- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245423
The Whole Health Study: Collaborative Care für OUD und psychische Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung zielt darauf ab, ein kollaboratives Versorgungsmodell für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) und Depression, Angststörung oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung zu verfeinern und rigoros zu testen. Die Ermittler werden auch Kliniker- und Praxismerkmale untersuchen, die mit einer erfolgreichen Implementierung und der Kosteneffektivität verschiedener Versorgungsmodelle verbunden sind. Die Hauptziele dieses Vorschlags sind: (1) Schneller Prototyp und Test unserer kollaborativen Versorgungsmodelle, um sie für die Implementierung in den Primärversorgungskliniken des University of Pennsylvania Health System (UPHS) für die Behandlung von Personen mit gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen zu optimieren und Opioidkonsumstörung (OUD); (2) Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit 1.185 Primärversorgungspatienten im Alter von 18 Jahren und älter mit OUD und Depressionen, Angstzuständen oder PTSD. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt:
a) Augmented Usual Care (AUC), bestehend aus einem Hausarzt (PCP), der auf die Verschreibung von Buprenorphin verzichtet, einem Manager für psychische Gesundheit und einem Suchtpsychiater, der sich zu einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) beraten lässt; b) Collaborative Care (CC), die aus einem freigestellten PCP, einem Manager für psychische Gesundheit, der eine OUD-Schulung erhält, und einem Psychiater besteht, der telefonische Beratung für OUD und psychische Gesundheit anbietet; oder c) Collaborative Care Plus (CC+), das aus allen Elementen von CC besteht, plus einem Certified Recovery Specialist (CRS), der bei der Patientenbeteiligung an der Behandlung und dem Verbleib in der Pflege hilft;
(3) Faktoren auf klinischer Ebene zu messen, die mit der Implementierung jeder Komponente und Metriken der Wiedergabetreue und Reichweite verbunden sind, unsere primären Implementierungsergebnisse von Interesse; und (4) Bewertung der Kosten für Primärversorgungspraxen für die Implementierung und Bereitstellung von AUC, CC und CC+ sowie der mit der Implementierung verbundenen Änderung der gesamten Gesundheitskosten. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird endgültige Beweise für die sparsamsten Elemente der integrierten kooperativen Versorgung liefern, die erforderlich sind, um die Ergebnisse für Personen mit OUD und psychiatrischen Störungen zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donna M Coviello, PhD
- Telefonnummer: 215-746-6713
- E-Mail: coviello@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany DeMenna, BA
- Telefonnummer: 215-510-4459
- E-Mail: Tiffany.Demenna@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Penn Center for Primary Care
-
Kontakt:
- Tiffany DeMenna, BA
- Telefonnummer: 215-510-4459
- E-Mail: Tiffany.Demenna@pennmedicine.upenn.edu
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Kontakt:
- Donna M Coviello, PhD
- Telefonnummer: 215-510-6792
- E-Mail: coviello@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter;
- eine Diagnose einer Opioidkonsumstörung anhand der DSM-5-Kriterien innerhalb der letzten 12 Monate ODER innerhalb der letzten 12 Monate Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) eingenommen haben;
- zustimmen, Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen am Ort der Primärversorgung zu erhalten (die Pharmakotherapie der ersten Linie ist Buprenorphin-Naloxon und die Pharmakotherapie der zweiten Linie umfasst injizierbares Naltrexon mit verzögerter Freisetzung);
- die Kriterien für Depression, Angst (Panikstörung, soziale Angststörung, Zwangsstörung oder generalisierte Angststörung) oder PTSD erfüllen;
- sich auf Englisch verständigen können; und
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- akut selbstmörderisch und muss sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden, manisch oder psychotisch (Patienten werden nicht randomisiert und PI oder Studienarzt, der PI abdeckt, werden sofort benachrichtigt); und
- Mangel an einem Telefon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (AUC)
Falls nicht bereits erlassen, werden Hausärzte geschult und erlassen, um OUD mit Medikamenten zu behandeln.
Fast alle Praxen haben Psychotherapeuten eingestellt, die den Pflegemanagern im kooperativen Pflegemodell der Ermittler entsprechen, um leichte und mittelschwere Depressionen und Angstzustände zu behandeln.
Diese Kliniker sind in der Regel lizenzierte klinische Sozialarbeiter; einige sind Krankenschwestern oder Psychologen.
Kein Pflegemanager hat eine systematische Schulung in der Behandlung von Patienten mit OUD erhalten.
Die Ärzte werden ihre Rolle behalten und weiterhin Patienten mit psychischen Erkrankungen in diesen Praxen behandeln und überwachen.
Darüber hinaus leistet das Forschungsteam keine Unterstützung für das PCP- oder Praxispersonal.
Für OUD steht jedoch ein Suchtpsychiater zur Beratung zur Verfügung.
Die Patienten werden darüber informiert, dass die Hausarztpraxis sowohl OUD- als auch psychiatrische Behandlungen anbietet, und werden zur Überweisung oder zur Planung einer Behandlung an ihren Anbieter zurückverwiesen.
Dem Patienten steht eine Liste der verfügbaren Community-Ressourcen zur Verfügung.
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Falls nicht bereits erlassen, werden Hausärzte geschult und erlassen, um OUD mit Medikamenten zu behandeln.
Alle Praxen verfügen über Psychotherapeuten, die leichte psychiatrische Störungen behandeln.
