Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Whole Health Study: Collaborative Care for OUD og mentale helsetilstander

27. mars 2026 oppdatert av: David Mandell, University of Pennsylvania
Samarbeid for psykisk helse er stadig mer vanlig, men de fleste praksiser i primærhelsetjenesten har ikke omfavnet lignende modeller for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Denne studien vil foredle og teste en samarbeidsmodell for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og depresjon, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primærhelsetjenesten. Vi vil også undersøke kliniker- og praksiskarakteristika knyttet til vellykket implementering og kostnadseffektiviteten til ulike omsorgsmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å foredle og grundig teste en samarbeidsmodell for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og depresjon, angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i primærhelsetjenesten. Etterforskerne vil også undersøke kliniker- og praksiskarakteristika knyttet til vellykket implementering og kostnadseffektiviteten til ulike omsorgsmodeller. Hovedmålene med dette forslaget er: (1) Rask prototype og teste våre samarbeidsbaserte omsorgsmodeller for å optimalisere dem for implementering ved University of Pennsylvania Health System (UPHS) primærpleieklinikker for behandling av individer med samtidige psykiske helseproblemer og opioidbruksforstyrrelse (OUD); (2) Gjennomfør en randomisert klinisk studie (RCT) blant 1 185 primærhelsepasienter i alderen 18 år og eldre med OUD og depresjon, angst eller PTSD. Pasienter vil bli randomisert til en av tre tilstander:

a) Augmented Usual Care (AUC), som består av en primærlege (PCP) som er fritatt for å foreskrive buprenorfin, en leder for psykisk helsevern og en avhengighetspsykiater for å konsultere om medikamentassistert behandling (MAT); b) Collaborative Care (CC), som består av en frafallen PCP, en leder for psykisk helsevern som mottar OUD-opplæring, og en psykiater som gir telefonisk konsultasjon for OUD og psykisk helse; eller c) Collaborative Care Plus (CC+), som består av alle elementene i CC, pluss en Certified Recovery Specialist (CRS) for å hjelpe med pasientengasjement i behandling og oppbevaring i omsorgen;

(3) Måle faktorer på klinikernivå knyttet til implementering av hver komponent og beregninger for troskap og rekkevidde, våre primære implementeringsresultater av interesse; og (4) vurdere kostnadene til primærhelsetjenestens praksis ved implementering og levering av AUC, CC og CC+ og endringen i totale helsekostnader knyttet til implementeringen. Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil gi definitive bevis angående det mest sparsommelige settet med elementer av integrert samarbeidsbehandling som kreves for å maksimere resultatene for individer med OUD og psykiatriske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Center for Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre;
  2. en diagnose av opioidbruksforstyrrelse ved bruk av DSM-5-kriterier i løpet av de siste 12 månedene ELLER har tatt medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) i løpet av de siste 12 månedene;
  3. godta å motta medisiner for opioidbruksforstyrrelser på primærhelsetjenesten (førstelinje farmakoterapi er buprenorfin-naloxon og andrelinje farmakoterapi vil omfatte injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse);
  4. oppfylle kriterier for depresjon, angst (panikklidelse, sosial angstlidelse, tvangslidelse eller generalisert angstlidelse), eller PTSD;
  5. i stand til å kommunisere på engelsk; og
  6. villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt suicidal og trenger øyeblikkelig sykehusinnleggelse, manisk eller psykotisk (pasienter vil ikke bli randomisert og PI eller studielege som dekker PI vil bli varslet umiddelbart); og
  2. mangel på telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Augmented Usual Care (AUC)
Hvis det ikke allerede er frafalt, vil PCP-er bli opplært og fraviket til å behandle OUD med medisiner. Nesten alle praksiser har ansatt klinikere for psykisk helse, tilsvarende omsorgslederne i etterforskernes samarbeidsmodell, for å behandle mild og moderat depresjon og angst. Disse klinikerne er vanligvis lisensierte kliniske sosialarbeidere; noen få er sykepleiere eller psykologer. Ingen omsorgsledere har fått systematisk opplæring i behandling av pasienter med OUD. Klinikere vil beholde sin rolle og fortsette å behandle og overvåke pasienter med psykiske lidelser i disse praksisene. Utover det vil forskerteamet ikke gi støtte til PCP eller praksispersonell. Imidlertid er en avhengighetspsykiater tilgjengelig for konsultasjon for OUD. Pasientene informeres om at primærhelsetjenesten gir både OUD og psykisk helsebehandling og blir henvist tilbake til sin leverandør for henvisning eller planlegging av omsorg. En liste over tilgjengelige samfunnsressurser er tilgjengelig for pasienten.
Atferdsmessig: Utvidet vanlig omsorg
Hvis det ikke allerede er frafalt, vil PCP-er bli opplært og fraviket til å behandle OUD med medisiner. Alle praksiser vil ha mentale helseklinikere for å behandle milde psykiatriske lidelser. Utover det vil forskerteamet ikke gi støtte til PCP eller praksispersonell. Imidlertid er en avhengighetspsykiater tilgjengelig for konsultasjon for OUD.
Eksperimentell: Collaborative Care (CC)

CC-tilstand inkluderer følgende elementer:

  1. Personell som er opplært til å hjelpe til med planlegging, påminnelser og henvisninger;
  2. PCP trent og fritatt for å gi evidensbasert farmakoterapi for OUD;
  3. Avhengighetspsykiater med samarbeidsekspertise for å gi behandlingskonsultasjon og veiledning i både OUD og psykiske problemer;
  4. En omsorgsleder opplært i evidensbaserte intervensjoner for personer med OUD og psykiatriske lidelser, som yter omsorg i primærhelsetjenesten som en del av samarbeidsteamet;
  5. Måleveiledet omsorg og behandling-til-mål-praksis, ved bruk av validerte mål på rusmiddelbruk, depresjon, angst samt mål på overholdelse og bivirkninger;
  6. Elektronisk og personlig systematisk kommunikasjon angående pasientbehandling blant teammedlemmer, tilrettelagt av den elektroniske helsejournalen; og
  7. Delt pasient-leverandør beslutningstaking.
Atferdsmessig: Collaborative Care for opioidbruksforstyrrelser og psykiske helsetilstander
CC leveres ved hjelp av etterforskernes Foundations for Integrated Care-modell. Førstelinje farmakoterapi er buprenorfin-nalokson. Den andre linjens farmakoterapi som er inkludert er injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse. Farmakoterapi er ledsaget av kort problemløsningsterapi, kognitiv atferdsterapi og/eller motiverende intervju. Primærlegen vil i samråd med ruspsykiateren og omsorgslederen også gi psykofarmaka mot psykiatriske lidelser. Person- og telefonbesøk består i at omsorgsleder gjennomfører intervensjonsaktiviteter over 6 måneder. Besøk er ved baseline (90-minutters inntaksavtale), induksjon hjemme eller på kontoret ved moderat opiatabstinens dersom buprenorfin er foreskrevet, to ganger i uken i to uker med telefonsamtaler mellom besøkene, deretter ukentlig, og når det er stabilt en gang i måneden. Det blir et siste besøk ved 6 måneder. Intervensjonen inkluderer rutinemessig innsamling av urinmedisinskranker.
Eksperimentell: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
I tillegg til den samarbeidende omsorgsmodellen beskrevet ovenfor, vil pasienter i CC+-tilstanden ha tilgang til en Certified Recovery Specialist (CRS) for å hjelpe med behandlingsengasjement og -retensjon. En CRS er en person i samfunnet som er i bedring og kan dele lignende erfaringer og barrierer som deltakerne har møtt. De vil jobbe med deltakerne som en jevnaldrende for å hjelpe dem med å koordinere informasjon og behov med sine leverandører. CRS vil ta deltakerne til deres PCP-avtaler og alle andre avtaler som de måtte ha for å hjelpe dem med å engasjere seg og holde seg i omsorgen for å forbli friske. De vil også gi utdanning og hjelpe deltakerne med å jobbe med restitusjonsmålene sine. De vil identifisere og støtte koblinger til fellesskapsressurser og hjelpe deltakerne med å identifisere barrierer for full deltakelse i deres utvinning og utvikle strategier for å overvinne disse barrierene.
Atferdsmessig: Collaborative Care for opioidbruksforstyrrelser og psykiske helsetilstander pluss sertifiserte restitusjonsspesialister
Denne intervensjonen inkluderer Collaborative Care Intervention pluss Certified Recovery Specialist for å hjelpe med behandlingsengasjement og -retensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbruk basert på egenrapportert
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Endret tidslinjeoppfølging
Baseline og månedlig i 6 måneder
Endring i opioidbruk basert på toksikologi
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Urin medikamentskjermer
Baseline og månedlig i 6 måneder
Endring i psykiatriske symptomer - Depresjon
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); området er 0-27 med høyere poengsum som viser dårligere resultater
Baseline og månedlig i 6 måneder
Endring i psykiatriske symptomer - Angst
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7); området er 0-21 med høyere poengsum som viser dårligere resultater
Baseline og månedlig i 6 måneder
Endring i psykiatriske symptomer - Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5); området er 0-80 med høyere poengsum som viser dårligere resultater
Baseline og månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ulovlig bruk av andre rusmidler enn opioider (f.eks. benzodiazepiner, kokain)
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Endret tidslinjeoppfølging
Baseline og månedlig i 6 måneder
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og månedlig i 6 måneder
Selvrapportering
Baseline og månedlig i 6 måneder
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt som tiden til frafall (fra både OUD og psykisk helsebehandling ved bruk av klinikkjournaler)
6 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert gjennom dødsrapporter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF1MH121944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1UF1MH121944-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere