ODISEA 2.0 Video-feedback-intervention til fremme af forældrefærdigheder

Denne forskning er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 tildelingsforhold. Randomiseringen vil blive udført gennem blokrandomisering. For undersøgelsesmiljøet, for at udvide generaliserbarheden af ​​interventionsresultaterne, vil de deltagende steder for denne undersøgelse være forskellige byer langs Chile, som derfor har by- og landlige situationer, og indsamler data gennem forskellige sociale programmer, hvor de uddannede fagfolk arbejder i øjeblikket.

1. Specifikke mål.

   Det primære formål med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​den grundlæggende ODISEA 2.0 Video-feedback-intervention til at styrke forældrefærdigheder styret af akkumuleret risiko og forældrestress hos omsorgspersoner til børn i alderen 10 til 47 måneder sammenlignet med kontrolgruppen. Ydermere er de vigtigste sekundære målsætninger følgende: For det første at måle effekten af ​​ODISEA 2.0 video-feedback på præ-post evalueringen af ​​forældres selveffektivitet gennem E2P positive forældreskala. For det andet at måle effekten af ​​ODISEA 2.0 videofeedback på en præ-post evaluering af forældres stressniveauer gennem PSI-SF forældrestressindekset - kort form. For det tredje at måle effekten af ​​ODISEA 2.0 videofeedback-intervention på evaluering af præ-post positiv forældreadfærd gennem Piccolo-skalaen. For det fjerde at måle effekten af ​​ODISEA 2.0 video-feedback-intervention på præ-post forældrenes sensitivitetsevaluering gennem voksenfølsomhedsskalaen E.S.A. Og endelig at udforske forholdet mellem interventionstrohed og akkumuleret risiko (ACES).

2. Intervention.

Kvalificerede plejere vil blive randomiseret i lige store forhold mellem 5 sessioner med ODISEA 2.0 Video-feedback og en ikke-interventionskontrolgruppe. Kontrolgruppen vil efter to måneder uden indgriben modtage det begge veje som en etisk overvejelse.

ODISEA 2.0 Video-feedback-strategien er sekventeret i tre øjeblikke, a) en videooptagelse af interaktionen mellem omsorgsperson og barn, b) udvælgelsen af ​​specifikke interaktionssekvenser, som senere diskuteres af den professionelle, der er ansvarlig for dyaden, og c) en feedback og refleksiv proces guidet af den professionelle sammen med omsorgspersonen. I denne forskning vil den grundlæggende fem-sessions ODISEA 2.0-model blive implementeret, bestående af (1) en spilsession optaget på video mellem omsorgspersonen og barnet, (2) efterfulgt af en reflekterende session mellem den professionelle og omsorgspersonen, som vil blive guidet ved hjælp af forskellige segmenter af videoen, koncentreret om omsorgspersonernes ressourcer, (3) efterfulgt af den anden optagede spilsession mellem omsorgspersonen og barnet, (4) fortsætter med en anden reflekterende session mellem omsorgspersonen og den professionelle , integration af mere udfordrende aspekter af interaktionen, (5) afsluttende med den sidste optagede videosession af dyaden.

Alle familier, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage interventionen to måneder efter prætesten som en etisk beslutning. Derfor vil komparatoren blive sat som ubehandlet, idet familierne tildeles som en ikke-interventionskontrolgruppe. Da denne forskning er den første RCT-undersøgelse, hvor ODISEA Video-feedback 2.0-metoden vil blive anvendt, er begrundelsen for denne beslutning at vurdere, om de familier, der modtager denne intervention, vil gavne i sammenligning med mennesker, der ikke gør det. I betragtning af de kontrafaktiske overvejelser fra denne metodologi, for eksempel differentieringen mellem den specifikkes intervention -ODISEA Video-feedback 2.0- indflydelse mod fælles elementer som den professionelles empati, varme, lytteevner, blandt andet, vil disse elementer blive indlejret og vurderet gennem en gennemtænkt troskabskriterier evaluering af implementeringsprocessen med henblik på at differentiere behandlingens bidrag.

For en given pårørende kan det være nødvendigt, at interventionen afbrydes af forskerne på grund af tilbagetrækning af deltagerens samtykke. Selvom der ikke er nogen risici forbundet med denne intervention, vil dette i sjældne tilfælde af tilbagetrækning på grund af følelsesmæssig skade blive betragtet som en uønsket hændelse, og en protokol er blevet konstrueret til at håndtere denne situation.

For at håndtere bi-interventionens skævhed vil hver omsorgsperson blive bedt om at besvare forskellige spørgsmål om andre interventioner, som de betragtes som samtidig pleje ud over den video-feedback-intervention, der kan påvirke dette forsøg, såsom forældreskoler, psykoterapi, bl.a. andre.

Efter at have indsamlet prøven vil en ekstern forsker, gennem en tilfældig numerisk opgave, generere en blokrandomisering for dyaderne. Når de er tildelt kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, vil dyaderne få et dokument, der vil forstærke, hvad der er forklaret i det informerede samtykke, ved at informere i hvilken gruppe de er placeret, og anerkende, at begge grupper vil have den samme intervention. Dette dokument er navngivet "Vejen, som vi vil rejse", og der vil være et forskelligt format for hver gruppe. På grund af interventionens og tildelingens karakteristika vil hverken plejere eller de professionelle blive blindet, ikke desto mindre vil indkoderne for PICCOLO og E.S.A blive maskeret, betragtet som en maskeringsprocedure for resultatbedømmer. De vil være eksterne forskere i denne undersøgelse. Ingen nødafblændingsprocedurer blev oprettet, fordi kun de eksterne dekodere vil blive maskeret.

Men i analysestadiet, der er typisk for det følgende diagram, skal de professionelle analysere videoerne maskeres uden at vide, om de er videoer før eller efter intervention.

Præ-randomiseringsoplysninger vil blive registreret om de interesserede plejere, der ikke opfyldte alle inklusionskriterierne, for eksempel ikke at give deres samtykke. Tab efter randomisering vil også blive registreret.

I juli 2020 forventes det en stikprøve på 100 deltagende dyader fra forskellige regioner i landet. Deltagerne vil blive identificeret og kontaktet af interventionsprofessionelle, uden at have noget forhold til den primære investigator. Deres deltagelse er frivillig og har ingen økonomiske omkostninger for dem. Til kontrolgruppen vil der blive leveret et økonomisk vederlag på $10.000 chilenske pesos efter at have afsluttet de to måneder på non-intervention, hvilket er en fastholdelsesstrategi til at indfange post-evalueringsdata for denne gruppe. Stikprøven vil blive rekrutteret gennem sociale netværk i Fundación América por la Infancias medier og gennem specifikke strategier fra de interventionsprofessionelle, der vil deltage i undersøgelsen, tilpasse sig deres lokale realiteter, hvor de udøver deres erhverv, såsom hospitaler og mental sundhed tjenester. Der vil være en deltagelsesaftale underskrevet af direktørerne for de forskellige institutioner, der vil deltage i denne undersøgelse.

En ekstern professionel vil fortsætte med at generere den blokerede randomisering ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Når en pårørende accepterer at deltage i undersøgelsen, vil koordinatoren give dataene til denne forsker, som indtil videre informerer interventionsprofessionelle om den tilsvarende tildeling. Alle pårørende, der giver samtykke til undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret. Efter tilmeldingen af ​​hver fagperson vil dataene blive anmodet af studiekoordinatoren, som vil blive tildelt den eksterne forsker for at gå videre til randomiseringen.

DATAANALYSE

Forældrefærdigheder vil blive målt gennem fire evalueringsinstrumenter, der vil blive brugt som afhængige variable.

• ANCOVA vil blive brugt til at måle effekten af ​​interventionen for hvert af de forskellige evalueringsinstrumenter.
• For at udforske sammenhængen mellem antallet af uønskede oplevelser i barndommen og behandlingens troværdighed, vil et lineært forholdsmål mellem de to variable (simpel regression) blive evalueret.
• Mål post-hoc data, hvis interventionen har forskellige effekter på hver af dimensionerne af hvert instrument (post-hoc ANCOVA).

Efter at være gået videre med dataanalysen vil der blive leveret et resultatforskningspapir til det videnskabelige samfund.

DATASTYRING.

Interventionsprofessionelle vil levere de indsamlede data til forskningskoordinatoren gennem to platforme, begge beskyttet med adgangskode: Den første platform er https://academia.americaporlainfancia.com/, et websted designet til at blive brugt som et virtuelt klasseværelse for amerikanske studerende af la Infancia. Derfor vil der blive implementeret en særlig sektion for forskning, hvor alle interventionsprofessionelle vil have et brugernavn og adgangskode til at tilgå. På denne platform vil de forskellige fagfolk få adgang til banneret i forbindelse med denne forskning - som kun de kan få adgang til med deres bruger og personlige og ikke-overførbare adgangskoder - hvor de vil indtaste evalueringsdokumenterne og familiedata. Kun forskningskoordinatoren vil være i stand til at se og downloade dokumenterne, og efter at have downloadet dem vil de blive gemt på den eksterne harddisk, der vil blive gemt i Fundación América por la Infancias afhængigheder, og senere fjernet fra den virtuelle platform. Harddisken forbliver i Providencia 201, fjerde sal, kommune Providencia, Chile. Den anden platform er https://wetransfer.com/, en hjemmeside, hvor de professionelle via fondens konto sender videoerne til koordinatorens e-mail, videoer der sendes med adgangskode. Denne platform gør det muligt at sende store dokumenter til e-mails. Som dataene vil videoerne blive downloadet, fjernet fra websiden og gemt på den samme harddisk, der er nævnt ovenfor.

Den primære investigator, Dr. Gómez, og co-investigatoren, M.D. Maureira vil få adgang til de rensede datasæt. Studiekoordinatoren, M.D. Gabriel vil hente de adgangskodebeskyttede datasæt og have adgang til multicenterdata, der vil blive placeret på Academia America por la Infancia-webstedet.

En dataovervågningskomité (DMC) vil ikke være nødvendig for dette forsøg på grund af den korte varighed og kendte minimale risici. Ligeledes er der ikke taget højde for foreløbige analyser til denne undersøgelse. Da denne undersøgelse er et multicenterforsøg, vil revision blive betragtet både som en overordnet proces og for hvert rekrutteringscenter og deres fagfolk med det formål at overvåge samtykker, fuldstændighed, overholdelse af protokollen, blandt andre relevante data.

Der tages ikke hensyn til supplerende undersøgelser i gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Hvis der er konstrueret et niveaudelt samtykke til fremtidig forskning, der ikke er relateret til denne undersøgelse og til forskellige formål, skal hovedforsøget sendes til den etiske komité og implementeres i en protokolændring.