Intervención de retroalimentación de video ODISEA 2.0 para promover habilidades de crianza

Esta investigación está diseñada como un ensayo controlado aleatorizado, con una proporción de asignación de 1:1. La aleatorización se realizará mediante aleatorización por bloques. Para el ámbito del estudio, para extender la generalización de los resultados de la intervención, los sitios participantes para este estudio serán varias ciudades a lo largo de Chile, por lo tanto, teniendo situaciones urbanas y rurales, recolectando datos a través de diferentes programas sociales donde los profesionales capacitados están trabajando actualmente.

1. Objetivos específicos.

   El objetivo principal de esta investigación es determinar la efectividad de la intervención básica Video-feedback ODISEA 2.0 en el fortalecimiento de habilidades parentales controladas por riesgo acumulado y estrés parental en cuidadores de niños de 10 a 47 meses en comparación con el grupo control. Además, los objetivos secundarios clave son los siguientes: En primer lugar, medir el efecto del video-feedback de ODISEA 2.0 en la evaluación previa y posterior de la autoeficacia de los padres a través de la escala de crianza positiva E2P. En segundo lugar, para medir el efecto de la retroalimentación de video ODISEA 2.0 en una evaluación previa y posterior de los niveles de estrés de los padres a través del índice de estrés de los padres PSI-SF - forma abreviada. En tercer lugar, medir el efecto de la intervención de retroalimentación de video ODISEA 2.0 en la evaluación previa y posterior de comportamientos de crianza positivos a través de la escala Piccolo. En cuarto lugar, medir el efecto de la intervención de video-retroalimentación ODISEA 2.0 en la evaluación de la sensibilidad parental pre-post a través de la escala de sensibilidad para adultos E.S.A. Y por último, explorar la relación entre la fidelidad de la intervención y el riesgo acumulado (ACES).

2. Intervención.

Los cuidadores elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales, entre 5 sesiones de ODISEA 2.0 Video-feedback y un grupo de control sin intervención. El grupo control, después de dos meses sin intervención, lo recibirá de cualquier manera como consideración ética.

La estrategia de Video-feedback de ODISEA 2.0 está secuenciada en tres momentos, a) una videograbación de la interacción cuidador-niño, b) la selección de secuencias de interacciones específicas que luego son discutidas por el profesional a cargo de la díada, y c) un proceso de retroalimentación y reflexión guiado por el profesional con el cuidador. En esta investigación se implementará el modelo básico ODISEA 2.0 de cinco sesiones, que constará de (1) una sesión de juego grabada en video entre el cuidador y el niño, (2) seguida de una sesión reflexiva entre el profesional y el cuidador, que se guiará utilizando diferentes segmentos del video, concentrándose en los recursos de los cuidadores, (3) seguida por la segunda sesión de juego grabada entre el cuidador y el niño, (4) continuando con una segunda sesión reflexiva entre el cuidador y el profesional , integrando aspectos más desafiantes de la interacción, (5) concluyendo con la última sesión de video grabada de la díada.

Todas las familias asignadas al grupo control recibirán la intervención dos meses después del pretest como decisión ética. Por lo tanto, el comparador se establecerá como no tratado, asignando a las familias como grupo de control sin intervención. Siendo esta investigación el primer estudio RCT donde se aplicará la metodología ODISEA Video-feedback 2.0, la razón de esta decisión es evaluar si las familias que reciben esta intervención se beneficiarán en comparación con las personas que no la reciben. Considerando las deliberaciones contrafactuales de esta metodología, por ejemplo, la diferenciación entre la influencia de la intervención específica -ODISEA Video-feedback 2.0- frente a elementos comunes como la empatía, calidez, habilidades de escucha del profesional, entre otros, estos elementos serán integrados y evaluados a través de un evaluación reflexiva de los criterios de fidelidad del proceso de implementación para diferenciar las contribuciones del tratamiento.

Para un cuidador determinado, es posible que los investigadores deban interrumpir la intervención por motivos de retirada del consentimiento del participante. Si bien no existen riesgos asociados a esta intervención, en un caso excepcional de abstinencia por daño emocional, se considerará como un evento adverso y se ha construido un protocolo para el manejo de esta situación.

Para manejar el sesgo de co-intervención, se le pedirá a cada cuidador que complete diferentes preguntas de otras intervenciones que se consideren como atención concomitante además de la intervención de video-retroalimentación que puede tener un impacto en este ensayo, como escuelas para padres, psicoterapia, entre otras. otros.

Después de recolectar la muestra, un profesional de investigación externo, a través de una asignación numérica aleatoria, generará una aleatorización por bloques para las díadas. Una vez asignadas al grupo de control o grupo experimental, a las díadas se les entregará un documento que reforzará lo explicado en el consentimiento informado, al informar en qué grupo se ubicaron y reconociendo que ambos grupos tendrán la misma intervención. Este documento se denomina "El camino que recorreremos", y tendrá un formato diferente para cada grupo. Por las características de la intervención y de la asignación, no se cegarán los cuidadores ni los profesionales, sin embargo se enmascararán los codificadores de PICCOLO y E.S.A, considerado como un procedimiento de enmascaramiento del evaluador de resultado. Serán investigadores externos de este estudio. No se crearon procedimientos de desenmascaramiento de emergencia, porque solo se enmascararán los decodificadores externos.

Sin embargo, en la etapa de análisis que se tipifica en el siguiente esquema, los profesionales deberán analizar los videos enmascarados, sin saber si son videos pre o post intervención.

Se registrará información previa a la aleatorización, respecto de los cuidadores interesados ​​que no cumplieron con todos los criterios de inclusión, por ejemplo, no dar su consentimiento. También se registrarán las pérdidas posteriores a la aleatorización.

Para julio de 2020 se espera una muestra de 100 díadas participantes de diferentes regiones del país. Los participantes serán identificados y contactados por el profesional de intervención, sin relación con el investigador principal. Su participación es voluntaria y no tiene ningún coste económico para ellos. Para el grupo control se entregará una remuneración económica de $ 10.000 pesos chilenos luego de concluidos los dos meses de no intervención, siendo una estrategia de retención para la captura de datos post evaluación de este grupo. La muestra será captada a través de las redes sociales en los medios de comunicación de la Fundación América por la Infancia, y a través de estrategias específicas de los profesionales de intervención que participarán en el estudio, adaptándose a sus realidades locales donde ejercen su profesión, como hospitales y salud mental. servicios. Habrá un convenio de participación firmado por los directores de las diferentes instituciones que participarán en este estudio.

Un profesional externo procederá a generar la aleatorización bloqueada, utilizando un generador de números aleatorios. Cuando un cuidador acceda a participar en el estudio, el coordinador entregará los datos a este investigador quien hasta informará al profesional interventor la asignación correspondiente. Todos los cuidadores que den su consentimiento para el estudio y cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados. Después de la inscripción de cada profesional, los datos serán solicitados por el coordinador del estudio, que será asignado al investigador externo para proceder a la aleatorización.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Las habilidades de crianza se medirán a través de cuatro instrumentos de evaluación que se utilizarán como variables dependientes.

• ANCOVA se utilizará para medir el efecto de la intervención para cada uno de los diferentes instrumentos de evaluación.
• Para explorar la relación entre el número de experiencias adversas vividas en la infancia y la fidelidad del tratamiento, se evaluará una medida de relación lineal entre las dos variables (regresión simple).
• Medir datos post-hoc si la intervención tiene efectos diferentes en cada una de las dimensiones de cada instrumento (ANCOVA post-hoc).

Después de proceder con el análisis de datos, se proporcionará un documento de investigación de resultados para la comunidad científica.

GESTIÓN DE DATOS.

Los profesionales de la intervención proporcionarán los datos recopilados al coordinador de investigación a través de dos plataformas, ambas protegidas con contraseña: La primera plataforma es https://academia.americaporlainfancia.com/, un sitio web diseñado para ser utilizado como aula virtual para los estudiantes de América. por la Infancia. Por ello, se implantará un apartado especial para investigadores, en el que todos los profesionales de la intervención dispondrán de un usuario y contraseña para acceder. En esta plataforma, los diferentes profesionales accederán al banner asociado a esta investigación -al que sólo podrán acceder con su usuario y contraseñas personales e intransferibles-, donde introducirán los documentos de evaluación y datos familiares. Solo el coordinador de investigación podrá visualizar y descargar los documentos, y luego de descargarlos se almacenarán en el disco duro externo que quedará en las dependencias de la Fundación América por la Infancia, siendo posteriormente eliminados de la plataforma virtual. El disco duro permanecerá en Providencia 201, cuarto piso, comuna de Providencia, Chile. La segunda plataforma es https://wetransfer.com/, una web en la que, a través de la cuenta de la fundación, los profesionales enviarán los vídeos al e-mail del coordinador, vídeos que serán enviados mediante contraseña. Esta plataforma permite enviar documentos de gran tamaño a correos electrónicos. Como datos, los videos serán descargados, eliminados de la página web y almacenados en el mismo disco duro mencionado anteriormente.

El investigador principal, el Dr. Gómez, y el co-investigador, M.D. Maureira tendrán acceso a los conjuntos de datos limpios. El coordinador del estudio, M.D. Gabriel recuperará los conjuntos de datos protegidos por contraseña, teniendo acceso a los datos multicéntricos que se alojarán en el sitio web de Academia América por la Infancia.

No será necesario un comité de monitoreo de datos (DMC) para este ensayo, debido a las duraciones cortas y los riesgos mínimos conocidos. Asimismo, no se consideran análisis intermedios para este estudio. Además, como este estudio es un ensayo multicéntrico, la auditoría se considerará tanto como un proceso global, como para cada centro de reclutamiento y sus profesionales, con el objetivo de monitorear los consentimientos, la integridad, la adherencia al protocolo, entre otros datos relevantes.

No se consideran estudios auxiliares en la implementación del estudio. Si se construye algún consentimiento escalonado para futuras investigaciones no relacionadas con este estudio y para propósitos diferentes del ensayo principal, debe enviarse al comité de ética e implementarse en una enmienda al protocolo.