Monitoramento de MPA AUC em pacientes recebendo MMF para envolvimento cutâneo difuso ou pulmonar na esclerose sistêmica (SCLERAMAC)
Estudo prospectivo para investigar a relevância da área de monitoramento sob a curva do ácido micofenólico em pacientes recebendo micofenolato de mofetil para tratar um envolvimento cutâneo difuso ou pulmonar de esclerose sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento de doenças autoimunes, o MMF é quase sempre prescrito em dose fixa, independentemente da AUC, ou com base na meta de AUC determinada para transplante de órgãos. Um estudo analisou a determinação de um limiar AUC "efetivo" no lúpus eritematoso sistêmico, que parece ser de 35mg/h/l. Isso também foi feito para vasculite ANCA.
Portanto, conduzimos este estudo para determinar uma correlação entre AUC MPA e a eficácia do MMF na esclerose sistêmica.
Estudo prospectivo, observacional, aberto.
Objetivo principal: definir um valor alvo de AUC MPA para melhorar o escore de Rodnan modificado e/ou comprometimento respiratório (DLCO ou FVC) em um ano em pacientes recebendo MMF para tratamento de envolvimento cutâneo difuso ou função pulmonar na esclerose sistêmica.
O desfecho principal será avaliado na evolução do escore de Rodnan modificado 1 ano após o início do MMF e/ou na evolução da CVF e DLCO 1 ano após o início do MMF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Paris, France, França, 75014
- Cochin Hospital, AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes recebendo MMF por outra indicação que não danos na pele ou nos pulmões devido à esclerose sistêmica (após transplante de pulmão, por exemplo).
- Contraindicação ao MMF: Hipersensibilidade ao produto. Gravidez.
Em pacientes tratados por danos na pele:
- Falha em outros tratamentos imunossupressores concomitantes ou nos últimos 3 meses, exceto corticoterapia.
- Nenhum tratamento com bioterapia nos últimos 6 meses
Em pacientes tratados por lesão pulmonar:
- Nenhum tratamento com bioterapia nos últimos 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose sistêmica atendendo aos critérios ACR/EULAR de 2013
- Idade igual ou superior a 18 anos, capaz de consentir livremente no estudo
Em pacientes tratados por danos na pele:
- Esclerose cutânea difusa (acima dos cotovelos e/ou joelhos)
- Primeiro sinal clínico de esclerose sistêmica fora do fenômeno de Raynaud há menos de três anos
- Falha em tomar outros tratamentos imunossupressores concomitantes ou nos últimos 3 meses, exceto corticosteróides.
Em pacientes tratados por lesão pulmonar:
- Dano pulmonar intersticial identificado na TC de tórax, radiografia de tórax
- Qualquer duração da progressão da esclerodermia sistêmica
- Prescrição de MMF em primeira linha ou em revezamento de um tratamento com Ciclofosfamida.
- Ausência de bioterapia nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da pele
Prazo: 1 ano
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Escore de pele de Rodnan modificado (mRSS): min 0 max 51.
Uma diminuição no mRSS de mais de 25% do valor inicial foi considerada como melhorada.
Pelo contrário, foi considerado como deteriorado um aumento do mRSS superior a 25%.
Todas as outras variações do mRSS foram classificadas como estáveis.
Diferença mínima clinicamente importante também foi testada (agravamento do mRSS ≥ 4,7).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia pulmonar.1
Prazo: 1 ano
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Modificação em CVF
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1 ano
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Eficácia pulmonar.2
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Modificação em DLCO
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Gelder T, Le Meur Y, Shaw LM, Oellerich M, DeNofrio D, Holt C, Holt DW, Kaplan B, Kuypers D, Meiser B, Toenshoff B, Mamelok RD. Therapeutic drug monitoring of mycophenolate mofetil in transplantation. Ther Drug Monit. 2006 Apr;28(2):145-54. doi: 10.1097/01.ftd.0000199358.80013.bd.
- Zahr N, Arnaud L, Marquet P, Haroche J, Costedoat-Chalumeau N, Hulot JS, Funck-Brentano C, Piette JC, Amoura Z. Mycophenolic acid area under the curve correlates with disease activity in lupus patients treated with mycophenolate mofetil. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2047-54. doi: 10.1002/art.27495.
- Chaigne B, Gatault P, Darrouzain F, Barbet C, Degenne D, Francois M, Szymanski P, Rabot N, Golea G, Diot E, Maillot F, Lebranchu Y, Nivet H, Paintaud G, Halimi JM, Guillevin L, Buchler M. Mycophenolate mofetil in patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a prospective pharmacokinetics and clinical study. Clin Exp Immunol. 2014 May;176(2):172-9. doi: 10.1111/cei.12246.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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