MPA AUC-overvåking hos pasienter som mottar MMF for diffus kutan eller pulmonal involvering i systemisk sklerose (SCLERAMAC)
Prospektiv studie for å undersøke relevansen av overvåkingsområde under kurven for mykofenolsyre hos pasienter som får mykofenolatmofetil for å behandle en diffus kutan eller pulmonal involvering av systemisk sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av autoimmune sykdommer foreskrives MMF nesten alltid i en fast dose, uavhengig av AUC, eller basert på målet for AUC bestemt for organtransplantasjon. En studie så på å bestemme en "effektiv" AUC-terskel ved systemisk lupus erythematosus, som ser ut til å være 35 mg/t/l. Dette ble også gjort for ANCA-vaskulitt.
Vi utførte derfor denne studien for å bestemme en korrelasjon mellom AUC MPA og effektiviteten av MMF i systemisk sklerose.
Prospektiv, observerende, åpen studie.
Hovedmål: definere en målverdi for AUC MPA for å forbedre den modifiserte Rodnan-skåren og/eller respirasjonssvikt (DLCO eller FVC) etter ett år hos pasienter som får MMF for behandling av diffus hudpåvirkning eller lungefunksjon ved systemisk sklerose.
Hovedendepunktet vil bli evaluert på utviklingen av den modifiserte Rodnan-skåren 1 år etter initiering av MMF og/eller utviklingen av FVC og DLCO 1 år etter initiering av MMF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Paris, France, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som får MMF for en annen indikasjon enn hud- eller lungeskade på systemisk sklerose (for eksempel etter lungetransplantasjon).
- Kontraindikasjon mot MMF: Overfølsomhet overfor produktet. Svangerskap.
Hos pasienter behandlet for hudskade:
- Unnlatelse av å ta andre samtidige immunsuppressive behandlinger eller i løpet av de siste 3 månedene unntatt kortikosteroidbehandling.
- Ingen behandling med bioterapi de siste 6 månedene
Hos pasienter behandlet for lungeskade:
- Ingen behandling med bioterapi de siste 6 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sklerose som oppfyller ACR/EULAR-kriteriene fra 2013
- Like eller eldre enn 18 år, kan fritt samtykke til å studere
Hos pasienter behandlet for hudskade:
- Diffus hudsklerose (stiger over albuene og/eller knærne)
- Første kliniske tegn på systemisk sklerose utenfor Raynauds fenomen som går mindre enn tre år tilbake
- Unnlatelse av å ta andre samtidige immunsuppressive behandlinger eller i løpet av de siste 3 månedene unntatt kortikosteroider.
Hos pasienter behandlet for lungeskade:
- Interstitiell lungeskade identifisert på CT thorax, røntgen av thorax
- Enhver varighet av progresjon av systemisk sklerodermi
- Forskrivning av MMF i første linje eller i relé av en behandling med cyklofosfamid.
- Fravær av bioterapi de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudeffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert Rodnan hudscore (mRSS): min 0 maks 51.
En reduksjon i mRSS på mer enn 25 % fra startverdien ble ansett som forbedret.
Tvert imot ble en økning i mRSS over 25 % ansett som forverret.
Alle andre variasjoner av mRSS ble klassifisert som stabile.
Minimal klinisk viktig forskjell ble også testet (forverring av mRSS ≥ 4,7).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal effekt.1
Tidsramme: 1 år
|
Modifikasjon i FVC
|
1 år
|
|
Pulmonal effekt.2
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Endring i DLCO
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .