육아 기술을 촉진하기 위한 ODISEA 2.0 비디오 피드백 개입

이 연구는 할당 비율이 1:1인 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 무작위화는 블록 무작위화를 통해 수행됩니다. 연구 설정의 경우 개입 결과의 일반화 가능성을 확장하기 위해 이 연구의 참여 사이트는 칠레를 따라 여러 도시가 될 것이며 따라서 도시 및 농촌 상황을 가지고 훈련된 전문가가 현재 일하고 있는 다양한 사회 프로그램을 통해 데이터를 수집합니다.

1. 특정 목표.

   본 연구의 1차 목적은 대조군과 비교하여 10개월에서 47개월 사이의 아동 보호자의 누적된 위험과 양육 스트레스에 의해 통제되는 양육 기술 강화에 기본 ODISEA 2.0 비디오 피드백 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 주요 2차 목표는 다음과 같습니다. 첫째, E2P 긍정적 양육 척도를 통해 부모의 자기효능감 사전 사후 평가에 대한 ODISEA 2.0 비디오 피드백의 효과를 측정합니다. 둘째, ODISEA 2.0 비디오 피드백이 PSI-SF 부모 스트레스 지수(약식)를 통해 육아 스트레스 수준의 사전 사후 평가에 미치는 영향을 측정합니다. 셋째, 피콜로 척도를 통해 ODISEA 2.0 비디오 피드백 개입이 전후 긍정적 양육행동 평가에 미치는 영향을 측정하기 위함이다. 넷째, ODISEA 2.0 비디오 피드백 개입이 성인 민감도 척도인 E.S.A. 마지막으로 개입 충실도와 누적 위험(ACES) 사이의 관계를 탐색합니다.

2. 간섭.

적격 간병인은 ODISEA 2.0 비디오 피드백의 5개 세션과 비개입 통제 그룹 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 없이 2개월 후 통제 그룹은 윤리적 고려 사항으로 어느 쪽이든 받을 것입니다.

ODISEA 2.0 비디오 피드백 전략은 a) 간병인-자녀 dyad 상호 작용의 비디오 녹화, b) dyad를 담당하는 전문가가 나중에 논의할 특정 상호 작용 시퀀스 선택 및 c)의 세 가지 순간으로 순서가 지정됩니다. 간병인과 함께 전문가가 안내하는 피드백 및 성찰 과정. 본 연구에서는 기본 5세션 ODISEA 2.0 모델을 구현하며, (1) 보호자와 아이 사이에 비디오로 녹화된 게임 세션, (2) 전문가와 보호자 사이의 성찰 세션이 이어지며, (3) 간병인과 아동 간의 두 번째 녹화된 게임 세션에 의해 성공하고, (4) 간병인과 전문가 간의 두 번째 반성 세션이 계속됩니다. , 상호 작용의 더 어려운 측면을 통합하고, (5) dyad의 마지막으로 녹화된 비디오 세션으로 결론을 내립니다.

통제 그룹에 배정된 모든 가족은 윤리적 결정으로 사전 테스트 2개월 후 중재를 받게 됩니다. 따라서 비교자는 치료되지 않은 것으로 설정되어 가족을 비간섭 대조군으로 지정합니다. 이 연구는 ODISEA Video-feedback 2.0 방법론이 적용될 첫 번째 RCT 연구이기 때문에 이 결정의 근거는 이 개입을 받는 가족이 그렇지 않은 사람들과 비교하여 혜택을 받을 것인지 여부를 평가하는 것입니다. 예를 들어 전문가의 공감, 따뜻함, 경청 기술과 같은 공통 요소에 대한 특정 개입 -ODISEA Video-feedback 2.0- 영향 사이의 차이점과 같이 이 방법론의 반사실적 숙고를 고려하여 이 요소는 다음을 통해 포함되고 평가됩니다. 치료의 기여도를 차별화하기 위한 구현 프로세스의 사려 깊은 충실도 기준 평가.

주어진 간병인의 경우 참가자 동의 철회를 이유로 연구원이 개입을 중단해야 할 수도 있습니다. 이 개입과 관련된 위험은 없지만 감정적 손상으로 인해 드물게 중단되는 경우 이는 부작용으로 간주되며 이 상황을 관리하기 위한 프로토콜이 구성되었습니다.

공동 개입 편향을 관리하기 위해 모든 간병인은 이 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 비디오 피드백 개입 외에 병용 치료로 간주되는 다른 개입에 대해 서로 다른 질문을 완료해야 합니다. 기타.

샘플을 수집한 후 외부 연구 전문가가 무작위 수치 할당을 통해 다이어드에 대한 블록 무작위화를 생성합니다. 통제 그룹 또는 실험 그룹에 할당되면, 다이아드는 사전 동의서에 설명된 내용을 강화하고 어느 그룹에 배치되었는지 알리고 두 그룹이 동일한 중재를 받을 것임을 인정하는 문서를 받게 됩니다. 이 문서의 이름은 "우리가 여행할 길"이며 각 그룹마다 다른 형식이 있습니다. 중재 및 할당의 특성으로 인해 간병인이나 전문가 모두 눈이 멀지 않지만 PICCOLO 및 E.S.A의 인코더는 마스킹되어 결과 평가자 마스킹 절차로 간주됩니다. 그들은 이 연구의 외부 연구원이 될 것입니다. 외부 디코더만 가려지기 때문에 긴급 눈가림 해제 절차는 생성되지 않았습니다.

그러나 다음 다이어그램과 같은 분석 단계에서 전문가는 비디오가 개입 전인지 사후인지 알지 못하는 마스킹된 비디오를 분석해야 합니다.

모든 포함 기준을 충족하지 않은(예: 동의하지 않은) 관심 있는 간병인에 대한 사전 무작위화 정보가 기록됩니다. 무작위화 후 손실도 기록됩니다.

2020년 7월까지 전국 각지에서 온 100명의 참여 부부 샘플이 나올 것으로 예상됩니다. 참가자는 주요 조사자와 관계가 없는 중재 전문가가 식별하고 연락합니다. 그들의 참여는 자발적이며 경제적 비용이 들지 않습니다. 통제 그룹의 경우 10,000 칠레 페소의 경제적 보상이 이 그룹의 사후 평가 데이터를 캡처하기 위한 보유 전략인 비간섭 2개월을 마친 후 전달됩니다. 샘플은 Fundación América por la Infancia 미디어의 소셜 네트워크와 연구에 참여할 개입 전문가의 특정 전략을 통해 모집되며, 병원 및 정신 건강과 같은 직업을 수행하는 지역 현실에 적응합니다. 서비스. 이 연구에 참여할 여러 기관의 책임자가 서명한 참여 동의서가 있을 것입니다.

외부 전문가가 난수 생성기를 사용하여 차단된 무작위화 생성을 진행합니다. 간병인이 연구 참여에 동의하면 코디네이터는 개입 전문가에게 해당 할당을 알릴 때까지 이 연구원에게 데이터를 제공합니다. 연구에 동의하고 포함 기준을 충족하는 모든 간병인은 무작위 배정됩니다. 각 전문가의 등록 후 연구 코디네이터가 데이터를 요청하고 무작위 배정을 진행하기 위해 외부 연구원에게 할당됩니다.

데이터 분석

양육 기술은 종속 변수로 사용될 네 가지 평가 도구를 통해 측정됩니다.

• ANCOVA는 각기 다른 평가 도구에 대한 개입의 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
• 어린 시절에 경험한 불리한 경험의 수와 치료의 충실도 사이의 관계를 탐구하기 위해 두 변수 사이의 선형 관계 측정(단순 회귀)이 평가됩니다.
• 개입이 각 도구의 각 차원에 다른 영향을 미치는 경우 사후 데이터를 측정합니다(사후 ANCOVA).

데이터 분석을 진행한 후 결과 연구 논문을 과학계에 제공할 예정입니다.

데이터 관리.

개입 전문가는 두 개의 플랫폼을 통해 수집된 데이터를 연구 코디네이터에게 제공하며 두 플랫폼 모두 암호로 보호됩니다. 포르 라 인판시아. 따라서 모든 개입 전문가가 액세스할 수 있는 사용자 이름과 암호를 갖게 되는 연구를 위한 특별 섹션이 구현될 것입니다. 이 플랫폼에서 다양한 전문가들은 이 연구와 관련된 배너에 액세스할 수 있습니다. 이 배너는 자신의 사용자 및 개인 비밀번호와 양도 불가능한 비밀번호로만 액세스할 수 있으며 여기에서 평가 문서와 가족 데이터를 입력합니다. 연구 코디네이터만 문서를 보고 다운로드할 수 있으며, 다운로드한 후에는 Fundación América por la Infancia의 종속성에 저장될 외장 하드 드라이브에 저장되며 나중에 가상 플랫폼에서 제거됩니다. 하드 드라이브는 칠레 프로비덴시아 코무네 4층 프로비덴시아 201에 남게 됩니다. 두 번째 플랫폼은 https://wetransfer.com/, 전문가가 재단 계정을 통해 코디네이터의 이메일로 동영상을 보내는 웹 사이트, 동영상은 비밀번호를 사용하여 전송됩니다. 이 플랫폼을 사용하면 대용량 문서를 이메일로 보낼 수 있습니다. 데이터로서 비디오는 다운로드되고 웹 페이지에서 제거되며 위에서 언급한 동일한 하드 드라이브에 저장됩니다.

주 조사관인 Dr. Gómez와 공동 조사자인 M.D. Maureira는 정리된 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 연구 코디네이터인 M.D. Gabriel은 Academia America por la Infancia 웹 사이트에 보관될 다중 센터 데이터에 액세스할 수 있는 암호로 보호된 데이터 세트를 검색합니다.

데이터 모니터링 위원회(DMC)는 짧은 기간과 알려진 최소 위험으로 인해 이 시험에 필요하지 않습니다. 마찬가지로, 이 연구에 대한 중간 분석은 고려되지 않습니다. 또한 이 연구는 다기관 시험이므로 다른 관련 데이터 중에서 동의, 완전성, 프로토콜 준수를 모니터링하기 위한 목적으로 전체 프로세스와 각 채용 센터 및 해당 전문가에 대한 감사가 고려됩니다.

연구 수행 시 보조 연구는 고려되지 않습니다. 본 연구와 관련이 없는 향후 연구 및 다른 목적을 위해 단계적 동의가 구성되는 경우 본 시험은 윤리 위원회에 보내지고 프로토콜 수정으로 구현되어야 합니다.