Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Whole Health Study: Collaborative Care for OUD og mentale sundhedstilstande

27. marts 2026 opdateret af: David Mandell, University of Pennsylvania
Kollaborativ pleje til mental sundhed er mere og mere almindelig, men de fleste primære plejepraksis har ikke omfavnet lignende modeller for opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Denne undersøgelse vil forfine og teste en kollaborativ plejemodel for patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og depression, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primærplejen. Vi vil også undersøge klinikere og praksiskarakteristika forbundet med vellykket implementering og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige plejemodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at forfine og strengt teste en kollaborativ plejemodel for patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og depression, angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primærplejen. Efterforskerne vil også undersøge kliniker- og praksiskarakteristika forbundet med vellykket implementering og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige plejemodeller. De primære mål med dette forslag er: (1) Hurtigt prototype og teste vores kollaborative plejemodeller for at optimere dem til implementering på University of Pennsylvania Health System (UPHS) primære klinikker til behandling af individer med samtidige psykiske problemer og opioidbrugsforstyrrelse (OUD); (2) Udfør et randomiseret klinisk forsøg (RCT) blandt 1.185 primære patienter i alderen 18 år og ældre med OUD og depression, angst eller PTSD. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre tilstande:

a) Augmented Usual Care (AUC), som består af en primær læge (PCP) fritaget for at ordinere buprenorphin, en leder af mental sundhedspleje og en afhængighedspsykiater til at konsultere om medicin-assisteret behandling (MAT); b) Collaborative Care (CC), som består af en frafaldet PCP, en leder af psykiatrien, der modtager OUD-uddannelse, og en psykiater, der yder telefonisk konsultation for OUD og mental sundhed; eller c) Collaborative Care Plus (CC+), som består af alle elementerne i CC, plus en Certified Recovery Specialist (CRS) til at hjælpe med patientengagement i behandling og fastholdelse i plejen;

(3) Mål faktorer på klinikerniveau, der er forbundet med implementering af hver komponent og metrics for troskab og rækkevidde, vores primære implementeringsresultater af interesse; og (4) Vurder omkostningerne til primærplejepraksis ved implementering og levering af AUC, CC og CC+ og ændringen i de samlede sundhedsomkostninger forbundet med implementeringen. En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil give definitive beviser for det mest sparsommelige sæt af elementer af integreret kollaborativ pleje, der kræves for at maksimere resultaterne for personer med OUD og psykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Center for Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre;
  2. en diagnose af opioidbrugsforstyrrelse ved brug af DSM-5-kriterier inden for de sidste 12 måneder ELLER have taget medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) inden for de sidste 12 måneder;
  3. acceptere at modtage medicin mod opioidbrugsforstyrrelser på det primære plejested (førstelinje farmakoterapi er buprenorphin-naloxon og anden linje farmakoterapi vil omfatte forlænget-frigivelse injicerbar naltrexon);
  4. opfylde kriterier for depression, angst (panikangst, social angst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller generaliseret angstlidelse) eller PTSD;
  5. i stand til at kommunikere på engelsk; og
  6. villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut suicidal og har behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, manisk eller psykotisk (patienter vil ikke blive randomiseret, og PI eller undersøgelseslæge, der dækker PI, vil straks blive underrettet); og
  2. mangel på telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Augmented Usual Care (AUC)
Hvis det ikke allerede er dispenseret, vil PCP'er blive trænet og dispenseret til at behandle OUD med medicin. Næsten alle praksisser har ansat mentale sundhedsklinikere, svarende til plejelederne i efterforskernes collaborative care model, til at behandle mild og moderat depression og angst. Disse klinikere er typisk autoriserede kliniske socialarbejdere; nogle få er sygeplejersker eller psykologer. Ingen plejeledere har modtaget systematisk undervisning i behandling af patienter med OUD. Klinikerne vil bevare deres rolle og fortsætte med at behandle og overvåge patienter med psykiske lidelser i disse praksisser. Bortset fra det vil forskerholdet ikke yde støtte til PCP eller praksispersonale. En misbrugspsykiater er dog til rådighed for konsultation for OUD. Patienterne informeres om, at den primære praksis giver både OUD og psykisk behandling og bliver henvist tilbage til deres udbyder for henvisning eller planlægning af pleje. En liste over tilgængelige samfundsressourcer er tilgængelige for patienten.
Adfærdsmæssigt: Øget sædvanlig pleje
Hvis det ikke allerede er dispenseret, vil PCP'er blive trænet og dispenseret til at behandle OUD med medicin. Alle praksisser vil have mentale sundhedsklinikere til at behandle milde psykiatriske lidelser. Bortset fra det vil forskerholdet ikke yde støtte til PCP eller praksispersonale. En misbrugspsykiater er dog til rådighed for konsultation for OUD.
Eksperimentel: Collaborative Care (CC)

CC-tilstand omfatter følgende elementer:

  1. Personale uddannet til at hjælpe med planlægning, påmindelser og henvisninger;
  2. PCP uddannet og dispenseret til at give evidensbaseret farmakoterapi til OUD;
  3. Misbrugspsykiater med samarbejdsekspertise til at yde behandlingskonsultation og supervision i både OUD og psykiske problemer;
  4. En plejeleder uddannet i evidensbaserede indsatser til personer med OUD og psykiatriske lidelser, som yder pleje i den primære plejepraksis som en del af det kollaborative plejeteam;
  5. Målestyret pleje og behandling-til-mål-praksis, ved hjælp af validerede mål for stofbrug, depression, angst samt mål for overholdelse og bivirkninger;
  6. Elektronisk og personlig systematisk kommunikation vedrørende patientbehandling blandt teammedlemmer, lettet af den elektroniske patientjournal; og
  7. Fælles patient-leverandør beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Care for opioidbrugsforstyrrelser og mentale helbredstilstande
CC leveres ved hjælp af efterforskernes Foundations for Integrated Care-model. Den første linje i farmakoterapi er buprenorphin-naloxon. Den anden linje, der er inkluderet i farmakoterapi, er naltrexon, som kan injiceres med forlænget frigivelse. Farmakoterapi er ledsaget af kort problemløsningsterapi, kognitiv adfærdsterapi og/eller motiverende samtale. Primærlægen vil i samråd med misbrugspsykiateren og plejelederen også give psykofarmaka til psykiatriske lidelser. Person- og telefonbesøg består i, at plejelederen udfører interventionsaktiviteter over 6 måneder. Besøgene er ved baseline (90 minutters indtagelse), induktion i hjemmet eller på kontoret, når der er moderat opiatabstinens, hvis buprenorphin er ordineret, to gange om ugen i to uger med telefonopkald mellem besøgene, derefter ugentligt, og når det er stabilt en gang om måneden. Der vil være et sidste besøg på 6 måneder. Interventionen omfatter rutinemæssig indsamling af urinlægemiddelscreeninger.
Eksperimentel: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Ud over den ovenfor beskrevne kollaborative plejemodel vil patienter i CC+-tilstanden have adgang til en Certified Recovery Specialist (CRS) til at hjælpe med behandlingsinddragelse og -retention. Et CRS er en person i samfundet, som er i bedring og kan dele lignende oplevelser og barrierer, som deltagerne har stået over for. De vil arbejde sammen med deltagerne som peer for at hjælpe dem med at koordinere information og behov med deres leverandører. CRS vil tage deltagere med til deres PCP-aftaler og alle andre aftaler, som de måtte have for at hjælpe dem med at engagere sig og forblive i pleje for at forblive sunde. De vil også give undervisning og hjælpe deltagere med at arbejde på deres restitutionsmål. De vil identificere og understøtte forbindelser til samfundsressourcer og hjælpe deltagerne med at identificere barrierer for fuld deltagelse i deres helbredelse og udvikle strategier til at overvinde disse barrierer.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Care for opioidbrugsforstyrrelser og mentale helbredstilstande plus certificerede restitutionsspecialister
Denne intervention inkluderer Collaborative Care Intervention plus Certified Recovery Specialist til at hjælpe med behandlingsinddragelse og -retention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidbrug baseret på selvrapporteret
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændret tidslinjeopfølgning
Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændring i opioidbrug baseret på toksikologi
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Urin Drug Screens
Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændring i psykiatriske symptomer - Depression
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9); intervallet er 0-27 med højere score, der viser dårligere resultater
Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændring i psykiatriske symptomer - Angst
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7); intervallet er 0-21 med højere score, der viser dårligere resultater
Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændring i psykiatriske symptomer - Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5); intervallet er 0-80 med højere score, der viser dårligere resultater
Baseline og månedligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ulovlig brug af andre stoffer end opioider (f.eks. benzodiazepiner, kokain)
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændret tidslinjeopfølgning
Baseline og månedligt i 6 måneder
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Selvrapportering
Baseline og månedligt i 6 måneder
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
Målt som tiden til frafald (fra både OUD og mental sundhedsbehandling ved hjælp af klinikjournaler)
6 måneder
Dødelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet gennem dødsjournaler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mandell, ScD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF1MH121944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UF1MH121944-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner