全身性硬化症におけるびまん性皮膚または肺の関与のためにMMFを投与されている患者におけるMPA AUCモニタリング (SCLERAMAC)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
全身性硬化症のびまん性皮膚または肺病変を治療するためにミコフェノール酸モフェチルを投与されている患者におけるミコフェノール酸の曲線下のモニタリング領域の関連性を調査するための前向き研究
全身性硬化症のびまん性皮膚または間質性肺損傷の治療のためにMMFを受けている患者の修正ロドナンスコアおよび/または呼吸障害（DLCOまたはFVC）を1年で改善するためのAUC MPAの目標値を定義する。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫疾患の治療では、ほとんどの場合、MMF は AUC に関係なく、または臓器移植のために決定された AUC の目標に基づいて一定の用量で処方されます。 ある研究では、全身性エリテマトーデスにおける「有効な」AUC 閾値を決定することを検討しており、これは 35mg/h/l と思われます。 これは ANCA 血管炎にも行われました。
したがって、全身性硬化症における AUC MPA と MMF の有効性との相関関係を判断するために、この研究を実施しました。
前向き、観察的、公開研究。
主な目的：全身性硬化症におけるびまん性皮膚病変または肺機能の治療のためにMMFを受けている患者の修正ロドナンスコアおよび/または呼吸障害（DLCOまたはFVC）を1年で改善するためのAUC MPAの目標値を定義します。
主なエンドポイントは、MMF の開始から 1 年後の修正ロドナン スコアの変化、および/または MMF の開始から 1 年後の FVC および DLCO の変化について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75014
- Cochin Hospital, AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性硬化症に対する皮膚または肺の損傷以外の適応症でMMFを投与されている患者（肺移植後など）。
- MMF の禁忌：製品に対する過敏症。 妊娠。
皮膚損傷の治療を受けている患者では：
- -他の併用免疫抑制治療を受けていない、またはコルチコステロイド療法を除く過去3か月以内。
- 過去6か月間に生物療法による治療を受けていない
肺損傷の治療を受けている患者では：
- 過去6か月間に生物療法による治療を受けていない
説明
包含基準:
- -2013年のACR / EULAR基準を満たす全身性硬化症
- 18歳以上で自由に学習に同意できる方
皮膚損傷の治療を受けている患者では：
- びまん性皮膚硬化症（肘および/または膝の上に上昇）
- レイノー現象以外の全身性硬化症の最初の臨床徴候は 3 年以内にさかのぼります
- -他の併用免疫抑制治療の失敗、またはコルチコステロイドを除く過去3か月。
肺損傷の治療を受けている患者では：
- 胸部CT、胸部X線で確認された間質性肺損傷
- 全身性強皮症の進行の任意の期間
- シクロホスファミドによる治療の最初の行または中継でのMMFの処方。
- -過去6か月間の生物療法の不在。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚効能
時間枠：1年
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) : 最小 0 最大 51。
初期値からの 25% 以上の mRSS の減少は、改善されたと見なされました。
反対に、mRSS の増加が 25% を超えると、悪化したと見なされました。
mRSS の他のすべてのバリエーションは、安定していると分類されました。
最小限の臨床的に重要な違いもテストされました (mRSS ≥ 4.7 の悪化)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺の有効性.1
時間枠：1年
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FVC の変更
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1年
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肺の有効性.2
時間枠：6ヶ月と1年
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DLCO での変更
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP190933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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