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The Whole Health Study: Atención colaborativa para OUD y condiciones de salud mental

22 de enero de 2024 actualizado por: David Mandell, University of Pennsylvania
La atención colaborativa para la salud mental es cada vez más común, pero la mayoría de las prácticas de atención primaria no han adoptado modelos similares para el trastorno por uso de opioides (OUD). Este estudio refinará y probará un modelo de atención colaborativa para pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) y depresión, ansiedad o trastorno de estrés postraumático (PTSD) en atención primaria. También examinaremos las características clínicas y de la práctica asociadas con la implementación exitosa y la rentabilidad de los diferentes modelos de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo refinar y probar rigurosamente un modelo de atención colaborativa para pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) y depresión, trastorno de ansiedad o trastorno de estrés postraumático (TEPT) en atención primaria. Los investigadores también examinarán las características clínicas y de la práctica asociadas con la implementación exitosa y la rentabilidad de los diferentes modelos de atención. Los objetivos principales de esta propuesta son: (1) Prototipar y probar rápidamente nuestros modelos de atención colaborativa para optimizarlos para su implementación en las clínicas de atención primaria del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) para el tratamiento de personas con problemas de salud mental concurrentes y trastorno por uso de opioides (OUD); (2) Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) entre 1185 pacientes de atención primaria mayores de 18 años con OUD y depresión, ansiedad o TEPT. Los pacientes serán asignados al azar a una de tres condiciones:

a) Atención habitual aumentada (AUC), que consiste en un médico de atención primaria (PCP) exento de recetar buprenorfina, un administrador de atención de salud mental y un psiquiatra de adicciones para consultar sobre el tratamiento asistido por medicamentos (MAT); b) Atención colaborativa (CC), que consta de un PCP exento, un administrador de atención de salud mental que recibe capacitación en OUD y un psiquiatra que brinda consultas telefónicas para OUD y salud mental; o c) Collaborative Care Plus (CC+), que consta de todos los elementos de CC, más un especialista en recuperación certificado (CRS) para ayudar con la participación del paciente en el tratamiento y la retención en la atención;

(3) medir los factores a nivel clínico asociados con la implementación de cada componente y las métricas de fidelidad y alcance, nuestros principales resultados de implementación de interés; y (4) Evaluar los costos para las prácticas de atención primaria de implementar y brindar AUC, CC y CC+ y el cambio en los costos totales de atención médica asociados con la implementación. La finalización exitosa del estudio propuesto proporcionará evidencia definitiva con respecto al conjunto más parsimonioso de elementos de atención colaborativa integrada necesarios para maximizar los resultados para las personas con OUD y trastornos psiquiátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y mayores;
  2. un diagnóstico de trastorno por consumo de opioides utilizando los criterios del DSM-5 en los últimos 12 meses O ha tomado medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) en los últimos 12 meses;
  3. aceptar recibir medicamentos para el trastorno por uso de opioides en el sitio de atención primaria (la farmacoterapia de primera línea es buprenorfina-naloxona y la farmacoterapia de segunda línea incluirá naltrexona inyectable de liberación prolongada);
  4. cumplir con los criterios de depresión, ansiedad (trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de ansiedad generalizada) o PTSD;
  5. Capaz de comunicarse en Inglés; y
  6. dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. agudamente suicida y necesita hospitalización inmediata, maníaca o psicótica (los pacientes no serán aleatorizados y se notificará inmediatamente al PI o al médico del estudio que cubra el PI); y
  2. falta de teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual aumentada (AUC)
Si aún no está exento, los PCP serán capacitados y exentos para tratar la OUD con medicamentos. Casi todas las prácticas han contratado a médicos de salud mental, equivalentes a los administradores de atención en el modelo de atención colaborativa de los investigadores, para tratar la depresión y la ansiedad leves y moderadas. Estos médicos suelen ser trabajadores sociales clínicos autorizados; algunos son enfermeros o psicólogos. Ningún administrador de atención ha recibido capacitación sistemática en el tratamiento de pacientes con OUD. Los médicos conservarán su función y continuarán tratando y monitoreando a los pacientes con problemas de salud mental en estas prácticas. Aparte de eso, el equipo de investigación no brindará apoyo al PCP ni al personal del consultorio. Sin embargo, un psiquiatra de adicciones está disponible para consulta por OUD. Se informa a los pacientes que el consultorio de atención primaria proporciona tanto OUD como tratamiento de salud mental y se los remite de nuevo a su proveedor para derivarlos o para programar la atención. Una lista de recursos comunitarios disponibles está disponible para el paciente.
Conductual: Atención habitual aumentada
Si aún no está exento, los PCP serán capacitados y exentos para tratar la OUD con medicamentos. Todas las prácticas tendrán médicos de salud mental para tratar trastornos psiquiátricos leves. Aparte de eso, el equipo de investigación no brindará apoyo al PCP ni al personal del consultorio. Sin embargo, un psiquiatra de adicciones está disponible para consulta por OUD.
Experimental: Atención colaborativa (CC)

La condición CC incluye los siguientes elementos:

  1. Personal capacitado para ayudar con la programación, recordatorios y referencias;
  2. PCP capacitado y exento para proporcionar farmacoterapia basada en evidencia para OUD;
  3. Psiquiatra de adicciones con experiencia en atención colaborativa para brindar consultas y supervisión de tratamiento en problemas de OUD y de salud mental;
  4. Un administrador de atención capacitado en intervenciones basadas en evidencia para personas con OUD y trastornos psiquiátricos, que brinde atención en la práctica de atención primaria como parte del equipo de atención colaborativa;
  5. Atención guiada por medición y prácticas de tratamiento según el objetivo, utilizando medidas validadas de uso de sustancias, depresión, ansiedad, así como medidas de adherencia y efectos secundarios;
  6. Comunicación sistemática electrónica y presencial sobre la atención del paciente entre los miembros del equipo, facilitada por la historia clínica electrónica; y
  7. Toma de decisiones compartida entre paciente y proveedor.
Conductual: Atención colaborativa para trastornos por consumo de opiáceos y condiciones de salud mental
CC se entrega utilizando el modelo Foundations for Integrated Care de los investigadores. La farmacoterapia de primera línea es buprenorfina-naloxona. La farmacoterapia de segunda línea incluida es la naltrexona inyectable de liberación prolongada. La farmacoterapia se acompaña de terapia breve de resolución de problemas, terapia cognitivo-conductual y/o entrevista motivacional. El médico de atención primaria, en consulta con el psiquiatra de adicciones y el administrador de atención, también proporcionará medicamentos psicotrópicos para los trastornos psiquiátricos. Las visitas presenciales y telefónicas consisten en que el gestor asistencial realiza actividades de intervención durante 6 meses. Las visitas son al inicio (cita de admisión de 90 minutos), inducción en el hogar o en el consultorio cuando la abstinencia de opiáceos es moderada si se prescribe buprenorfina, dos veces por semana durante dos semanas con llamadas telefónicas entre visitas, luego semanalmente y cuando está estable una vez al mes. Habrá una última visita a los 6 meses. La intervención incluye la recolección rutinaria de pruebas de detección de drogas en orina.
Experimental: Cuidado Colaborativo + Especialista Certificado en Recuperación (CC+)
Además del modelo de atención colaborativa descrito anteriormente, los pacientes en la condición CC+ tendrán acceso a un Especialista Certificado en Recuperación (CRS) para ayudarlos con el compromiso y la retención del tratamiento. Un CRS es una persona en la comunidad que está en recuperación y puede compartir experiencias y barreras similares que los participantes han enfrentado. Trabajarán con los participantes como compañeros para ayudarlos a coordinar la información y las necesidades con sus proveedores. El CRS llevará a los participantes a sus citas con el PCP y cualquier otra cita que puedan tener para ayudarlos a participar y mantenerse saludables. También brindarán educación y ayudarán a los participantes a trabajar en sus objetivos de recuperación. Identificarán y apoyarán los vínculos con los recursos de la comunidad y ayudarán a los participantes a identificar las barreras para la plena participación en su recuperación y desarrollarán estrategias para superar esas barreras.
Conductual: Atención colaborativa para trastornos por consumo de opiáceos y condiciones de salud mental, además de especialistas en recuperación certificados
Esta intervención incluye la Intervención de Atención Colaborativa más un Especialista en Recuperación Certificado para ayudar con el compromiso y la retención del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de opioides basado en autoinforme
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Seguimiento de línea de tiempo modificado
Base y mensual durante 6 meses
Cambio en el uso de opioides según la toxicología
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Pruebas de detección de drogas en orina
Base y mensual durante 6 meses
Cambio en los síntomas psiquiátricos - Depresión
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); el rango es 0-27 con puntajes más altos que demuestran peores resultados
Base y mensual durante 6 meses
Cambio en los síntomas psiquiátricos - Ansiedad
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); el rango es 0-21 con puntajes más altos que demuestran peores resultados
Base y mensual durante 6 meses
Cambio en los síntomas psiquiátricos - Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5); el rango es de 0 a 80 y las puntuaciones más altas demuestran peores resultados
Base y mensual durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso ilícito de otras drogas además de los opiáceos (p. ej., benzodiazepinas, cocaína)
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Seguimiento de línea de tiempo modificado
Base y mensual durante 6 meses
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Base y mensual durante 6 meses
Autoinforme
Base y mensual durante 6 meses
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como el tiempo hasta la deserción (tanto del OUD como del tratamiento de salud mental usando registros clínicos)
6 meses
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado a través de registros de defunción.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF1MH121944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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