Мониторинг AUC MPA у пациентов, получающих ММФ, по поводу диффузного поражения кожи или легких при системном склерозе (SCLERAMAC)
Проспективное исследование для изучения значимости области мониторинга под кривой микофеноловой кислоты у пациентов, получающих микофенолата мофетил для лечения диффузного кожного или легочного поражения системным склерозом
Обзор исследования
Подробное описание
При лечении аутоиммунных заболеваний ММФ почти всегда назначают в фиксированной дозе независимо от AUC или исходя из целевого значения AUC, определенного для трансплантации органов. В одном исследовании рассматривалось определение «эффективного» порога AUC при системной красной волчанке, который составляет 35 мг/ч/л. Это также было сделано для васкулита ANCA.
Поэтому мы провели это исследование, чтобы определить корреляцию между AUC MPA и эффективностью MMF при системном склерозе.
Проспективное, наблюдательное, открытое исследование.
Основная цель: определить целевое значение AUC MPA для улучшения модифицированной шкалы Роднана и/или нарушений дыхания (DLCO или FVC) через один год у пациентов, получающих ММФ для лечения диффузного поражения кожи или функции легких при системной склерозе.
Основная конечная точка будет оцениваться по изменению модифицированной шкалы Роднана через 1 год после начала MMF и/или по изменению FVC и DLCO через 1 год после начала MMF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Paris, France, Франция, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие ММФ по другим показаниям, кроме поражения кожи или легких при системном склерозе (например, после трансплантации легких).
- Противопоказание к ММФ: повышенная чувствительность к продукту. Беременность.
У пациентов, получавших лечение по поводу повреждения кожи:
- Отказ от других сопутствующих иммуносупрессивных препаратов или в течение последних 3 месяцев, кроме терапии кортикостероидами.
- Отсутствие лечения биотерапией в течение последних 6 месяцев
У пациентов, получавших лечение по поводу повреждения легких:
- Отсутствие лечения биотерапией в течение последних 6 месяцев
Описание
Критерии включения:
- Системный склероз, соответствующий критериям ACR/EULAR 2013 г.
- Равен или старше 18 лет, способный добровольно согласиться на учебу
У пациентов, получавших лечение по поводу повреждения кожи:
- Диффузный склероз кожи (возвышающийся над локтями и/или коленями)
- Первые клинические признаки системного склероза за пределами феномена Рейно менее трех лет назад
- Отсутствие других сопутствующих иммуносупрессивных препаратов или в течение последних 3 месяцев, кроме кортикостероидов.
У пациентов, получавших лечение по поводу повреждения легких:
- Интерстициальное поражение легких, выявленное при КТ грудной клетки, рентгенографии грудной клетки
- Любая продолжительность прогрессирования системной склеродермии
- Назначение ММФ в качестве первой линии или после лечения циклофосфамидом.
- Отсутствие биотерапии в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность кожи
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная оценка кожи по Роднану (mRSS): мин. 0 макс. 51.
Снижение mRSS более чем на 25% от исходного значения считалось улучшением.
Напротив, увеличение mRSS более чем на 25% считалось ухудшением.
Все остальные варианты mRSS были классифицированы как стабильные.
Также было проверено минимальное клинически значимое различие (ухудшение mRSS ≥ 4,7).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная эффективность.1
Временное ограничение: 1 год
|
Модификация ФЖЕЛ
|
1 год
|
|
Легочная эффективность.2
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Модификация в DLCO
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .