ODISEA 2.0 Interwencja z informacją zwrotną wideo w celu promowania umiejętności rodzicielskich

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba, ze współczynnikiem alokacji 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez randomizację blokową. W kontekście badania, aby rozszerzyć możliwość uogólnienia wyników interwencji, miejscami uczestniczącymi w tym badaniu będą różne miasta wzdłuż Chile, a zatem mające sytuację miejską i wiejską, gromadzące dane za pośrednictwem różnych programów społecznych, w których obecnie pracują przeszkoleni profesjonaliści.

1. Konkretne cele.

   Podstawowym celem badań jest określenie skuteczności podstawowej interwencji Video-feedback ODISEA 2.0 we wzmacnianiu umiejętności rodzicielskich kontrolowanych przez skumulowane ryzyko i stres rodzicielski u opiekunów dzieci w wieku od 10 do 47 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto, kluczowe cele drugorzędne są następujące: Po pierwsze, pomiar wpływu informacji zwrotnych wideo ODISEA 2.0 na ocenę pre-post poczucia własnej skuteczności rodziców za pomocą skali E2P pozytywnego rodzicielstwa. Po drugie, aby zmierzyć wpływ informacji zwrotnej wideo ODISEA 2.0 na ocenę pre-post poziomu stresu rodzicielskiego za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego PSI-SF – skrócona forma. Po trzecie, aby zmierzyć wpływ interwencji wideo ODISEA 2.0 na ocenę pozytywnych zachowań rodzicielskich pre-post za pomocą skali Piccolo. Po czwarte, aby zmierzyć wpływ interwencji wideo ODISEA 2.0 na ocenę wrażliwości rodziców przed i po, za pomocą skali wrażliwości dorosłych E.S.A. I wreszcie, aby zbadać związek między wiernością interwencji a skumulowanym ryzykiem (ACES).

2. Interwencja.

Kwalifikujący się opiekunowie zostaną przydzieleni losowo w równych proporcjach, między 5 sesjami ODISEA 2.0 Video-feedback i nieinterwencyjną grupą kontrolną. Grupa kontrolna, po dwóch miesiącach bez interwencji, otrzyma to tak czy inaczej ze względów etycznych.

Strategia wideo-sprzężenia zwrotnego ODISEA 2.0 jest sekwencjonowana w trzech momentach: a) nagranie wideo interakcji opiekun-dziecko, b) wybór określonych sekwencji interakcji, które są później omawiane przez profesjonalistę odpowiedzialnego za diadę, oraz c) sprzężenie zwrotne i refleksyjny proces prowadzony przez profesjonalistę z opiekunem. W tym badaniu zostanie zaimplementowany podstawowy pięciosesyjny model ODISEA 2.0, składający się z (1) sesji gry nagranej na wideo pomiędzy opiekunem a dzieckiem, (2) następnie sesji refleksyjnej pomiędzy profesjonalistą a opiekunem, która będzie prowadzona przy użyciu różnych segmentów wideo, koncentrując się na zasobach opiekunów, (3) po której nastąpi druga nagrana sesja gry między opiekunem a dzieckiem, (4) kontynuacja drugiej sesji refleksyjnej między opiekunem a profesjonalistą , integrując trudniejsze aspekty interakcji, (5) kończąc na ostatniej nagranej sesji wideo diady.

Wszystkie rodziny przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają interwencję dwa miesiące po teście wstępnym jako decyzję etyczną. Dlatego komparator zostanie ustawiony jako nieleczony, przypisując rodziny jako nieinterwencyjną grupę kontrolną. Ponieważ to badanie jest pierwszym badaniem RCT, w którym zastosowana zostanie metodologia ODISEA Video-feedback 2.0, uzasadnieniem tej decyzji jest ocena, czy rodziny otrzymujące tę interwencję odniosą korzyści w porównaniu z osobami, które jej nie otrzymują. Biorąc pod uwagę kontrfaktyczne rozważania z tej metodologii, na przykład rozróżnienie między konkretną interwencją – ODISEA Video-feedback 2.0 – wpływ na wspólne elementy, takie jak między innymi empatia profesjonalisty, ciepło, umiejętność słuchania, elementy te zostaną osadzone i ocenione poprzez przemyślana ocena kryteriów wierności procesu wdrażania w celu zróżnicowania wkładów leczenia.

