MPA AUC-bewaking bij patiënten die MMF krijgen voor diffuse cutane of pulmonale betrokkenheid bij systemische sclerose (SCLERAMAC)
Prospectieve studie om de relevantie te onderzoeken van het monitoringgebied onder de curve van mycofenolzuur bij patiënten die mycofenolaatmofetil krijgen voor de behandeling van een diffuse cutane of pulmonaire betrokkenheid van systemische sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van auto-immuunziekten wordt MMF bijna altijd voorgeschreven in een vaste dosis, ongeacht de AUC, of op basis van het doel van de AUC bepaald voor orgaantransplantatie. In één studie werd gekeken naar het bepalen van een "effectieve" AUC-drempel bij systemische lupus erythematosus, die 35 mg / h / l lijkt te zijn. Dit werd ook gedaan voor ANCA-vasculitis.
Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om een correlatie te bepalen tussen AUC MPA en de effectiviteit van MMF bij systemische sclerose.
Prospectieve, observationele, open studie.
Hoofddoel: definieer een streefwaarde van AUC MPA om de gemodificeerde Rodnan-score en/of respiratoire stoornis (DLCO of FVC) na één jaar te verbeteren bij patiënten die MMF krijgen voor de behandeling van diffuse huidbetrokkenheid of longfunctie bij systemische sclerose.
Het hoofdeindpunt zal worden beoordeeld op de evolutie van de gewijzigde Rodnan-score 1 jaar na de start van MMF en/of de evolutie van FVC en DLCO op 1 jaar na de start van MMF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die MMF krijgen voor een andere indicatie dan huid- of longbeschadiging bij systemische sclerose (bijvoorbeeld na longtransplantatie).
- Contra-indicatie voor MMF: overgevoeligheid voor het product. Zwangerschap.
Bij patiënten die worden behandeld voor huidbeschadiging:
- Het niet nemen van andere gelijktijdige immunosuppressieve behandelingen of in de afgelopen 3 maanden behalve behandeling met corticosteroïden.
- Geen behandeling met biotherapie in de afgelopen 6 maanden
Bij patiënten behandeld voor longschade:
- Geen behandeling met biotherapie in de afgelopen 6 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische sclerose die voldoet aan de ACR / EULAR-criteria van 2013
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar, in staat om vrijelijk in te stemmen met studeren
Bij patiënten die worden behandeld voor huidbeschadiging:
- Diffuse huidsclerose (stijgend boven de ellebogen en/of knieën)
- Eerste klinische teken van systemische sclerose buiten het fenomeen van Raynaud dat minder dan drie jaar teruggaat
- Het niet nemen van andere gelijktijdige immunosuppressieve behandelingen of in de afgelopen 3 maanden behalve corticosteroïden.
Bij patiënten behandeld voor longschade:
- Interstitiële longschade geïdentificeerd op thorax-CT, thoraxfoto
- Elke duur van progressie van systemische sclerodermie
- Voorschrift van MMF in de eerste lijn of in het verlengde van een behandeling met cyclofosfamide.
- Afwezigheid van biotherapie in de laatste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de huid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Modified Rodnan skin score (mRSS): min 0 max 51.
Een vermindering van de mRSS van meer dan 25% ten opzichte van de initiële waarde werd als verbeterd beschouwd.
Integendeel, een stijging van de mRSS met meer dan 25% werd als verslechterd beschouwd.
Alle andere varianten van mRSS werden geclassificeerd als stabiel.
Minimaal klinisch belangrijk verschil werd ook getest (verslechtering van mRSS ≥ 4,7).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale werkzaamheid.1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wijziging in FVC
|
1 jaar
|
|
Pulmonale werkzaamheid.2
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Wijziging in DLCO
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .