MPA-AUC-Überwachung bei Patienten, die MMF wegen diffuser kutaner oder pulmonaler Beteiligung bei systemischer Sklerose erhalten (SCLERAMAC)
Prospektive Studie zur Untersuchung der Relevanz des Überwachungsbereichs unter der Kurve von Mycophenolsäure bei Patienten, die Mycophenolatmofetil zur Behandlung einer diffusen kutanen oder pulmonalen Beteiligung von systemischer Sklerose erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wird MMF fast immer in einer festen Dosis verschrieben, unabhängig von der AUC oder basierend auf dem für die Organtransplantation bestimmten AUC-Zielwert. Eine Studie befasste sich mit der Bestimmung einer „effektiven“ AUC-Schwelle bei systemischem Lupus erythematodes, die bei 35 mg/h/l zu liegen scheint. Dies wurde auch für die ANCA-Vaskulitis durchgeführt.
Wir haben daher diese Studie durchgeführt, um eine Korrelation zwischen AUC MPA und der Wirksamkeit von MMF bei systemischer Sklerose zu bestimmen.
Prospektive, beobachtende, offene Studie.
Hauptziel: Definition eines Zielwerts der AUC MPA zur Verbesserung des modifizierten Rodnan-Scores und/oder der respiratorischen Beeinträchtigung (DLCO oder FVC) nach einem Jahr bei Patienten, die MMF zur Behandlung von diffuser Hautbeteiligung oder Lungenfunktion bei systemischer Sklerose erhalten.
Der Hauptendpunkt wird anhand der Entwicklung des modifizierten Rodnan-Scores 1 Jahr nach Beginn der MMF und/oder der Entwicklung von FVC und DLCO 1 Jahr nach Beginn der MMF bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul LEGENDRE, MD
- Telefonnummer: (33) 1.58.41.29.30
- E-Mail: paul.legendre@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonnummer: (33)1.58.41.11.90
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Cochin hospital, AP-HP
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Kontakt:
- Paul LEGENDRE, MD
- Telefonnummer: (33) 1.58.41.29.30
- E-Mail: paul.legendre@aphp.fr
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Kontakt:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: (33) 1.58.41.12.11
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die MMF für eine andere Indikation als Haut- oder Lungenschäden erhalten, bei systemischer Sklerose (z. B. nach einer Lungentransplantation).
- Kontraindikation für MMF: Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Schwangerschaft.
Bei Patienten, die wegen Hautschäden behandelt wurden:
- Nichteinnahme anderer gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlungen oder in den letzten 3 Monaten außer einer Kortikosteroidtherapie.
- Keine Behandlung mit Biotherapie in den letzten 6 Monaten
Bei Patienten, die wegen Lungenschäden behandelt wurden:
- Keine Behandlung mit Biotherapie in den letzten 6 Monaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemische Sklerose, die die ACR / EULAR-Kriterien von 2013 erfüllt
- Gleich oder älter als 18 Jahre, in der Lage, dem Studium frei zuzustimmen
Bei Patienten, die wegen Hautschäden behandelt wurden:
- Diffuse Hautsklerose (aufsteigend über Ellbogen und / oder Knie)
- Erstes klinisches Zeichen einer systemischen Sklerose außerhalb des Raynaud-Phänomens, das weniger als drei Jahre zurückliegt
- Nichteinnahme anderer gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlungen oder in den letzten 3 Monaten außer Kortikosteroiden.
Bei Patienten, die wegen Lungenschäden behandelt wurden:
- Interstitielle Lungenschädigung identifiziert auf Thorax-CT, Thoraxröntgen
- Jegliche Dauer des Fortschreitens der systemischen Sklerodermie
- Verschreibung von MMF in erster Linie oder im Anschluss an eine Behandlung mit Cyclophosphamid.
- Keine Biotherapie in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Modifizierter Rodnan-Skin-Score (mRSS): min. 0, max. 51.
Als verbessert wurde eine Verringerung des mRSS um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert angesehen.
Im Gegensatz dazu wurde ein Anstieg des mRSS über 25 % als verschlechtert angesehen.
Alle anderen Variationen von mRSS wurden als stabil eingestuft.
Es wurde auch ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied getestet (Verschlechterung von mRSS ≥ 4,7).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonale Wirksamkeit.1
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung im FVC
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1 Jahr
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Pulmonale Wirksamkeit.2
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Änderung in DLCO
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6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190933
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten