MPA AUC -seuranta potilailla, jotka saavat MMF:ää diffuusin iho- tai keuhkovaurion vuoksi systeemisessä skleroosissa (SCLERAMAC)
Tuleva tutkimus mykofenolihapon käyrän alla olevan seuranta-alueen merkityksen tutkimiseksi potilailla, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia systeemisen skleroosin diffuusiin iho- tai keuhkovaurioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunisairauksien hoidossa MMF:ää määrätään lähes aina kiinteänä annoksena AUC-arvosta riippumatta tai elinsiirtoa varten määritetyn AUC-tavoitteen perusteella. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin "tehokkaan" AUC-kynnyksen määrittämistä systeemisessä lupus erythematosuksessa, joka näyttää olevan 35 mg/h/l. Tämä tehtiin myös ANCA-vaskuliitille.
Siksi teimme tämän tutkimuksen määrittääksemme korrelaation AUC MPA:n ja MMF:n tehokkuuden välillä systeemisessä skleroosissa.
Prospektiivinen, havainnollinen, avoin tutkimus.
Päätavoite: AUC MPA:n tavoitearvon määrittäminen modifioidun Rodnan-pistemäärän ja/tai hengitysvajeen (DLCO tai FVC) parantamiseksi yhden vuoden kuluttua potilailla, jotka saavat MMF:ää diffuusin ihovaurion tai keuhkojen toiminnan hoitoon systeemisessä skleroosissa.
Pääpäätetapahtuma arvioidaan modifioidun Rodnan-pistemäärän kehityksen perusteella yhden vuoden kuluttua rahamarkkinarahaston aloittamisesta ja/tai FVC:n ja DLCO:n kehityksestä yhden vuoden kuluttua rahamarkkinarahaston aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat MMF:ää muuhun indikaatioon kuin systeemiseen skleroosiin liittyvään iho- tai keuhkovaurioon (esimerkiksi keuhkonsiirron jälkeen).
- Vasta-aihe MMF:lle: Yliherkkyys tuotteelle. Raskaus.
Potilailla, joita hoidetaan ihovaurion vuoksi:
- Muiden samanaikaisten immunosuppressiivisten hoitojen laiminlyönti tai viimeisen 3 kuukauden aikana kortikosteroidihoitoa lukuun ottamatta.
- Ei hoitoa bioterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilailla, joita hoidetaan keuhkovaurion vuoksi:
- Ei hoitoa bioterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeeminen skleroosi, joka täyttää vuoden 2013 ACR/EULAR-kriteerit
- Vähintään 18-vuotias, voi vapaasti suostua opiskeluun
Potilailla, joita hoidetaan ihovaurion vuoksi:
- Diffuusi ihoskleroosi (kyynärpäiden ja/tai polvien yläpuolelle kohoava)
- Ensimmäinen kliininen merkki systeemisestä skleroosista Raynaudin ilmiön ulkopuolella, ja se ulottuu alle kolme vuotta sitten
- Muiden samanaikaisten immunosuppressiivisten hoitojen laiminlyönti tai viimeisen 3 kuukauden aikana kortikosteroideja lukuun ottamatta.
Potilailla, joita hoidetaan keuhkovaurion vuoksi:
- Interstitiaalinen keuhkovaurio havaittu rintakehän TT:ssä, rintakehän röntgenkuvassa
- Mikä tahansa systeemisen skleroderman etenemisen kesto
- MMF:n resepti ensimmäisessä rivissä tai syklofosfamidihoidon välitysvaiheessa.
- Bioterapian puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS): min 0 max 51.
MRSS:n pienenemistä yli 25 % alkuperäisestä arvosta pidettiin parantuneena.
Päinvastoin, mRSS:n yli 25 %:n nousu katsottiin heikentyneeksi.
Kaikki muut mRSS:n muunnelmat luokiteltiin stabiileiksi.
Myös pienin kliinisesti tärkeä ero testattiin (mRSS:n paheneminen ≥ 4,7).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tehokkuus.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos FVC:ssä
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen tehokkuus.2
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos DLCO:ssa
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .