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全体の健康研究: OUD と精神的健康状態の共同ケア

2026年3月27日 更新者：David Mandell、University of Pennsylvania
メンタルヘルスの共同ケアはますます一般的になっていますが、ほとんどのプライマリケアの実践では、オピオイド使用障害 (OUD) の同様のモデルが採用されていません。 この研究では、オピオイド使用障害 (OUD) およびうつ病、不安神経症、または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) をプライマリ ケアで抱える患者の共同ケア モデルを改良およびテストします。 また、実装の成功に関連する臨床医と診療所の特性、およびさまざまなケアモデルの費用対効果も調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、オピオイド使用障害 (OUD) およびうつ病、不安障害、または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のプライマリ ケアにおける患者の共同ケア モデルを改良し、厳密にテストすることです。 研究者はまた、実装の成功に関連する臨床医と診療所の特性、およびさまざまなケアモデルの費用対効果を調べます。 この提案の主な目的は次のとおりです。(1) ペンシルベニア大学ヘルス システム (UPHS) のプライマリ ケア クリニックで、メンタルヘルスの問題を併発している個人の治療のために実装するために最適化するために、共同ケア モデルを迅速にプロトタイプ化し、テストします。オピオイド使用障害 (OUD); (2) 18 歳以上の OUD およびうつ病、不安神経症、または PTSD を有する 1,185 人のプライマリケア患者を対象に、ランダム化臨床試験 (RCT) を実施します。 患者は次の 3 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます。

a) Augmented Usual Care (AUC)。これは、ブプレノルフィンの処方を免除されたプライマリ ケア医 (PCP)、メンタル ヘルス ケア マネージャー、および薬物療法支援治療 (MAT) について相談する中毒精神科医で構成されます。 b) 免除された PCP、OUD トレーニングを受けるメンタルヘルス ケア マネージャー、および OUD とメンタルヘルスの電話相談を提供する精神科医で構成されるコラボレーティブ ケア (CC)。または c) CC のすべての要素で構成される Collaborative Care Plus (CC+) に加えて、患者の治療への関与とケアの維持を支援する認定回復スペシャリスト (CRS) で構成されます。

（3）各コンポーネントの実装に関連する臨床医レベルの要因と、関心のある主要な実装結果である忠実度とリーチの指標を測定します。 (4) AUC、CC、および CC+ の実装と提供のプライマリ ケアの実践にかかるコストと、実装に関連する総医療費の変化を評価します。 提案された研究が成功裏に完了することで、OUDおよび精神障害を持つ個人の転帰を最大化するために必要な、統合された共同ケアの要素の最も節約的なセットに関する決定的な証拠が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

567

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Center for Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -過去12か月以内にDSM-5基準を使用してオピオイド使用障害と診断された、または過去12か月以内にオピオイド使用障害（MOUD）の薬を服用した;
  3. -プライマリケアサイトでオピオイド使用障害の投薬を受けることに同意する（第一選択の薬物療法はブプレノルフィン-ナロキソンであり、第二選択の薬物療法には徐放性注射用ナルトレキソンが含まれる）;
  4. うつ病、不安症（パニック障害、社会不安障害、強迫性障害、または全般性不安障害）、またはPTSDの基準を満たす;
  5. 英語でコミュニケーションできる;と
  6. -インフォームドコンセントを喜んで与える。

除外基準:

  1. 急性の自殺願望があり、すぐに入院する必要がある、躁病または精神病（患者は無作為化されず、PIまたはPIをカバーする治験担当医にすぐに通知されます）;と
  2. 電話の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：拡張通常ケア (AUC)
まだ免除されていない場合、PCP は、薬物療法で OUD を治療するためのトレーニングを受け、免除されます。 軽度から中等度のうつ病や不安神経症を治療するために、ほぼすべての医療機関がメンタルヘルスの臨床医を雇用しています。 これらの臨床医は通常、認可された臨床ソーシャルワーカーです。看護師や心理学者もいます。 OUD患者を治療するための体系的なトレーニングを受けたケアマネージャーはいません。 臨床医はその役割を維持し、これらの実践で精神的健康状態の患者を治療および監視し続けます。 それ以外は、研究チームは PCP や診療スタッフに何のサポートも提供しません。 ただし、依存症の精神科医は、OUD の相談に対応しています。 患者は、プライマリ ケア プラクティスが OUD とメンタル ヘルス治療の両方を提供していることを知らされ、紹介またはケアのスケジュールのためにプロバイダーに紹介されます。 患者は、利用可能なコミュニティ リソースのリストを利用できます。
行動：強化された通常のケア
まだ免除されていない場合、PCP は、薬物療法で OUD を治療するためのトレーニングを受け、免除されます。 すべての診療所には、軽度の精神障害を治療するメンタルヘルスの臨床医がいます。 それ以外は、研究チームは PCP や診療スタッフに何のサポートも提供しません。 ただし、依存症の精神科医は、OUD の相談に対応しています。
実験的：共同ケア（CC）

CC 条件には、次の要素が含まれます。

  1. スケジューリング、リマインダー、紹介を支援するように訓練された担当者。
  2. PCP は、OUD に対するエビデンスに基づく薬物療法を提供するために訓練を受け、放棄されました。
  3. OUDとメンタルヘルスの問題の両方で治療の相談と監督を提供するための共同ケアの専門知識を持つ依存症の精神科医。
  4. 共同ケアチームの一員としてプライマリケアプラクティスでケアを提供する、OUDおよび精神障害を持つ個人に対する証拠に基づく介入の訓練を受けたケアマネージャー。
  5. 物質使用、抑うつ、不安、およびアドヒアランスと副作用の測定値の検証済みの測定値を使用した、測定に基づくケアとターゲットへの治療の実践。
  6. 電子健康記録によって促進される、チームメンバー間の患者ケアに関する電子的および対面の体系的なコミュニケーション。と
  7. 患者と医療提供者の意思決定の共有。
行動：オピオイド使用障害および精神的健康状態の共同治療
CC は、研究者の Foundations for Integrated Care モデルを使用して提供されます。 第一選択の薬物療法はブプレノルフィン-ナロキソンです。 含まれる第 2 選択の薬物療法は、徐放性注射用ナルトレキソンです。 薬物療法には、簡単な問題解決療法、認知行動療法、および/または動機付け面接が伴います。 プライマリケア医は、依存症の精神科医およびケアマネージャーと相談して、精神障害に対する向精神薬も提供します。 対面および電話による訪問は、ケアマネージャーが 6 か月にわたって介入活動を行うことで構成されます。 訪問は、ベースライン (90 分間の摂取予定)、ブプレノルフィンが処方されている場合は中等度のアヘン剤離脱の場合、自宅またはオフィスの誘導、訪問の間に電話を入れて 2 週間、週 2 回、その後は毎週、安定しているときは月 1 回です。 6ヶ月で最終健診があります。 介入には、尿薬物スクリーニングの定期的な収集が含まれます。
実験的：共同ケア + 認定回復スペシャリスト (CC+)
上記の共同治療モデルに加えて、CC+ 状態の患者は、認定回復スペシャリスト (CRS) にアクセスして、治療への関与と維持を支援します。 CRS とは、回復期にあるコミュニティ内の人物であり、参加者が直面した同様の経験や障壁を共有する可能性があります。 彼らは参加者とピアとして協力し、プロバイダーと情報やニーズを調整するのを支援します。 CRS は、参加者を PCP の予定やその他の予定に連れて行き、健康を維持するために参加し、ケアを続けるのに役立ちます。 また、教育を提供し、参加者が回復目標に取り組むのを支援します。 彼らは、コミュニティのリソースとのつながりを特定してサポートし、参加者が回復に完全に参加するための障壁を特定し、それらの障壁を克服するための戦略を立てるのを支援します。
行動：オピオイド使用障害および精神的健康状態の共同治療と認定回復スペシャリスト
この介入には、共同治療の介入と、治療への関与と維持を支援する認定回復スペシャリストが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告に基づくオピオイド使用の変化
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
変更されたタイムライン フォローバック
ベースラインおよび毎月 6 か月間
毒物学に基づくオピオイド使用の変化
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
尿中薬物スクリーニング
ベースラインおよび毎月 6 か月間
精神症状の変化 - うつ病
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
患者健康アンケート (PHQ-9);範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースラインおよび毎月 6 か月間
精神症状の変化 - 不安
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7);範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースラインおよび毎月 6 か月間
精神症状の変化 - 心的外傷後ストレス障害
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト;範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースラインおよび毎月 6 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド以外の薬物（ベンゾジアゼピン、コカインなど）の違法使用の変化
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
変更されたタイムライン フォローバック
ベースラインおよび毎月 6 か月間
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインおよび毎月 6 か月間
自己申告
ベースラインおよび毎月 6 か月間
治療継続
時間枠：6ヶ月
ドロップアウトまでの時間として測定 (OUD とクリニックの記録を使用したメンタルヘルス治療の両方から)
6ヶ月
死亡率
時間枠：6ヶ月
死亡記録から評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：David Mandell, ScD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2026年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UF1MH121944 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UF1MH121944-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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