ODISEA 2.0 Intervento video-feedback per promuovere le competenze genitoriali

Questa ricerca è concepita come uno studio controllato randomizzato, con rapporto di allocazione 1:1. La randomizzazione sarà eseguita tramite randomizzazione a blocchi. Per l'impostazione dello studio, per estendere la generalizzabilità dei risultati dell'intervento, i siti partecipanti per questo studio saranno varie città lungo il Cile, quindi con situazioni urbane e rurali, raccogliendo dati attraverso diversi programmi sociali in cui i professionisti formati stanno attualmente lavorando.

1. Obiettivi specifici.

   L'obiettivo primario di questa ricerca è determinare l'efficacia dell'intervento di video-feedback di base ODISEA 2.0 nel rafforzare le capacità genitoriali controllate dal rischio accumulato e dallo stress genitoriale nei caregiver di bambini di età compresa tra 10 e 47 mesi rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, gli obiettivi secondari chiave sono i seguenti: in primo luogo, misurare l'effetto del video-feedback ODISEA 2.0 sulla valutazione pre-post dell'autoefficacia dei genitori attraverso la scala genitoriale positiva E2P. In secondo luogo, per misurare l'effetto del video-feedback ODISEA 2.0 su una valutazione pre-post dei livelli di stress genitoriale attraverso l'indice di stress parentale PSI-SF - forma abbreviata. In terzo luogo, per misurare l'effetto dell'intervento di feedback video ODISEA 2.0 sulla valutazione dei comportamenti genitoriali positivi pre-post attraverso la scala Piccolo. In quarto luogo, per misurare l'effetto dell'intervento di video-feedback ODISEA 2.0 sulla valutazione pre-post della sensibilità dei genitori attraverso la scala di sensibilità degli adulti E.S.A. E, infine, esplorare la relazione tra fedeltà dell'intervento e rischio accumulato (ACES).

2. Intervento.

Gli operatori sanitari idonei saranno randomizzati in uguale rapporto, tra 5 sessioni di ODISEA 2.0 Video-feedback e un gruppo di controllo di non intervento. Il gruppo di controllo, dopo due mesi senza intervento, lo riceverà in entrambi i casi come considerazione etica.

La strategia di video-feedback ODISEA 2.0 è sequenziata in tre momenti, a) una registrazione video dell'interazione della diade genitore-bambino, b) la selezione di specifiche sequenze di interazioni che vengono successivamente discusse dal professionista responsabile della diade, e c) un processo di feedback e riflessione guidato dal professionista con il caregiver. In questa ricerca verrà implementato il modello ODISEA 2.0 di base a cinque sessioni, costituito da (1) una sessione di gioco registrata su video tra il caregiver e il bambino, (2) seguita da una sessione di riflessione tra il professionista e il caregiver, che saranno guidati utilizzando diversi segmenti del video, concentrandosi sulle risorse dei caregiver, (3) seguita dalla seconda sessione di gioco registrata tra il caregiver e il bambino, (4) proseguendo con una seconda sessione di riflessione tra il caregiver e il professionista , integrando aspetti più impegnativi dell'interazione, (5) concludendo con l'ultima sessione video registrata della diade.

Tutte le famiglie assegnate al gruppo di controllo riceveranno l'intervento due mesi dopo il pre-test come decisione etica. Pertanto, il comparatore verrà impostato come non trattato, assegnando le famiglie come gruppo di controllo di non intervento. Essendo questa ricerca il primo studio RCT in cui verrà applicata la metodologia ODISEA Video-feedback 2.0, la logica di questa decisione è valutare se le famiglie che ricevono questo intervento trarranno beneficio rispetto alle persone che non lo fanno. Considerando le deliberazioni controfattuali di questa metodologia, ad esempio la differenziazione tra l'influenza dell'intervento specifico -ODISEA Video-feedback 2.0- rispetto a elementi comuni come l'empatia, il calore, le capacità di ascolto del professionista, tra gli altri, questi elementi saranno incorporati e valutati attraverso un ponderata valutazione dei criteri di fedeltà del processo attuativo al fine di differenziare gli apporti della cura.

Per un dato caregiver, potrebbe essere necessario interrompere l'intervento da parte dei ricercatori per motivi di revoca del consenso del partecipante. Anche se non ci sono rischi associati a questo intervento, in un raro caso di ritiro a causa di un danno emotivo, questo sarà considerato un evento avverso ed è stato costruito un protocollo per gestire questa situazione.

Per gestire il pregiudizio di co-intervento, a ogni caregiver verrà chiesto di completare diverse domande su altri interventi che possono essere considerati cure concomitanti oltre all'intervento di feedback video che potrebbe avere un impatto su questo studio, come scuole per genitori, psicoterapia, tra altri.

Dopo aver raccolto il campione, un professionista della ricerca esterno, attraverso un'assegnazione numerica casuale genererà una randomizzazione a blocchi per le diadi. Una volta assegnate al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, alle diadi verrà consegnato un documento che rafforzerà quanto spiegato nel consenso informato, informando in quale gruppo sono stati inseriti e riconoscendo che entrambi i gruppi avranno lo stesso intervento. Questo documento si chiama "La strada che percorreremo" e ci sarà un formato diverso per ogni gruppo. A causa delle caratteristiche dell'intervento e dell'assegnazione, né gli operatori sanitari né i professionisti saranno accecati, tuttavia i codificatori di PICCOLO ed E.S.A saranno mascherati, considerata una procedura di mascheramento del valutatore dell'esito. Saranno ricercatori esterni di questo studio. Non sono state create procedure di sblocco di emergenza, perché verranno mascherati solo i decoder esterni.

