ODISEA 2.0 Interventie met videofeedback om opvoedingsvaardigheden te bevorderen

Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een toewijzingsratio van 1:1. De randomisatie zal worden uitgevoerd door blokrandomisatie. Voor de studiesetting, om de generaliseerbaarheid van de interventieresultaten te vergroten, zullen de deelnemende locaties voor deze studie verschillende steden in Chili zijn, dus met stedelijke en landelijke situaties, en gegevens verzamelen via verschillende sociale programma's waar de getrainde professionals momenteel aan werken.

1. Specifieke doelen.

   Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van de basis ODISEA 2.0 videofeedbackinterventie bij het versterken van opvoedvaardigheden gecontroleerd door geaccumuleerd risico en opvoedstress bij verzorgers van kinderen van 10 tot 47 maanden in vergelijking met de controlegroep. Verder zijn de belangrijkste secundaire doelstellingen de volgende: Ten eerste het effect meten van ODISEA 2.0-videofeedback op de pre-postevaluatie van de zelfredzaamheid van ouders via de E2P-schaal voor positief ouderschap. Ten tweede, om het effect te meten van ODISEA 2.0 videofeedback op een pre-post evaluatie van de opvoedingsstressniveaus via de PSI-SF parental stress index - verkorte vorm. Ten derde, om het effect te meten van ODISEA 2.0-interventie met videofeedback op de pre-post positieve opvoedingsgedragsevaluatie via de Piccolo-schaal. Ten vierde, om het effect te meten van ODISEA 2.0 videofeedbackinterventie op pre-post ouderlijke sensitiviteitsevaluatie via de volwassen sensitiviteitsschaal E.S.A. En ten slotte, om de relatie tussen interventietrouw en geaccumuleerd risico (ACES) te onderzoeken.

2. Interventie.

Zorgverleners die hiervoor in aanmerking komen, worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd tussen 5 sessies ODISEA 2.0 Videofeedback en een controlegroep zonder interventie. De controlegroep krijgt het na twee maanden zonder tussenkomst hoe dan ook als ethische overweging.

De videofeedbackstrategie van ODISEA 2.0 bestaat uit drie momenten: a) een video-opname van de interactie tussen verzorger en kind, b) de selectie van specifieke interactiesequenties die later worden besproken door de professional die verantwoordelijk is voor het duo, en c) een feedback- en reflectieproces begeleid door de professional met de zorgverlener. In dit onderzoek wordt het basismodel van vijf sessies ODISEA 2.0 geïmplementeerd, bestaande uit (1) een op video opgenomen spelsessie tussen de verzorger en het kind, (2) gevolgd door een reflectieve sessie tussen de professional en de verzorger, die wordt begeleid met behulp van verschillende delen van de video, met de nadruk op de hulpbronnen van de verzorgers, (3) gevolgd door de tweede opgenomen spelsessie tussen de verzorger en het kind, (4) vervolgd met een tweede reflectieve sessie tussen de verzorger en de professional , integratie van meer uitdagende aspecten van de interactie, (5) afsluitend met de laatst opgenomen videosessie van de dyade.

Alle gezinnen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de interventie twee maanden na de pre-test als een ethische beslissing. Daarom wordt de comparator ingesteld als onbehandeld, waarbij de families worden toegewezen als een niet-interventiecontrolegroep. Omdat dit onderzoek de eerste RCT-studie is waarin de ODISEA Video-feedback 2.0-methodiek zal worden toegepast, is de reden voor deze beslissing om te beoordelen of de gezinnen die deze interventie ontvangen, er baat bij zullen hebben in vergelijking met mensen die dat niet doen. Rekening houdend met de contrafeitelijke overwegingen van deze methodologie, bijvoorbeeld het onderscheid tussen de interventie van de specifieke -ODISEA Video-feedback 2.0- invloed versus gemeenschappelijke elementen zoals onder andere de empathie, warmte, luistervaardigheid van de professional, zullen deze elementen worden ingebed en beoordeeld door middel van een doordachte getrouwheidscriteria evaluatie van het implementatieproces om de bijdragen van de behandeling te differentiëren.

Voor een bepaalde verzorger kan het nodig zijn dat de interventie door de onderzoekers wordt stopgezet vanwege het intrekken van de toestemming van de deelnemer. Ook al zijn er geen risico's verbonden aan deze interventie, in een zeldzaam geval van ontwenning vanwege emotionele schade, wordt dit beschouwd als een bijwerking en is er een protocol opgesteld om deze situatie te beheersen.

Om de co-interventiebias te beheersen, zal elke zorgverlener worden gevraagd om verschillende vragen over andere interventies in te vullen die ze als begeleidende zorg beschouwen, naast de videofeedbackinterventie die van invloed kan zijn op deze studie, zoals ouderschapsscholen, psychotherapie, enz. anderen.

Na het verzamelen van de steekproef zal een externe onderzoeksprofessional door middel van een willekeurige numerieke toewijzing een blokrandomisatie genereren voor de dyades. Eenmaal toegewezen aan de controlegroep of experimentele groep, krijgen de tweetallen een document dat zal versterken wat wordt uitgelegd in de geïnformeerde toestemming, om te informeren in welke groep ze zijn geplaatst, en om te erkennen dat beide groepen dezelfde interventie zullen hebben. Dit document heet "De weg die we zullen afleggen", en zal voor elke groep een andere indeling hebben. Vanwege de kenmerken van de interventie en de toewijzing zullen noch de zorgverleners, noch de professionals worden verblind, maar de encoders van PICCOLO en E.S.A zullen worden gemaskeerd, wat wordt beschouwd als een maskeerprocedure voor de uitkomstbeoordelaar. Zij zullen externe onderzoekers van deze studie zijn. Er zijn geen ontblindingsprocedures voor noodgevallen gemaakt, omdat alleen de externe decoders worden gemaskeerd.

In de analysefase die wordt getypeerd in het volgende diagram, zullen de professionals de video's echter moeten analyseren en worden gemaskeerd, niet wetende of het pre- of postinterventievideo's zijn.

Pre-randomisatie-informatie zal worden geregistreerd over de geïnteresseerde zorgverleners die niet aan alle inclusiecriteria voldeden, bijvoorbeeld door geen toestemming te geven. Verliezen na randomisatie worden ook geregistreerd.

Tegen juli 2020 wordt een steekproef verwacht van 100 deelnemende dyades uit verschillende regio's van het land. Deelnemers worden geïdentificeerd en gecontacteerd door de interventieprofessional, die geen relatie heeft met de hoofdonderzoeker. Hun deelname is vrijwillig en brengt voor hen geen economische kosten met zich mee. Voor de controlegroep zal een economische vergoeding van $ 10.000 Chileense pesos worden uitgekeerd na het beëindigen van de twee maanden van non-interventie, zijnde een retentiestrategie voor het vastleggen van de postevaluatiegegevens van deze groep. De steekproef zal worden gerekruteerd via sociale netwerken in de media van Fundación América por la Infancia, en via specifieke strategieën van de interventieprofessionals die aan het onderzoek zullen deelnemen, waarbij ze zich aanpassen aan hun lokale realiteit waar ze hun beroep uitoefenen, zoals ziekenhuizen en geestelijke gezondheidszorg. Diensten. Er zal een deelnameovereenkomst worden ondertekend door de directeuren van de verschillende instellingen die zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Een externe professional zal doorgaan met het genereren van de geblokkeerde randomisatie, met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Wanneer een zorgverlener ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de coördinator de gegevens aan deze onderzoeker geven, die de interventieprofessional zal informeren over de overeenkomstige toewijzing. Alle zorgverleners die toestemming geven voor het onderzoek en voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd. Na inschrijving van elke professional worden de gegevens opgevraagd door de studiecoördinator, die wordt toegewezen aan de externe onderzoeker om tot randomisatie over te gaan.

GEGEVENSANALYSE

Opvoedvaardigheden worden gemeten aan de hand van vier evaluatie-instrumenten die als afhankelijke variabelen worden gebruikt.

• ANCOVA zal worden gebruikt om het effect van de interventie te meten voor elk van de verschillende evaluatie-instrumenten.
• Om de relatie tussen het aantal ongunstige ervaringen in de kindertijd en de getrouwheid van de behandeling te onderzoeken, zal een lineaire relatiemaat tussen de twee variabelen (eenvoudige regressie) worden geëvalueerd.
• Meet post-hoc gegevens als de interventie verschillende effecten heeft op elk van de dimensies van elk instrument (post-hoc ANCOVA).

Na voortzetting van de data-analyse zal een uitkomstonderzoeksdocument worden verstrekt aan de wetenschappelijke gemeenschap.

GEGEVENSBEHEER.

De interventieprofessionals zullen de verzamelde gegevens aan de onderzoekscoördinator verstrekken via twee platforms, beide beveiligd met een wachtwoord: Het eerste platform is https://academia.americaporlainfancia.com/, een website die is ontworpen om te worden gebruikt als een virtueel klaslokaal voor de studenten van Amerika voor de Infanta. Daarom zal er een speciale sectie voor onderzoeken worden geïmplementeerd, waarin alle interventieprofessionals een gebruikersnaam en wachtwoord hebben om toegang te krijgen. Op dit platform krijgen de verschillende professionals toegang tot de banner die bij dit onderzoek hoort - waartoe alleen zij toegang hebben met hun gebruikers- en persoonlijke en niet-overdraagbare wachtwoorden -, waar ze de evaluatiedocumenten en familiegegevens kunnen invoeren. Alleen de onderzoekscoördinator kan de documenten bekijken en downloaden, en na het downloaden worden ze opgeslagen op de externe harde schijf die wordt opgeslagen in de afhankelijkheden van Fundación América por la Infancia, en later wordt verwijderd van het virtuele platform. De harde schijf blijft in Providencia 201, vierde verdieping, gemeente Providencia, Chili. Het tweede platform is https://wetransfer.com/, een website waarop de professionals via het account van de stichting de video's naar het e-mailadres van de coördinator sturen, video's die met een wachtwoord worden verzonden. Dit platform maakt het mogelijk om grote documenten naar e-mails te sturen. Als gegevens worden de video's gedownload, verwijderd van de webpagina en opgeslagen op dezelfde harde schijf als hierboven vermeld.

De hoofdonderzoeker, dr. Gómez, en de mede-onderzoeker, M.D. Maureira krijgen toegang tot de opgeschoonde datasets. De studiecoördinator, M.D. Gabriel zal de met een wachtwoord beveiligde datasets ophalen, met toegang tot de multi-center data die op de Academia America por la Infancia-website zullen worden ondergebracht.

Een data monitoring committee (DMC) is voor deze studie niet nodig vanwege de korte duur en de bekende minimale risico's. Evenmin worden voor deze studie tussentijdse analyses overwogen. Aangezien deze studie een multicenter-onderzoek is, zal auditing worden beschouwd als zowel een algemeen proces als voor elk rekruteringscentrum en hun professionals, met als doel toestemmingen, volledigheid, naleving van het protocol en andere relevante gegevens te controleren.

Bij de uitvoering van het onderzoek wordt geen rekening gehouden met nevenonderzoeken. Als er trapsgewijze toestemming wordt geconstrueerd voor toekomstig onderzoek dat geen verband houdt met deze studie en voor andere doeleinden dan het hoofdonderzoek, moet dit naar de ethische commissie worden gestuurd en worden geïmplementeerd in een protocolamendement.