ODISEA 2.0 Вмешательство с видео обратной связью для развития родительских навыков

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание с соотношением распределения 1:1. Рандомизация будет осуществляться посредством блочной рандомизации. В условиях исследования, чтобы расширить возможности обобщения результатов вмешательства, местами, участвующими в этом исследовании, будут различные города Чили, поэтому они будут иметь городскую и сельскую обстановку, сбор данных через различные социальные программы, где в настоящее время работают обученные специалисты.

1. Конкретные цели.

   Основная цель этого исследования — определить эффективность базового вмешательства ODISEA 2.0 с видеообращением в укреплении родительских навыков, контролируемых накопленным риском и родительским стрессом, у лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 10 до 47 месяцев, по сравнению с контрольной группой. Кроме того, ключевыми второстепенными задачами являются следующие: Во-первых, измерить влияние видео-обратной связи ODISEA 2.0 на предварительную и последующую оценку родительской самоэффективности с помощью шкалы положительного воспитания E2P. Во-вторых, измерить влияние видео-обратной связи ODISEA 2.0 на предварительную и пост-оценку уровней родительского стресса с помощью индекса родительского стресса PSI-SF - краткая форма. В-третьих, измерить влияние вмешательства с видео обратной связью ODISEA 2.0 на оценку положительного родительского поведения до и после с помощью шкалы Пикколо. В-четвертых, чтобы измерить влияние вмешательства с видеообращением ODISEA 2.0 на оценку чувствительности до и после родителя с помощью шкалы чувствительности для взрослых E.S.A. И, наконец, изучить взаимосвязь между достоверностью вмешательства и накопленным риском (ACES).

2. Вмешательство.

Подходящие опекуны будут рандомизированы в равном соотношении между 5 сеансами видео-обратной связи ODISEA 2.0 и контрольной группой без вмешательства. Контрольная группа после двух месяцев без вмешательства получит его в любом случае из этических соображений.

Стратегия видео-обратной связи ODISEA 2.0 состоит из трех моментов: а) видеозапись взаимодействия в паре воспитателя и ребенка, б) выбор конкретных последовательностей взаимодействий, которые позже обсуждаются профессионалом, отвечающим за диаду, и в) обратная связь и рефлексивный процесс под руководством профессионала с лицом, осуществляющим уход. В этом исследовании будет реализована базовая пятисеансовая модель ODISEA 2.0, состоящая из (1) игрового сеанса, записанного на видео между опекуном и ребенком, (2) за которым следует сеанс рефлексии между профессионалом и опекуном, который будет проводиться с использованием различных фрагментов видео, концентрируясь на ресурсах опекунов, (3) за которым следует вторая записанная игровая сессия между опекуном и ребенком, (4) продолжение второго рефлексивного сеанса между опекуном и профессионалом , объединяя более сложные аспекты взаимодействия, (5) заканчивая последней записанной видеосессией диады.

Все семьи, отнесенные к контрольной группе, получат вмешательство через два месяца после предварительного тестирования в качестве этического решения. Следовательно, компаратор будет установлен как необработанный, назначая семьи в качестве контрольной группы без вмешательства. Поскольку это исследование является первым РКИ, в котором будет применяться методология ODISEA Video-feedback 2.0, обоснование этого решения заключается в том, чтобы оценить, принесет ли пользу семьям, получающим это вмешательство, по сравнению с людьми, которые этого не делают. Принимая во внимание контрфактуальные рассуждения этой методологии, например, дифференциацию между конкретным вмешательством - ODISEA Video-feedback 2.0- и общими элементами, такими как эмпатия, теплота, умение слушать, среди прочего, эти элементы будут встроены и оценены посредством вдумчивые критерии точности оценки процесса реализации, чтобы дифференцировать вклад лечения.

Для данного опекуна может потребоваться прекращение вмешательства исследователями по причинам отзыва согласия участника. Несмотря на отсутствие риска, связанного с этим вмешательством, в редком случае отмены из-за эмоционального ущерба это будет рассматриваться как неблагоприятное событие, и для управления этой ситуацией был разработан протокол.

Для управления предвзятостью совместного вмешательства каждому лицу, осуществляющему уход, будет предложено ответить на различные вопросы о других вмешательствах, которые они рассматривают как сопутствующий уход, в дополнение к вмешательству с видео обратной связью, которое может повлиять на это испытание, например, школы для родителей, психотерапия, среди другие.

После сбора выборки внешний специалист-исследователь путем случайного числового присвоения сгенерирует блочную рандомизацию для диад. После распределения в контрольную группу или экспериментальную группу диадам будет предоставлен документ, который подкрепит то, что объяснено в информированном согласии, в информации о том, в какую группу они были помещены, и в подтверждении того, что обе группы получат одинаковое вмешательство. Этот документ называется «Дорога, по которой мы пойдем», и для каждой группы будет свой формат. Из-за характеристик вмешательства и распределения ни лица, осуществляющие уход, ни специалисты не будут ослеплены, тем не менее, кодировщики PICCOLO и ESA будут замаскированы, что рассматривается как процедура маскирования оценщика результатов. Они будут внешними исследователями этого исследования. Никаких аварийных процедур разблокировки создано не было, потому что будут маскироваться только внешние декодеры.