Tuttavia, nella fase di analisi che è tipizzata nel diagramma seguente, i professionisti dovranno analizzare i video saranno mascherati, non sapendo se sono video pre o post intervento.

Verranno registrate le informazioni pre-randomizzazione, riguardanti i caregiver interessati che non hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione, ad esempio non hanno dato il loro consenso. Verranno registrate anche le perdite post-randomizzazione.

Entro luglio 2020 è previsto un campione di 100 diadi partecipanti provenienti da diverse regioni del Paese. I partecipanti saranno identificati e contattati dal professionista dell'intervento, che non ha alcun rapporto con il ricercatore principale. La loro partecipazione è volontaria e non ha alcun costo economico per loro. Per il gruppo di controllo verrà consegnata una remunerazione economica di $ 10.000 pesos cileni dopo aver concluso i due mesi di non intervento, essendo una strategia di conservazione per acquisire i dati post valutazione di questo gruppo. Il campione sarà reclutato attraverso i social network nei media della Fundación América por la Infancia e attraverso strategie specifiche dei professionisti dell'intervento che parteciperanno allo studio, adattandosi alle realtà locali in cui esercitano la loro professione, come ospedali e salute mentale Servizi. Ci sarà un accordo di partecipazione firmato dai direttori delle diverse istituzioni che parteciperanno a questo studio.

Un professionista esterno procederà a generare la randomizzazione bloccata, utilizzando un generatore di numeri casuali. Quando un caregiver accetta di partecipare allo studio, il coordinatore fornirà i dati a questo ricercatore che fino a comunicare al professionista dell'intervento l'allocazione corrispondente. Tutti gli operatori sanitari che danno il consenso per lo studio e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati. Dopo l'arruolamento di ciascun professionista, i dati saranno richiesti dal coordinatore dello studio, che sarà assegnato al ricercatore esterno per procedere alla randomizzazione.

ANALISI DEI DATI

Le capacità genitoriali saranno misurate attraverso quattro strumenti di valutazione che saranno utilizzati come variabili dipendenti.

• ANCOVA sarà utilizzato per misurare l'effetto dell'intervento per ciascuno dei diversi strumenti di valutazione.
• Per esplorare la relazione tra il numero di esperienze avverse vissute nell'infanzia e la fedeltà del trattamento, verrà valutata una misura di relazione lineare tra le due variabili (semplice regressione).
• Misurare i dati post-hoc se l'intervento ha effetti diversi su ciascuna delle dimensioni di ciascuno strumento (ANCOVA post-hoc).

Dopo aver proceduto con l'analisi dei dati, verrà fornito un documento di ricerca finale per la comunità scientifica.

GESTIONE DATI.

I professionisti dell'intervento forniranno i dati raccolti al coordinatore della ricerca attraverso due piattaforme, entrambe protette da password: La prima piattaforma è https://academia.americaporlainfancia.com/, un sito web progettato per essere utilizzato come classe virtuale per gli studenti d'America per l'Infanzia. Sarà quindi implementata una sezione apposita per le ricerche, nella quale tutti i professionisti dell'intervento avranno username e password per accedere. In questa piattaforma, i diversi professionisti accederanno al banner associato a questa ricerca - a cui solo loro potranno accedere con la propria user e password personale e non cedibile -, dove inseriranno i documenti di valutazione ei dati familiari. Solo il coordinatore della ricerca potrà visualizzare e scaricare i documenti, e dopo averli scaricati verranno archiviati sul disco rigido esterno che verrà archiviato nelle dipendenze della Fundación América por la Infancia, per essere successivamente eliminato dalla piattaforma virtuale. Il disco rigido rimarrà a Providencia 201, quarto piano, comune di Providencia, Cile. La seconda piattaforma è https://wetransfer.com/, un sito web sul quale, attraverso l'account della fondazione, i professionisti invieranno i video alla mail del coordinatore, video che verranno inviati utilizzando una password. Questa piattaforma consente di inviare documenti di grandi dimensioni alle e-mail. Come i dati, i video verranno scaricati, eliminati dalla pagina Web e archiviati sullo stesso disco rigido sopra menzionato.

L'investigatore principale, il dottor Gómez, e il co-investigatore, M.D. Maureira avranno accesso ai set di dati ripuliti. Il coordinatore dello studio, MD Gabriel, recupererà i set di dati protetti da password, avendo accesso ai dati multicentrici che saranno ospitati sul sito Web di Academia America por la Infancia.

Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) non sarà necessario per questo studio, a causa della breve durata e dei rischi minimi noti. Allo stesso modo, per questo studio non sono considerate analisi intermedie. Inoltre, poiché questo studio è uno studio multicentrico, l'auditing sarà considerato sia come un processo complessivo, sia per ciascun centro di reclutamento e i suoi professionisti, con l'obiettivo di monitorare i consensi, la completezza, l'aderenza al protocollo, tra gli altri dati rilevanti.

Non sono considerati studi accessori nell'attuazione dello studio. Se viene costruito un consenso a più livelli per ricerche future non correlate a questo studio e per scopi diversi, lo studio principale dovrebbe essere inviato al comitato etico e implementato in un emendamento al protocollo.