Dla danego opiekuna może być konieczne przerwanie interwencji przez badaczy z powodu wycofania zgody uczestnika. Chociaż nie ma ryzyka związanego z tą interwencją, w rzadkich przypadkach wycofania się z powodu szkód emocjonalnych zostanie to uznane za zdarzenie niepożądane i opracowano protokół postępowania w tej sytuacji.

Aby poradzić sobie z błędem związanym z kointerwencją, każdy opiekun zostanie poproszony o wypełnienie różnych pytań dotyczących innych interwencji, które można uznać za opiekę towarzyszącą, oprócz interwencji z informacją zwrotną wideo, która może mieć wpływ na to badanie, takich jak szkoły dla rodziców, psychoterapia, między innymi inni.

Po zebraniu próbki zewnętrzny specjalista ds. badań poprzez losowe przypisanie numeryczne wygeneruje blokową randomizację dla diad. Po przydzieleniu do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej diady otrzymają dokument, który wzmocni to, co wyjaśniono w świadomej zgodzie, informując, do której grupy zostały umieszczone, i potwierdzając, że obie grupy będą miały taką samą interwencję. Ten dokument nosi nazwę „Droga, którą będziemy podróżować” i będzie miał inny format dla każdej grupy. Ze względu na charakterystykę interwencji i alokację ani opiekunowie, ani profesjonaliści nie zostaną oślepieni, niemniej kodery PICCOLO i E.S.A zostaną zamaskowane, co jest uważane za procedurę maskowania oceniającego wynik. Będą oni zewnętrznymi badaczami tego badania. Nie stworzono żadnych procedur odślepiania awaryjnego, ponieważ zamaskowane zostaną tylko zewnętrzne dekodery.

Jednak na etapie analizy, który jest przedstawiony na poniższym diagramie, profesjonaliści będą musieli przeanalizować filmy, które będą zamaskowane, nie wiedząc, czy są to filmy sprzed, czy po interwencji.

Zostaną zapisane informacje przed randomizacją dotyczące zainteresowanych opiekunów, którzy nie spełnili wszystkich kryteriów włączenia, na przykład nie wyrazili zgody. Odnotowane zostaną również straty po randomizacji.

Do lipca 2020 r. spodziewana jest próba 100 uczestniczących diad z różnych regionów kraju. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i skontaktuje się z nimi specjalista ds. interwencji, który nie ma żadnego związku z głównym badaczem. Ich udział jest dobrowolny i nie wiąże się z żadnymi kosztami ekonomicznymi. Dla grupy kontrolnej wynagrodzenie ekonomiczne w wysokości 10 000 pesos chilijskich zostanie dostarczone po zakończeniu dwóch miesięcy nieinterwencji, co jest strategią retencji dla przechwytywania danych po ocenie tej grupy. Próba będzie rekrutowana za pośrednictwem sieci społecznościowych w mediach Fundación América por la Infancia oraz poprzez określone strategie specjalistów interwencyjnych, którzy wezmą udział w badaniu, dostosowując się do lokalnych realiów, w których wykonują swój zawód, takich jak szpitale i zdrowie psychiczne usługi. Dyrektorzy różnych instytucji, które wezmą udział w tym badaniu, podpiszą umowę uczestnictwa.

Zewnętrzny specjalista przystąpi do generowania zablokowanej losowości za pomocą generatora liczb losowych. Gdy opiekunowie wyrażą zgodę na udział w badaniu, koordynator przekaże dane temu badaczowi, który następnie poinformuje specjalistę interwencyjnego o odpowiedniej alokacji. Wszyscy opiekunowie, którzy wyrażą zgodę na badanie i spełnią kryteria włączenia, zostaną wybrani losowo. Po zarejestrowaniu każdego specjalisty dane zostaną poproszone przez koordynatora badania, który zostanie przydzielony badaczowi zewnętrznemu w celu przeprowadzenia randomizacji.

ANALIZA DANYCH

Umiejętności rodzicielskie będą mierzone za pomocą czterech instrumentów ewaluacyjnych, które zostaną wykorzystane jako zmienne zależne.

• ANCOVA zostanie wykorzystana do pomiaru efektu interwencji dla każdego z różnych instrumentów oceny.
• Aby zbadać związek między liczbą niekorzystnych doświadczeń doświadczanych w dzieciństwie a wiernością leczenia, zostanie oceniona miara zależności liniowej między dwiema zmiennymi (prosta regresja).
• Zmierz dane post-hoc, jeśli interwencja ma różny wpływ na każdy z wymiarów każdego instrumentu (ANCOVA post-hoc).

Po przystąpieniu do analizy danych zostanie udostępniony społeczności naukowej artykuł badawczy dotyczący wyników.

ZARZĄDZANIE DANYMI.

Specjaliści interwencyjni przekażą zebrane dane koordynatorowi badań za pośrednictwem dwóch platform, z których obie są chronione hasłem: Pierwsza platforma to https://academia.americaporlainfancia.com/, strona internetowa przeznaczona do wykorzystania jako wirtualna klasa dla studentów z Ameryki por la Infancia. W związku z tym zostanie wdrożona specjalna sekcja do badań, w której wszyscy specjaliści interwencyjni będą mieli dostęp do nazwy użytkownika i hasła. Na tej platformie różni profesjonaliści uzyskają dostęp do banera związanego z tym badaniem – do którego dostęp mają tylko oni za pomocą swojego użytkownika oraz osobistego i niezbywalnego hasła – gdzie będą wprowadzać dokumenty oceny i dane rodziny. Tylko koordynator badań będzie mógł przeglądać i pobierać dokumenty, a po ich pobraniu będą one przechowywane na zewnętrznym dysku twardym, który będzie przechowywany w zależnościach Fundación América por la Infancia, później wyeliminowany z platformy wirtualnej. Dysk twardy pozostanie w Providencia 201, czwarte piętro, gmina Providencia, Chile. Druga platforma to https://wetransfer.com/, strona internetowa, na której profesjonaliści za pośrednictwem konta fundacji będą przesyłać filmy na adres e-mail koordynatora, filmy, które zostaną przesłane z użyciem hasła. Ta platforma umożliwia wysyłanie dużych dokumentów na e-maile. Jako dane, filmy zostaną pobrane, usunięte ze strony internetowej i zapisane na tym samym dysku twardym, o którym mowa powyżej.

Główny badacz, dr Gómez, i współbadacz, M.D. Maureira, uzyskają dostęp do oczyszczonych zestawów danych. Koordynator badania, M.D. Gabriel, pobierze zbiory danych chronione hasłem, mając dostęp do wieloośrodkowych danych, które będą przechowywane na stronie internetowej Academia America por la Infancia.

Komitet monitorujący dane (DMC) nie będzie potrzebny do tego badania ze względu na krótki czas trwania i znane minimalne ryzyko. Podobnie, w tym badaniu nie są brane pod uwagę żadne analizy pośrednie. Ponieważ niniejsze badanie jest próbą wieloośrodkową, audyt będzie traktowany zarówno jako proces ogólny, jak i dla każdego ośrodka rekrutacyjnego i jego specjalistów, w celu monitorowania zgód, kompletności, przestrzegania protokołu oraz innych istotnych danych.

Przy realizacji badania nie są brane pod uwagę żadne badania pomocnicze. W przypadku konstruowania zgód wielopoziomowych dla przyszłych badań niezwiązanych z niniejszym badaniem i dla innych celów niż badanie główne, należy je przesłać do komisji etycznej i wprowadzić w poprawce do protokołu.