Monitorowanie AUC MPA u pacjentów otrzymujących MMF z powodu rozlanego zajęcia skóry lub płuc w twardzinie układowej (SCLERAMAC)
Prospektywne badanie mające na celu zbadanie istotności monitorowania obszaru pod krzywą kwasu mykofenolowego u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu w celu leczenia rozlanej zmiany skórnej lub płucnej twardziny układowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W leczeniu chorób autoimmunologicznych MMF jest prawie zawsze przepisywany w ustalonej dawce, niezależnie od AUC, lub w oparciu o docelowe AUC określone dla przeszczepu narządu. Jedno badanie dotyczyło określenia „skutecznego” progu AUC w toczniu rumieniowatym układowym, który wydaje się wynosić 35 mg/h/l. Zrobiono to również w przypadku zapalenia naczyń ANCA.
Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby określić korelację między AUC MPA a skutecznością MMF w twardzinie układowej.
Prospektywne, obserwacyjne, otwarte badanie.
Główny cel: określenie docelowej wartości AUC MPA w celu poprawy zmodyfikowanej skali Rodnana i/lub zaburzeń oddychania (DLCO lub FVC) po roku u pacjentów otrzymujących MMF w leczeniu rozlanych zmian skórnych lub czynności płuc w twardzinie układowej.
Główny punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie ewolucji zmodyfikowanej skali Rodnana po 1 roku od rozpoczęcia FVC i/lub ewolucji FVC i DLCO po 1 roku od rozpoczęcia FRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Paris, France, Francja, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący MMF z innych wskazań niż uszkodzenie skóry lub płuc w przebiegu twardziny układowej (na przykład po przeszczepie płuc).
- Przeciwwskazania do MMF: Nadwrażliwość na produkt. Ciąża.
U pacjentów leczonych z powodu uszkodzenia skóry:
- Brak jednoczesnego przyjmowania innych leków immunosupresyjnych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami.
- Brak leczenia bioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
U pacjentów leczonych z powodu uszkodzenia płuc:
- Brak leczenia bioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Twardzina układowa spełniająca kryteria ACR/EULAR z 2013 roku
- Równe lub więcej niż 18 lat, zdolne do dobrowolnego wyrażenia zgody na naukę
U pacjentów leczonych z powodu uszkodzenia skóry:
- Rozlane stwardnienie skóry (wznoszące się powyżej łokci i/lub kolan)
- Pierwszy kliniczny objaw twardziny układowej poza objawem Raynauda sięgający mniej niż trzy lata wstecz
- Brak jednoczesnego przyjmowania innych leków immunosupresyjnych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem kortykosteroidów.
U pacjentów leczonych z powodu uszkodzenia płuc:
- Uszkodzenie śródmiąższowe płuc zidentyfikowane na tomografii komputerowej klatki piersiowej, prześwietleniu klatki piersiowej
- Dowolny czas trwania progresji twardziny układowej
- Recepta na MMF w pierwszej linii lub w kolejnej fazie leczenia cyklofosfamidem.
- Brak bioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana (mRSS): min 0 max 51.
Zmniejszenie mRSS o ponad 25% w stosunku do wartości początkowej uznano za poprawę.
Wręcz przeciwnie, wzrost mRSS powyżej 25% uznano za pogorszenie.
Wszystkie inne warianty mRSS zostały sklasyfikowane jako stabilne.
Zbadano również minimalną istotną klinicznie różnicę (pogorszenie mRSS ≥ 4,7).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność płucna.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Modyfikacja w FVC
|
1 rok
|
|
Skuteczność płucna.2
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Modyfikacja w DLCO
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .