ODISEA 2.0 Video-tilbakemeldingsintervensjon for å fremme foreldreferdigheter

Denne forskningen er designet som en randomisert kontrollert studie, med 1:1 allokeringsforhold. Randomiseringen vil bli utført gjennom blokkrandomisering. For studiemiljøet, for å utvide generaliserbarheten til intervensjonsresultatene, vil de deltakende stedene for denne studien være forskjellige byer langs Chile, og derfor ha urbane og landlige situasjoner, og samle inn data gjennom forskjellige sosiale programmer der de trente fagpersonene jobber for tiden.

1. Spesifikke mål.

   Hovedmålet med denne forskningen er å bestemme effektiviteten av den grunnleggende ODISEA 2.0 Video-feedback-intervensjonen for å styrke foreldreferdigheter kontrollert av akkumulert risiko og foreldrestress hos omsorgspersoner til barn i alderen 10 til 47 måneder sammenlignet med kontrollgruppen. Videre er de viktigste sekundære målene følgende: For det første å måle effekten av ODISEA 2.0 video-feedback på pre-post-evalueringen av foreldrenes egeneffektivitet gjennom E2P positive foreldreskala. For det andre å måle effekten av ODISEA 2.0 video-feedback på en pre-post-evaluering av foreldrestressnivåene gjennom PSI-SF foreldrestressindeksen - kortform. For det tredje, for å måle effekten av ODISEA 2.0-videotilbakemeldingsintervensjon på evaluering av positiv foreldreatferd før etterpå gjennom Piccolo-skalaen. For det fjerde, for å måle effekten av ODISEA 2.0 video-tilbakemeldingsintervensjon på pre-post foreldrenes sensitivitetsevaluering gjennom voksensensitivitetsskalaen E.S.A. Og til slutt, for å utforske forholdet mellom intervensjonstrohet og akkumulert risiko (ACES).

2. Innblanding.

Kvalifiserte omsorgspersoner vil bli randomisert i likt forhold, mellom 5 økter med ODISEA 2.0 Video-feedback og en kontrollgruppe uten intervensjon. Kontrollgruppen, etter to måneder uten intervensjon, vil motta det uansett som et etisk hensyn.

ODISEA 2.0 Video-tilbakemeldingsstrategien er sekvensert i tre øyeblikk, a) et videoopptak av interaksjonen mellom omsorgsperson og barn, b) utvalget av spesifikke interaksjonssekvenser som senere diskuteres av fagpersonen som er ansvarlig for dyaden, og c) en tilbakemelding og reflekterende prosess veiledet av fagpersonen sammen med omsorgspersonen. I denne forskningen vil den grunnleggende fem-sesjons ODISEA 2.0-modellen bli implementert, bestående av (1) en spilløkt tatt opp på video mellom omsorgspersonen og barnet, (2) etterfulgt av en reflekterende sesjon mellom den profesjonelle og omsorgspersonen, som vil bli veiledet ved hjelp av forskjellige segmenter av videoen, konsentrert om ressursene til omsorgspersonene, (3) etterfulgt av den andre innspilte spilløkten mellom omsorgspersonen og barnet, (4) fortsetter med en andre reflekterende økt mellom omsorgspersonen og den profesjonelle , integrering av mer utfordrende aspekter ved interaksjonen, (5) avsluttende med den siste innspilte videoøkten av dyaden.

Alle familier som er tildelt kontrollgruppen vil motta intervensjonen to måneder etter pre-testen som en etisk beslutning. Derfor vil komparatoren bli satt som ubehandlet, og tildele familiene som en ikke-intervensjonskontrollgruppe. Ettersom denne forskningen er den første RCT-studien der ODISEA Video-feedback 2.0-metoden vil bli brukt, er begrunnelsen for denne beslutningen å vurdere om familiene som mottar denne intervensjonen vil ha nytte sammenlignet med personer som ikke gjør det. Tatt i betraktning de kontrafaktiske vurderingene fra denne metodikken, for eksempel differensieringen mellom den spesifikke intervensjon -ODISEA Video-feedback 2.0- innflytelse mot vanlige elementer som fagpersonens empati, varme, lytteferdigheter, blant annet, vil disse elementene bli innebygd og vurdert gjennom en gjennomtenkt troskapskriterier evaluering av implementeringsprosessen for å differensiere behandlingens bidrag.

For en gitt omsorgsperson kan det være nødvendig å avbryte intervensjonen av forskerne på grunn av tilbaketrekking av deltakerens samtykke. Selv om det ikke er noen risiko forbundet med denne intervensjonen, i et sjeldne tilfelle av tilbaketrekning på grunn av følelsesmessig skade, vil dette bli betraktet som en uønsket hendelse, og en protokoll er konstruert for å håndtere denne situasjonen.

For å håndtere samintervensjonsskjevheten, vil hver omsorgsperson bli bedt om å fylle ut ulike spørsmål om andre intervensjoner som de anses som samtidig behandling i tillegg til video-tilbakemeldingsintervensjonen som kan påvirke denne utprøvingen, for eksempel foreldreskoler, psykoterapi, blant annet andre.

Etter innsamling av utvalget vil en ekstern forsker, gjennom en tilfeldig numerisk oppgave, generere en blokkrandomisering for dyadene. Når de er tildelt kontrollgruppen eller eksperimentgruppen, vil dyadene få et dokument som vil forsterke det som er forklart i det informerte samtykket, ved å informere i hvilken gruppe de er plassert, og som erkjenner at begge gruppene vil ha samme intervensjon. Dette dokumentet heter "Veien som vi skal reise", og det vil være forskjellig format for hver gruppe. På grunn av egenskapene til intervensjonen og tildelingen vil verken omsorgspersoner eller fagfolk bli blindet, likevel vil koderne til PICCOLO og E.S.A bli maskert, betraktet som en maskeringsprosedyre for resultatvurdering. De vil være eksterne forskere av denne studien. Ingen nødavblindingsprosedyrer ble opprettet, fordi bare de eksterne dekoderne vil bli maskert.

Imidlertid, i analysestadiet som er karakterisert i følgende diagram, vil fagfolkene måtte analysere videoene vil være maskert, uten å vite om de er pre- eller postintervensjonsvideoer.

Pre-randomiseringsinformasjon vil bli registrert angående interesserte omsorgspersoner som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene, for eksempel å ikke gi sitt samtykke. Tap etter randomisering vil også bli registrert.

Innen juli 2020 forventes det et utvalg på 100 deltakende dyader fra forskjellige regioner i landet. Deltakerne vil bli identifisert og kontaktet av intervensjonseksperten, som ikke har noe forhold til hovedetterforskeren. Deres deltakelse er frivillig og har ingen økonomiske kostnader for dem. For kontrollgruppen vil en økonomisk godtgjørelse på $ 10 000 chilenske pesos bli levert etter å ha avsluttet de to månedene på ikke-intervensjon, som er en oppbevaringsstrategi for å fange opp postevalueringsdata for denne gruppen. Utvalget vil bli rekruttert gjennom sosiale nettverk i mediene til Fundación América por la Infancia, og gjennom spesifikke strategier til intervensjonspersonell som skal delta i studien, tilpasse seg deres lokale realiteter der de utøver yrket sitt, som sykehus og psykisk helse tjenester. Det vil være en deltakelsesavtale signert av direktørene for de forskjellige institusjonene som skal delta i denne studien.

En ekstern fagperson vil fortsette å generere den blokkerte randomiseringen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Når en omsorgsperson samtykker i å delta i studien, vil koordinatoren gi dataene til denne forskeren som inntil informerer intervensjonsspesialisten om den tilsvarende tildelingen. Alle omsorgspersoner som gir samtykke til studien og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert. Etter påmeldingen til hver fagperson vil dataene bli forespurt av studiekoordinatoren, som vil bli tildelt den eksterne forskeren for å gå videre til randomiseringen.

DATAANALYSE

Foreldreferdigheter vil bli målt gjennom fire evalueringsinstrumenter som skal brukes som avhengige variabler.

• ANCOVA vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen for hvert av de ulike evalueringsinstrumentene.
• For å utforske sammenhengen mellom antall uønskede opplevelser i barndommen og behandlingens troverdighet, vil et lineært forholdsmål mellom de to variablene (enkel regresjon) bli evaluert.
• Mål post-hoc-data hvis intervensjonen har ulike effekter på hver av dimensjonene til hvert instrument (post-hoc ANCOVA).

Etter å ha gått videre med dataanalysen, vil det bli gitt et resultatforskningspapir for det vitenskapelige samfunnet.

DATALEDELSE.

Intervensjonsekspertene vil gi de innsamlede dataene til forskningskoordinatoren gjennom to plattformer, begge passordbeskyttet: Den første plattformen er https://academia.americaporlainfancia.com/, et nettsted designet for å brukes som et virtuelt klasserom for studenter i Amerika av la Infancia. Derfor vil det bli implementert en spesiell seksjon for undersøkelser, der alle intervensjonsprofesjonelle vil ha et brukernavn og passord å få tilgang til. I denne plattformen vil de forskjellige fagpersonene få tilgang til banneret knyttet til denne forskningen - som bare de har tilgang til med sine bruker- og personlige og ikke-overførbare passord - der de vil legge inn evalueringsdokumentene og familiedata. Bare forskningskoordinatoren vil være i stand til å se og laste ned dokumentene, og etter å ha lastet dem ned vil de bli lagret på den eksterne harddisken som vil bli lagret i avhengighetene til Fundación América por la Infancia, og blir senere eliminert fra den virtuelle plattformen. Harddisken vil forbli i Providencia 201, fjerde etasje, kommune Providencia, Chile. Den andre plattformen er https://wetransfer.com/, en nettside hvor fagpersonene gjennom stiftelsens konto vil sende videoene til koordinatorens e-post, videoer som sendes med passord. Denne plattformen gjør det mulig å sende store dokumenter til e-post. Som dataene vil videoene bli lastet ned, fjernet fra nettsiden og lagret på den samme harddisken som er nevnt ovenfor.

Hovedetterforskeren, Dr. Gómez, og medetterforskeren, M.D. Maureira vil få tilgang til de rensede datasettene. Studiekoordinatoren, M.D. Gabriel vil hente de passordbeskyttede datasettene, og ha tilgang til multisenterdataene som vil bli plassert på nettstedet Academia America por la Infancia.

En dataovervåkingskomité (DMC) vil ikke være nødvendig for denne studien, på grunn av den korte varigheten og kjente minimale risikoer. Det vurderes heller ikke foreløpige analyser for denne studien. Siden denne studien er en multisenterprøve, vil revisjon bli betraktet både som en overordnet prosess og for hvert rekrutteringssenter og deres fagpersoner, med mål om å overvåke samtykker, fullstendighet, overholdelse av protokollen, blant andre relevante data.

Ingen hjelpestudier vurderes i gjennomføringen av studien. Hvis det lages et nivådelt samtykke for fremtidig forskning som ikke er relatert til denne studien og for ulike formål, bør hovedforsøket sendes til den etiske komiteen og implementeres i en protokollendring.