Monitorování MPA AUC u pacientů, kteří dostávají MMF pro difuzní kožní nebo plicní postižení u systémové sklerózy (SCLERAMAC)
Prospektivní studie ke zkoumání významu monitorované oblasti pod křivkou kyseliny mykofenolové u pacientů užívajících mykofenolátmofetil k léčbě difuzního kožního nebo plicního postižení systémové sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Při léčbě autoimunitních onemocnění je MMF téměř vždy předepisován ve fixní dávce, bez ohledu na AUC, nebo na základě cílové hodnoty AUC stanovené pro transplantaci orgánů. Jedna studie se zabývala stanovením „účinného“ prahu AUC u systémového lupus erythematodes, který se zdá být 35 mg/h/l. To bylo také provedeno pro vaskulitidu ANCA.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom určili korelaci mezi AUC MPA a účinností MMF u systémové sklerózy.
Prospektivní, observační, otevřená studie.
Hlavní cíl: definovat cílovou hodnotu AUC MPA pro zlepšení modifikovaného Rodnanova skóre a/nebo respiračního poškození (DLCO nebo FVC) po jednom roce u pacientů užívajících MMF pro léčbu difuzního postižení kůže nebo plicní funkce u systémové sklerózy.
Hlavní cílový bod bude hodnocen na základě vývoje modifikovaného Rodnanova skóre 1 rok po zahájení MMF a/nebo vývoje FVC a DLCO 1 rok po zahájení MMF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Paris, France, Francie, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti užívající MMF pro jinou indikaci, než je poškození kůže nebo plic při systémové skleróze (například po transplantaci plic).
- Kontraindikace k MMF: Hypersenzitivita na přípravek. Těhotenství.
U pacientů léčených pro poškození kůže:
- Neužívání jiné souběžné imunosupresivní léčby nebo v posledních 3 měsících kromě léčby kortikosteroidy.
- Žádná léčba bioterapií v posledních 6 měsících
U pacientů léčených pro poškození plic:
- Žádná léčba bioterapií v posledních 6 měsících
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémová skleróza splňující kritéria ACR / EULAR z roku 2013
- Stejný nebo starší 18 let, schopný svobodně souhlasit se studiem
U pacientů léčených pro poškození kůže:
- Difuzní skleróza kůže (vystupující nad lokty a/nebo kolena)
- První klinický příznak systémové sklerózy mimo Raynaudův fenomén sahající méně než tři roky zpět
- Neužívání jiné souběžné imunosupresivní léčby nebo v posledních 3 měsících kromě kortikosteroidů.
U pacientů léčených pro poškození plic:
- Intersticiální poškození plic identifikované na CT hrudníku, RTG hrudníku
- Jakákoli doba trvání progrese systémové sklerodermie
- Předepsání MMF v první linii nebo jako náhradní léčba cyklofosfamidem.
- Absence bioterapie v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na kůži
Časové okno: 1 rok
|
Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS): min 0 max 51.
Snížení mRSS o více než 25 % oproti původní hodnotě bylo považováno za zlepšené.
Naopak zvýšení mRSS nad 25 % bylo považováno za zhoršené.
Všechny ostatní varianty mRSS byly klasifikovány jako stabilní.
Byl také testován minimální klinicky významný rozdíl (zhoršení mRSS ≥ 4,7).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní účinnost.1
Časové okno: 1 rok
|
Úprava v FVC
|
1 rok
|
|
Plicní účinnost.2
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Úprava v DLCO
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .