전신 경화증의 미만성 피부 또는 폐 침범에 대해 MMF를 받는 환자의 MPA AUC 모니터링 (SCLERAMAC)
2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
미만성 피부 또는 전신 경화증의 폐 침범을 치료하기 위해 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 환자에서 마이코페놀산 곡선 아래 모니터링 영역의 관련성을 조사하기 위한 전향적 연구
전신 경화증의 미만성 피부 또는 간질성 폐 손상의 치료를 위해 MMF를 받는 환자에서 1년째 수정된 로드난 점수 및/또는 호흡 장애(DLCO 또는 FVC)를 개선하기 위한 AUC MPA의 목표 값을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역질환 치료에 있어서 MMF는 AUC와 관계없이 거의 항상 고정용량으로 처방되거나 장기이식을 위해 결정된 AUC의 목표치를 기준으로 처방된다. 한 연구는 35mg/h/l인 것으로 보이는 전신성 홍반성 루푸스에서 "유효한" AUC 역치를 결정하는 것을 조사했습니다. 이것은 ANCA 혈관염에 대해서도 수행되었습니다.
따라서 전신 경화증에서 AUC MPA와 MMF의 효과 사이의 상관관계를 확인하기 위해 본 연구를 수행하였다.
전향적, 관찰적, 개방적 연구.
주요 목적: 전신 경화증에서 미만성 피부 침범 또는 폐 기능의 치료를 위해 MMF를 받는 환자에서 수정된 로드난 점수 및/또는 호흡 장애(DLCO 또는 FVC)를 1년에 개선하기 위한 AUC MPA의 목표 값을 정의합니다.
주요 종점은 MMF 개시 후 1년에 수정된 로드난 점수의 변화 및/또는 MMF 개시 후 1년에 FVC 및 DLCO의 변화에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Paris, France, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 경화증(예: 폐 이식 후)에 대한 피부 또는 폐 손상 이외의 다른 적응증으로 MMF를 받는 환자.
- MMF 금기: 제품에 대한 과민성. 임신.
피부 손상 치료를 받은 환자의 경우:
- 코르티코스테로이드 요법을 제외한 다른 병용 면역억제제를 복용하지 않거나 지난 3개월 이내에 복용하지 않은 경우.
- 지난 6개월 동안 생물 요법 치료 없음
폐 손상 치료를 받는 환자의 경우:
- 지난 6개월 동안 생물 요법 치료 없음
설명
포함 기준:
- 2013년 ACR / EULAR 기준을 충족하는 전신 경화증
- 18세 이상으로 자유롭게 학습에 동의할 수 있는 자
피부 손상 치료를 받은 환자의 경우:
- 미만성 피부 경화증(팔꿈치 및/또는 무릎 위로 상승)
- 3년 미만으로 거슬러 올라가는 Raynaud 현상 이외의 전신 경화증의 첫 번째 임상 징후
- 코르티코스테로이드를 제외한 지난 3개월 동안 또는 다른 병용 면역억제제를 복용하지 않은 경우.
폐 손상 치료를 받는 환자의 경우:
- 흉부 CT, 흉부 엑스레이에서 확인된 간질성 폐 손상
- 전신 피부경화증의 진행 기간
- 사이클로포스파마이드 치료의 중계 또는 1차 치료에서 MMF 처방.
- 지난 6개월 동안 생물 요법의 부재.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 효능
기간: 일년
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수정 로드난 피부 점수(mRSS): 최소 0 최대 51.
mRSS가 초기 값에서 25% 이상 감소하면 개선된 것으로 간주됩니다.
반대로 mRSS가 25% 이상 증가하면 악화된 것으로 간주하였다.
mRSS의 다른 모든 변형은 안정적인 것으로 분류되었습니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이도 테스트되었습니다(mRSS ≥ 4.7의 악화).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐효능.1
기간: 일년
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FVC의 수정
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일년
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폐효능.2
기간: 6개월 1년
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DLCO의 수정
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190933
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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