Однако на этапе анализа, представленном на следующей диаграмме, профессионалы должны будут проанализировать видео, которые будут замаскированы, не зная, являются ли они видео до или после вмешательства.

Информация перед рандомизацией будет записана в отношении заинтересованных опекунов, которые не соответствовали всем критериям включения, например, не дали своего согласия. Потери после рандомизации также будут регистрироваться.

К июлю 2020 года ожидается выборка из 100 пар-участниц из разных регионов страны. Участников идентифицирует и с ними свяжется специалист по вмешательству, не имеющий отношения к главному исследователю. Их участие является добровольным и не несет для них никаких экономических затрат. Для контрольной группы экономическое вознаграждение в размере 10 000 чилийских песо будет предоставлено после завершения двух месяцев невмешательства, что является стратегией удержания для сбора данных после оценки этой группы. Выборка будет набрана через социальные сети в средствах массовой информации Fundación America por la Infancia, а также с помощью конкретных стратегий специалистов по вмешательству, которые будут участвовать в исследовании, адаптируясь к своим местным реалиям, где они практикуют свою профессию, такие как больницы и психиатрические учреждения. услуги. Будет подписано соглашение об участии между директорами различных учреждений, которые будут участвовать в этом исследовании.

Внешний специалист приступит к созданию заблокированной рандомизации с помощью генератора случайных чисел. Когда лица, осуществляющие уход, соглашаются участвовать в исследовании, координатор передает данные этому исследователю, который до информирования специалиста по вмешательству о соответствующем распределении. Все опекуны, давшие согласие на участие в исследовании и соответствующие критериям включения, будут рандомизированы. После регистрации каждого специалиста данные будут запрошены координатором исследования, который будет назначен внешнему исследователю для проведения рандомизации.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Навыки воспитания будут измеряться с помощью четырех инструментов оценки, которые будут использоваться в качестве зависимых переменных.

• ANCOVA будет использоваться для измерения эффекта вмешательства для каждого из различных инструментов оценки.
• Чтобы изучить взаимосвязь между количеством неблагоприятных переживаний, пережитых в детстве, и верностью лечения, будет оцениваться показатель линейной зависимости между двумя переменными (простая регрессия).
• Измерьте апостериорные данные, если вмешательство по-разному влияет на каждое из измерений каждого инструмента (апостериорный ANCOVA).

После продолжения анализа данных научному сообществу будет предоставлен итоговый исследовательский документ.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ.

Специалисты по вмешательству будут предоставлять собранные данные координатору исследования через две платформы, обе защищены паролем: первая платформа — https://academia.americaporlainfancia.com/, веб-сайт, предназначенный для использования в качестве виртуального класса для студентов Америки. пор ла Infancia. Поэтому будет реализован специальный раздел для исследований, в котором все специалисты вмешательства будут иметь логин и пароль для доступа. На этой платформе различные специалисты получат доступ к баннеру, связанному с этим исследованием, доступ к которому имеют только они, используя свои пользовательские и личные и не подлежащие передаче пароли, где они будут вводить оценочные документы и семейные данные. Только координатор исследования сможет просматривать и загружать документы, и после их загрузки они будут храниться на внешнем жестком диске, который будет храниться в зависимостях Fundación América por la Infancia, а затем будет удален с виртуальной платформы. Жесткий диск останется в Провиденсии 201, четвертый этаж, коммуна Провиденсия, Чили. Вторая платформа https://wetransfer.com/, веб-сайт, на котором через учетную запись фонда профессионалы будут отправлять видеоролики на электронную почту координатора, видеоролики, которые будут отправлены с использованием пароля. Эта платформа позволяет отправлять большие документы по электронной почте. В качестве данных видео будут загружены, удалены с веб-страницы и сохранены на том же жестком диске, упомянутом выше.

Главный исследователь, доктор Гомес, и соисследователь, доктор медицины Морейра, получат доступ к очищенным наборам данных. Координатор исследования, доктор медицинских наук Габриэль, получит защищенные паролем наборы данных, имея доступ к многоцентровым данным, которые будут размещены на веб-сайте Academia America por la Infancia.

Комитет по мониторингу данных (DMC) не будет необходим для этого испытания из-за короткой продолжительности и известных минимальных рисков. Аналогичным образом, в данном исследовании не рассматриваются промежуточные анализы. Кроме того, поскольку это исследование является многоцентровым, аудит будет рассматриваться как общий процесс, так и для каждого рекрутингового центра и их специалистов с целью мониторинга согласия, полноты, соблюдения протокола, среди других соответствующих данных.

При проведении исследования никакие дополнительные исследования не рассматриваются. Если какое-либо многоуровневое согласие составляется для будущих исследований, не связанных с данным исследованием и для других целей, основное исследование должно быть отправлено в комитет по этике и включено в поправку к протоколу.