Surveillance de l'ASC du MPA chez les patients recevant du MMF pour une atteinte cutanée ou pulmonaire diffuse dans la sclérodermie systémique (SCLERAMAC)
Étude prospective pour étudier la pertinence de la surveillance de la zone sous la courbe de l'acide mycophénolique chez les patients recevant du mycophénolate mofétil pour traiter une atteinte cutanée diffuse ou pulmonaire de la sclérodermie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement des maladies auto-immunes, le MMF est presque toujours prescrit à dose fixe, quelle que soit l'AUC, ou en fonction de l'objectif d'AUC déterminé pour la transplantation d'organes. Une étude s'est penchée sur la détermination d'un seuil d'AUC "efficace" dans le lupus érythémateux disséminé, qui semble être de 35mg/h/l. Cela a également été fait pour les vascularites à ANCA.
Nous avons donc mené cette étude pour déterminer une corrélation entre l'AUC MPA et l'efficacité du MMF dans la sclérodermie systémique.
Étude prospective, observationnelle, ouverte.
Objectif principal : définir une valeur cible d'AUC MPA pour améliorer le score de Rodnan modifié et/ou l'insuffisance respiratoire (DLCO ou FVC) à un an chez les patients recevant du MMF pour le traitement de l'atteinte cutanée diffuse ou de la fonction pulmonaire dans la sclérodermie systémique.
Le critère principal sera évalué sur l'évolution du score de Rodnan modifié à 1 an après l'initiation de la MMF et/ou l'évolution de la CVF et de la DLCO à 1 an après l'initiation de la MMF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Paris, France, France, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients recevant du MMF pour une autre indication que les atteintes cutanées ou pulmonaires de sclérodermie systémique (après transplantation pulmonaire par exemple).
- Contre-indication au MMF : Hypersensibilité au produit. Grossesse.
Chez les patients traités pour des lésions cutanées :
- Absence de prise d'autres traitements immunosuppresseurs concomitants ou dans les 3 derniers mois à l'exception de la corticothérapie.
- Pas de traitement par biothérapie dans les 6 derniers mois
Chez les patients traités pour des lésions pulmonaires :
- Pas de traitement par biothérapie dans les 6 derniers mois
La description
Critère d'intégration:
- Sclérodermie systémique répondant aux critères ACR/EULAR de 2013
- Âge égal ou supérieur à 18 ans, capable de consentir librement à étudier
Chez les patients traités pour des lésions cutanées :
- Sclérose cutanée diffuse (remontant au-dessus des coudes et/ou des genoux)
- Premier signe clinique de sclérodermie systémique en dehors du phénomène de Raynaud remontant à moins de trois ans
- Absence de prise d'autres traitements immunosuppresseurs concomitants ou dans les 3 derniers mois à l'exception des corticoïdes.
Chez les patients traités pour des lésions pulmonaires :
- Lésion pulmonaire interstitielle identifiée sur le scanner thoracique, la radiographie thoracique
- Toute durée de progression de la sclérodermie systémique
- Prescription de MMF en première ligne ou en relais d'un traitement par Cyclophosphamide.
- Absence de biothérapie dans les 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité cutanée
Délai: 1 an
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Score cutané de Rodnan modifié (mRSS) : min 0 max 51.
Une diminution du mRSS de plus de 25% par rapport à la valeur initiale a été considérée comme améliorée.
Au contraire, une augmentation du mRSS supérieure à 25% était considérée comme dégradée.
Toutes les autres variations de mRSS ont été classées comme stables.
Une différence minimale cliniquement importante a également été testée (aggravation du mRSS ≥ 4,7).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité pulmonaire.1
Délai: 1 an
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Modification de CVF
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1 an
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Efficacité pulmonaire.2
Délai: 6 mois et 1 an
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Modification dans DLCO
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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