Darüber hinaus leistet das Forschungsteam keine Unterstützung für das PCP- oder Praxispersonal.
Für OUD steht jedoch ein Suchtpsychiater zur Beratung zur Verfügung.
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Experimental: Kollaborative Pflege (CC)
Die CC-Bedingung umfasst die folgenden Elemente:
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CC wird unter Verwendung des Foundations for Integrated Care-Modells der Ermittler geliefert.
Die Pharmakotherapie der ersten Wahl ist Buprenorphin-Naloxon.
Die enthaltene Zweitlinien-Pharmakotherapie ist injizierbares Naltrexon mit verzögerter Freisetzung.
Die Pharmakotherapie wird von einer kurzen Problemlösungstherapie, kognitiver Verhaltenstherapie und/oder motivierender Gesprächsführung begleitet.
Der Hausarzt wird in Absprache mit dem Suchtpsychiater und dem Pflegemanager auch Psychopharmaka für psychiatrische Störungen bereitstellen.
Persönliche und telefonische Besuche bestehen darin, dass der Pflegemanager Interventionsaktivitäten über 6 Monate durchführt.
Die Besuche erfolgen zu Studienbeginn (90-minütiger Aufnahmetermin), bei moderatem Opiatentzug zu Hause oder im Büro, wenn Buprenorphin verschrieben wird, zwei Wochen lang zweimal wöchentlich mit Telefonanrufen zwischen den Besuchen, dann wöchentlich und bei stabiler Situation einmal monatlich.
Nach 6 Monaten findet ein letzter Besuch statt.
Die Intervention umfasst die routinemäßige Sammlung von Urin-Drogenscreenings.
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Experimental: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen kooperativen Pflegemodell haben Patienten mit CC+ Zugang zu einem Certified Recovery Specialist (CRS), der sie bei der Behandlung und Beibehaltung unterstützt.
Ein CRS ist eine Person in der Gemeinschaft, die sich in Genesung befindet und möglicherweise ähnliche Erfahrungen und Hindernisse teilt, mit denen die Teilnehmer konfrontiert waren.
Sie werden mit den Teilnehmern auf Augenhöhe zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, Informationen und Bedürfnisse mit ihren Anbietern zu koordinieren.
Das CRS bringt die Teilnehmer zu ihren PCP-Terminen und allen anderen Terminen, die sie möglicherweise haben, um ihnen zu helfen, sich zu engagieren und in der Pflege zu bleiben, um gesund zu bleiben.
Sie werden auch Schulungen anbieten und den Teilnehmern helfen, an ihren Genesungszielen zu arbeiten.
Sie werden Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen identifizieren und unterstützen und den Teilnehmern helfen, Hindernisse für eine vollständige Teilnahme an ihrer Genesung zu identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse zu entwickeln.
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Diese Intervention umfasst die Collaborative Care Intervention plus Certified Recovery Specialist zur Unterstützung bei der Behandlung und Beibehaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Opioidkonsums basierend auf Selbstangaben
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
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Geändertes Timeline-Followback
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Baseline und monatlich für 6 Monate
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Änderung des Opioidkonsums basierend auf der Toxikologie
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
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Urin-Drogen-Screenings
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Baseline und monatlich für 6 Monate
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Veränderung der psychiatrischen Symptome - Depression
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Der Bereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
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Baseline und monatlich für 6 Monate
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Veränderung der psychiatrischen Symptome - Angst
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
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Screener für generalisierte Angststörungen (GAD-7); Der Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
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Baseline und monatlich für 6 Monate
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Veränderung der psychiatrischen Symptome – Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5); Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
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Baseline und monatlich für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des illegalen Konsums anderer Drogen als Opioide (z. B. Benzodiazepine, Kokain)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
|
Geändertes Timeline-Followback
|
Baseline und monatlich für 6 Monate
|
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
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Selbstbericht
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Baseline und monatlich für 6 Monate
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Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Zeit bis zum Abbruch (sowohl von OUD als auch von psychischer Gesundheitsbehandlung unter Verwendung von Klinikaufzeichnungen)
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6 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Geschätzt durch Sterbeurkunden
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris RA, Campbell K, Calderbank T, Dooley P, Aspero H, Maginnis J, O'Donnell N, Coviello D, French R, Bao Y, Mandell DS, Bogner HR, Lowenstein M. Integrating peer support services into primary care-based OUD treatment: Lessons from the Penn integrated model. Healthc (Amst). 2022 Sep;10(3):100641. doi: 10.1016/j.hjdsi.2022.100641. Epub 2022 Jul 2.
- Harris RA, Mandell DS, Kampman KM, Bao Y, Campbell K, Cidav Z, Coviello DM, French R, Livesey C, Lowenstein M, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Wolk CB, Bogner HR. Collaborative care in the treatment of opioid use disorder and mental health conditions in primary care: A clinical study protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106325. doi: 10.1016/j.cct.2021.106325. Epub 2021 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Erkrankung
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- UF1MH121944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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Timothy SmithAbgeschlossen
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University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
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Wayne State UniversityAnmeldung auf EinladungSpezifische Phobie, TierVereinigte Staaten
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, nicht rekrutierendMyom;Gebärmutter | Adenomyom der GebärmutterFrankreich
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Thomas CarusoAnmeldung auf EinladungHypoglykämie | Pädiatrie ALLEVereinigte Staaten