Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Whole Health Study: gezamenlijke zorg voor OUD en psychische aandoeningen

27 maart 2026 bijgewerkt door: David Mandell, University of Pennsylvania
Gezamenlijke zorg voor geestelijke gezondheid komt steeds vaker voor, maar de meeste eerstelijnszorgpraktijken hebben vergelijkbare modellen voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) niet omarmd. Deze studie zal een collaboratief zorgmodel verfijnen en testen voor patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) en depressie, angst of posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de eerste lijn. We zullen ook clinicus- en praktijkkenmerken onderzoeken die verband houden met succesvolle implementatie en de kosteneffectiviteit van verschillende zorgmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel een collaboratief zorgmodel voor patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) en depressie, angststoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de eerste lijn te verfijnen en rigoureus te testen. De onderzoekers zullen ook clinicus- en praktijkkenmerken onderzoeken die verband houden met succesvolle implementatie en de kosteneffectiviteit van verschillende zorgmodellen. De primaire doelstellingen van dit voorstel zijn: (1) Snel een prototype maken en testen van onze collaboratieve zorgmodellen om ze te optimaliseren voor implementatie in de eerstelijnsklinieken van de University of Pennsylvania Health System (UPHS) voor de behandeling van personen met gelijktijdig optredende psychische problemen en opioïdengebruiksstoornis (OUD); (2) Voer een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit onder 1185 eerstelijnspatiënten van 18 jaar en ouder met OUD en depressie, angst of PTSS. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie aandoeningen:

a) Augmented Usual Care (AUC), bestaande uit een eerstelijnsarts (PCP) die afziet van het voorschrijven van buprenorfine, een manager geestelijke gezondheidszorg en een verslavingspsychiater die overlegt over medicatieondersteunde behandeling (MAT); b) Collaborative Care (CC), bestaande uit een vrijgestelde huisarts, een GGZ-manager die een OUD-opleiding volgt, en een psychiater die telefonisch consulteert voor OUD en GGZ; of c) Collaborative Care Plus (CC+), dat bestaat uit alle elementen van CC, plus een Certified Recovery Specialist (CRS) om te helpen bij de betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling en het behoud van de zorg;

(3) Factoren op clinicusniveau meten die verband houden met de implementatie van elk onderdeel en maatstaven voor trouw en bereik, onze belangrijkste implementatieresultaten van belang; en (4) Beoordeel de kosten voor eerstelijnszorgpraktijken van het implementeren en leveren van AUC, CC en CC+ en de verandering in de totale zorgkosten in verband met de implementatie. Succesvolle afronding van de voorgestelde studie zal definitief bewijs leveren met betrekking tot de meest spaarzame reeks elementen van geïntegreerde collaboratieve zorg die nodig is om de resultaten voor personen met OUD en psychiatrische stoornissen te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Center for Primary Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder;
  2. een diagnose van opioïdengebruiksstoornis volgens de DSM-5-criteria in de afgelopen 12 maanden OF medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) hebben gebruikt in de afgelopen 12 maanden;
  3. instemmen met het ontvangen van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis in de eerstelijnszorg (de eerstelijns farmacotherapie is buprenorfine-naloxon en de tweedelijns farmacotherapie omvat injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte);
  4. voldoen aan criteria voor depressie, angst (paniekstoornis, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis) of PTSS;
  5. in staat om te communiceren in het Engels; en
  6. bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut suïcidaal en heeft onmiddellijke ziekenhuisopname nodig, manisch of psychotisch (patiënten worden niet gerandomiseerd en PI of onderzoeksarts die PI dekt, worden onmiddellijk op de hoogte gebracht); en
  2. ontbreken van een telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Augmented gebruikelijke zorg (AUC)
Als er nog geen afstand van is gedaan, zullen huisartsen worden opgeleid en vrijgesteld worden om OUD met medicijnen te behandelen. Bijna alle praktijken hebben clinici voor de geestelijke gezondheidszorg ingehuurd, gelijk aan de zorgmanagers in het collaboratieve zorgmodel van de onderzoekers, om milde en matige depressie en angst te behandelen. Deze clinici zijn doorgaans gediplomeerde klinische maatschappelijk werkers; enkelen zijn verpleegster of psycholoog. Er zijn geen zorgmanagers die systematisch zijn getraind in het behandelen van patiënten met OUD. De clinici behouden hun rol en blijven patiënten met psychische aandoeningen in deze praktijken behandelen en monitoren. Verder biedt het onderzoeksteam geen ondersteuning aan de huisarts of praktijkmedewerkers. Wel is er voor OUD een verslavingspsychiater beschikbaar voor consultatie. Patiënten worden geïnformeerd dat de eerstelijnspraktijk zowel OUD als geestelijke gezondheidszorg biedt en worden terugverwezen naar hun zorgverlener voor verwijzing of om zorg te plannen. Een lijst met beschikbare gemeenschapsbronnen is beschikbaar voor de patiënt.
Gedragsmatig: Augmented gebruikelijke zorg
Als er nog geen afstand van is gedaan, zullen huisartsen worden opgeleid en vrijgesteld worden om OUD met medicijnen te behandelen. Alle praktijken hebben psychiaters voor de behandeling van milde psychiatrische stoornissen. Verder biedt het onderzoeksteam geen ondersteuning aan de huisarts of praktijkmedewerkers. Wel is er voor OUD een verslavingspsychiater beschikbaar voor consultatie.
Experimenteel: Gezamenlijke zorg (CC)

De CC-voorwaarde omvat de volgende elementen:

  1. Personeel dat is opgeleid om te helpen bij planning, herinneringen en doorverwijzingen;
  2. PCP opgeleid en afstand gedaan om evidence-based farmacotherapie voor OUD te bieden;
  3. Verslavingspsychiater met collaboratieve zorgexpertise om behandeladvies en supervisie te geven bij zowel OUD als psychische problemen;
  4. Een zorgmanager die is opgeleid in evidence-based interventies voor mensen met OUD en psychiatrische stoornissen, die zorg verleent in de eerstelijnspraktijk als onderdeel van het collaboratieve zorgteam;
  5. Meetgestuurde zorg en behandelpraktijken, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde metingen van middelengebruik, depressie, angst, evenals metingen van therapietrouw en bijwerkingen;
  6. Elektronische en persoonlijke systematische communicatie over patiëntenzorg tussen teamleden, gefaciliteerd door het elektronische patiëntendossier; en
  7. Gedeelde besluitvorming tussen patiënt en zorgverlener.
Gedragsmatig: Gezamenlijke zorg voor stoornissen in het gebruik van opioïden en psychische aandoeningen
CC wordt geleverd met behulp van het Foundations for Integrated Care-model van de onderzoekers. De eerstelijns farmacotherapie is buprenorfine-naloxon. De tweedelijns farmacotherapie die is opgenomen, is injecteerbaar naltrexon met verlengde afgifte. Farmacotherapie gaat gepaard met korte probleemoplossende therapie, cognitieve gedragstherapie en/of motiverende gespreksvoering. De huisarts verstrekt in overleg met de verslavingspsychiater en zorgmanager ook psychofarmaca voor psychiatrische stoornissen. Bij persoonlijke en telefonische bezoeken voert de zorgmanager interventieactiviteiten uit gedurende 6 maanden. Bezoeken zijn bij baseline (intake-afspraak van 90 minuten), inductie thuis of op kantoor bij matige opiaatontwenning als buprenorfine is voorgeschreven, twee keer per week gedurende twee weken met telefoontjes tussen de bezoeken door, daarna wekelijks en wanneer stabiel eenmaal per maand. Met 6 maanden is er een laatste bezoek. De interventie omvat het routinematig verzamelen van urinetests.
Experimenteel: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Naast het hierboven beschreven collaboratieve zorgmodel hebben patiënten in de CC+-aandoening toegang tot een gecertificeerde herstelspecialist (CRS) om te helpen bij het betrekken en behouden van de behandeling. Een CRS is een persoon in de gemeenschap die herstellende is en soortgelijke ervaringen en belemmeringen kan delen waarmee deelnemers te maken hebben gehad. Ze zullen met deelnemers samenwerken als een peer om hen te helpen informatie en behoeften te coördineren met hun providers. De CRS neemt deelnemers mee naar hun PCP-afspraken en andere afspraken die ze mogelijk hebben om hen te helpen betrokken te raken en in de zorg te blijven om gezond te blijven. Ook zullen zij voorlichting geven en deelnemers helpen werken aan hun hersteldoelen. Ze zullen koppelingen met gemeenschapsmiddelen identificeren en ondersteunen en deelnemers helpen belemmeringen voor volledige deelname aan hun herstel te identificeren en strategieën ontwikkelen om die belemmeringen te overwinnen.
Gedragsmatig: Gezamenlijke zorg voor opioïdengebruiksstoornissen en psychische aandoeningen plus gecertificeerde herstelspecialisten
Deze interventie omvat de Collaborative Care Intervention plus Certified Recovery Specialist om te helpen bij de betrokkenheid en retentie van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïdengebruik op basis van zelfgerapporteerde gegevens
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Gewijzigde tijdlijn followback
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Verandering in opioïdengebruik op basis van toxicologie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Urine Drug-schermen
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Verandering in psychiatrische symptomen - Depressie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9); bereik is 0-27 met hogere scores die slechtere resultaten laten zien
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Verandering in psychiatrische symptomen - Angst
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7); bereik is 0-21 met hogere scores die slechtere resultaten laten zien
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Verandering in psychiatrische symptomen - Posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5); bereik is 0-80 met hogere scores die slechtere resultaten laten zien
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongeoorloofd gebruik van andere drugs dan opioïden (bijv. benzodiazepinen, cocaïne)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Gewijzigde tijdlijn followback
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Zelfrapportage
Baseline en maandelijks gedurende 6 maanden
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als de tijd tot uitval (van zowel OUD als geestelijke gezondheidszorg met behulp van kliniekgegevens)
6 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld via overlijdensakten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF1MH121944 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UF1MH121944-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren