Intervenção de feedback em vídeo ODISEA 2.0 para promover habilidades parentais

Esta pesquisa foi concebida como um ensaio clínico randomizado, com proporção de alocação de 1:1. A randomização será realizada por meio de randomização em bloco. Para o cenário do estudo, para ampliar a generalização dos resultados da intervenção, os locais participantes deste estudo serão várias cidades do Chile, portanto com situações urbanas e rurais, coletando dados por meio de diferentes programas sociais onde os profissionais treinados estão trabalhando atualmente.

1. Objetivos específicos.

   O objetivo principal desta pesquisa é determinar a eficácia da intervenção básica de vídeo-feedback ODISEA 2.0 no fortalecimento das habilidades parentais controladas pelo risco acumulado e estresse parental em cuidadores de crianças de 10 a 47 meses em comparação com o grupo controle. Além disso, os principais objetivos secundários são os seguintes: Em primeiro lugar, medir o efeito do vídeo-feedback ODISEA 2.0 na avaliação pré-pós da autoeficácia dos pais por meio da escala de parentalidade positiva E2P. Em segundo lugar, medir o efeito do vídeo-feedback ODISEA 2.0 em uma avaliação pré-pós dos níveis de estresse parental por meio do índice de estresse parental PSI-SF - forma abreviada. Em terceiro lugar, medir o efeito da intervenção de feedback de vídeo ODISEA 2.0 na avaliação pré-pós de comportamentos parentais positivos por meio da escala Piccolo. Em quarto lugar, para medir o efeito da intervenção de feedback de vídeo ODISEA 2.0 na avaliação pré-pós da sensibilidade dos pais por meio da escala de sensibilidade para adultos E.S.A. E, por último, explorar a relação entre a fidelidade da intervenção e o risco acumulado (ACES).

2. Intervenção.

Os cuidadores elegíveis serão randomizados em proporção igual, entre 5 sessões de ODISEA 2.0 Video-feedback e um grupo de controle sem intervenção. O grupo de controle, após dois meses sem intervenção, receberá de qualquer maneira como uma consideração ética.

A estratégia de Vídeo-feedback ODISEA 2.0 é sequenciada em três momentos, a) gravação em vídeo da interação da díade cuidador-criança, b) seleção de sequências de interações específicas que posteriormente são discutidas pelo profissional responsável pela díade, e c) um feedback e processo reflexivo orientado pelo profissional com o cuidador. Nesta pesquisa, será implementado o modelo básico ODISEA 2.0 de cinco sessões, consistindo em (1) uma sessão de jogo gravada em vídeo entre o cuidador e a criança, (2) seguida de uma sessão reflexiva entre o profissional e o cuidador, que será guiado através de diferentes segmentos do vídeo, concentrando-se nos recursos dos cuidadores, (3) seguido da segunda sessão de jogo gravada entre o cuidador e a criança, (4) continuando com uma segunda sessão reflexiva entre o cuidador e o profissional , integrando aspectos mais desafiadores da interação, (5) concluindo com a última sessão de vídeo gravada da díade.

Todas as famílias designadas para o grupo controle receberão a intervenção dois meses após o pré-teste como uma decisão ética. Portanto, o comparador será definido como não tratado, designando as famílias como um grupo de controle sem intervenção. Sendo esta pesquisa o primeiro estudo RCT onde a metodologia ODISEA Video-feedback 2.0 será aplicada, a justificativa para esta decisão é avaliar se as famílias que recebem esta intervenção serão beneficiadas em comparação com as pessoas que não recebem. Considerando as deliberações contrafactuais desta metodologia, por exemplo, a diferenciação entre a influência da intervenção específica -ODISEA Video-feedback 2.0- contra elementos comuns como a empatia do profissional, calor, capacidade de escuta, entre outros, estes elementos serão incorporados e avaliados através de um avaliação criteriosa de critérios de fidelidade do processo de implementação para diferenciar as contribuições do tratamento.

Para determinado cuidador, pode ser necessário que a intervenção seja descontinuada pelos pesquisadores por motivos de retirada do consentimento do participante. Embora não haja riscos associados a esta intervenção, em um raro caso de desistência por dano emocional, isso será considerado um evento adverso e um protocolo foi construído para lidar com essa situação.

Para gerenciar o viés de co-intervenção, cada cuidador será solicitado a responder a diferentes perguntas de outras intervenções que sejam consideradas como cuidados concomitantes, além da intervenção de vídeo-feedback que pode impactar neste julgamento, como escolas de parentalidade, psicoterapia, entre outros.

Após a coleta da amostra, um profissional de pesquisa externo, por meio de uma atribuição numérica aleatória, gerará uma randomização em bloco para as díades. Uma vez alocados ao grupo controle ou grupo experimental, as díades receberão um documento que reforçará o que está explicitado no consentimento informado, ao informar em qual grupo foram alocadas, e reconhecendo que ambos os grupos terão a mesma intervenção. Este documento chama-se "O caminho que vamos percorrer", e terá um formato diferente para cada grupo. Devido às características da intervenção e da alocação, nem os cuidadores nem os profissionais serão cegados, porém os codificadores de PICCOLO e E.S.A serão mascarados, considerado como um procedimento de mascaramento do avaliador de resultados. Eles serão pesquisadores externos deste estudo. Não foram criados procedimentos de desobstrução de emergência, pois apenas os decodificadores externos serão mascarados.

No entanto, na etapa de análise que está tipificada no diagrama a seguir, os profissionais terão que analisar os vídeos serão mascarados, sem saber se são vídeos pré ou pós-intervenção.

Serão registradas informações pré-randomização, referentes aos cuidadores interessados ​​que não atenderam a todos os critérios de inclusão, por exemplo, não dando seu consentimento. As perdas pós-randomização também serão registradas.

Até julho de 2020 espera-se uma amostra de 100 díades participantes de diferentes regiões do país. Os participantes serão identificados e contatados pelo profissional da intervenção, não tendo qualquer relação com o investigador principal. Sua participação é voluntária e não tem nenhum custo econômico para eles. Para o grupo de controle, uma remuneração econômica de $ 10.000 pesos chilenos será entregue após a conclusão dos dois meses de não intervenção, sendo uma estratégia de retenção para capturar os dados pós-avaliação deste grupo. A amostra será recrutada por meio de redes sociais nos meios de comunicação da Fundación América por la Infancia e por meio de estratégias específicas dos profissionais de intervenção que participarão do estudo, adaptando-se às realidades locais onde exercem sua profissão, como hospitais e saúde mental Serviços. Haverá um acordo de participação assinado pelos diretores das diferentes instituições que participarão deste estudo.

Um profissional externo irá gerar a randomização bloqueada, utilizando um gerador de números aleatórios. Quando um cuidador concordar em participar do estudo, o coordenador entregará os dados a este pesquisador, que informará ao profissional de intervenção a alocação correspondente. Todos os cuidadores que derem consentimento para o estudo e preencherem os critérios de inclusão serão randomizados. Após o cadastramento de cada profissional, os dados serão solicitados pelo coordenador do estudo, que será designado ao pesquisador externo para proceder à randomização.

ANÁLISE DE DADOS

As competências parentais serão medidas através de quatro instrumentos de avaliação que serão utilizados como variáveis ​​dependentes.

• A ANCOVA será usada para medir o efeito da intervenção para cada um dos diferentes instrumentos de avaliação.
• Para explorar a relação entre o número de experiências adversas vivenciadas na infância e a fidelidade do tratamento, será avaliada uma medida de relação linear entre as duas variáveis ​​(regressão simples).
• Medir dados post-hoc se a intervenção tiver efeitos diferentes em cada uma das dimensões de cada instrumento (post-hoc ANCOVA).

Após proceder à análise dos dados, um trabalho de pesquisa de resultados será fornecido para a comunidade científica.

GESTÃO DE DADOS.

Os profissionais da intervenção fornecerão os dados coletados ao coordenador da pesquisa por meio de duas plataformas, ambas protegidas por senha: A primeira plataforma é https://academia.americaporlainfancia.com/, um site projetado para ser usado como uma sala de aula virtual para os alunos da América pela Infância. Para tanto, será implementada uma seção especial para pesquisas, na qual todos os profissionais da intervenção terão um nome de usuário e senha de acesso. Nesta plataforma, os diversos profissionais acessarão o banner associado a esta pesquisa - ao qual somente eles poderão acessar com seu usuário e senhas pessoais e intransferíveis -, onde inserirão os documentos de avaliação e dados familiares. Somente o coordenador da pesquisa poderá visualizar e baixar os documentos, e após baixá-los, eles serão armazenados no disco rígido externo que ficará armazenado nas dependências da Fundación América por la Infancia, sendo posteriormente eliminados da plataforma virtual. O disco rígido permanecerá em Providencia 201, quarto andar, município de Providencia, Chile. A segunda plataforma é https://wetransfer.com/, um site no qual, por meio da conta da fundação, os profissionais enviarão os vídeos para o e-mail do coordenador, vídeos que serão enviados com senha. Esta plataforma permite enviar grandes documentos para e-mails. Conforme os dados, os vídeos serão baixados, eliminados da página da web e armazenados no mesmo disco rígido mencionado acima.

O investigador principal, Dr. Gómez, e o co-investigador, M.D. Maureira terão acesso aos conjuntos de dados limpos. O coordenador do estudo, M.D. Gabriel, recuperará os conjuntos de dados protegidos por senha, tendo acesso aos dados multicêntricos que serão armazenados no site da Academia America por la Infancia.

Um comitê de monitoramento de dados (DMC) não será necessário para este estudo, devido à curta duração e riscos mínimos conhecidos. Da mesma forma, nenhuma análise intermediária é considerada para este estudo. Além disso, como este estudo é um estudo multicêntrico, a auditoria será considerada tanto como um processo global quanto para cada centro de recrutamento e seus profissionais, com o objetivo de monitorar consentimentos, integridade, adesão ao protocolo, entre outros dados relevantes.

Nenhum estudo auxiliar é considerado na implementação do estudo. Se qualquer consentimento hierárquico for elaborado para pesquisas futuras não relacionadas a este estudo e para finalidades diferentes do estudo principal, deve ser enviado ao comitê de ética e implementado em uma emenda de protocolo.