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The Whole Health Study: Collaborative Care für OUD und psychische Erkrankungen

22. Januar 2024 aktualisiert von: David Mandell, University of Pennsylvania
Die kollaborative Versorgung für psychische Gesundheit wird immer häufiger, aber die meisten Praxen der Primärversorgung haben keine ähnlichen Modelle für Opioidkonsumstörungen (OUD) übernommen. Diese Studie wird ein kollaboratives Versorgungsmodell für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) und Depression, Angst oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in der Primärversorgung verfeinern und testen. Wir werden auch Kliniker- und Praxismerkmale untersuchen, die mit einer erfolgreichen Implementierung und der Kosteneffektivität verschiedener Versorgungsmodelle verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, ein kollaboratives Versorgungsmodell für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) und Depression, Angststörung oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung zu verfeinern und rigoros zu testen. Die Ermittler werden auch Kliniker- und Praxismerkmale untersuchen, die mit einer erfolgreichen Implementierung und der Kosteneffektivität verschiedener Versorgungsmodelle verbunden sind. Die Hauptziele dieses Vorschlags sind: (1) Schneller Prototyp und Test unserer kollaborativen Versorgungsmodelle, um sie für die Implementierung in den Primärversorgungskliniken des University of Pennsylvania Health System (UPHS) für die Behandlung von Personen mit gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen zu optimieren und Opioidkonsumstörung (OUD); (2) Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit 1.185 Primärversorgungspatienten im Alter von 18 Jahren und älter mit OUD und Depressionen, Angstzuständen oder PTSD. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt:

a) Augmented Usual Care (AUC), bestehend aus einem Hausarzt (PCP), der auf die Verschreibung von Buprenorphin verzichtet, einem Manager für psychische Gesundheit und einem Suchtpsychiater, der sich zu einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) beraten lässt; b) Collaborative Care (CC), die aus einem freigestellten PCP, einem Manager für psychische Gesundheit, der eine OUD-Schulung erhält, und einem Psychiater besteht, der telefonische Beratung für OUD und psychische Gesundheit anbietet; oder c) Collaborative Care Plus (CC+), das aus allen Elementen von CC besteht, plus einem Certified Recovery Specialist (CRS), der bei der Patientenbeteiligung an der Behandlung und dem Verbleib in der Pflege hilft;

(3) Faktoren auf klinischer Ebene zu messen, die mit der Implementierung jeder Komponente und Metriken der Wiedergabetreue und Reichweite verbunden sind, unsere primären Implementierungsergebnisse von Interesse; und (4) Bewertung der Kosten für Primärversorgungspraxen für die Implementierung und Bereitstellung von AUC, CC und CC+ sowie der mit der Implementierung verbundenen Änderung der gesamten Gesundheitskosten. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird endgültige Beweise für die sparsamsten Elemente der integrierten kooperativen Versorgung liefern, die erforderlich sind, um die Ergebnisse für Personen mit OUD und psychiatrischen Störungen zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter;
  2. eine Diagnose einer Opioidkonsumstörung anhand der DSM-5-Kriterien innerhalb der letzten 12 Monate ODER innerhalb der letzten 12 Monate Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) eingenommen haben;
  3. zustimmen, Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen am Ort der Primärversorgung zu erhalten (die Pharmakotherapie der ersten Linie ist Buprenorphin-Naloxon und die Pharmakotherapie der zweiten Linie umfasst injizierbares Naltrexon mit verzögerter Freisetzung);
  4. die Kriterien für Depression, Angst (Panikstörung, soziale Angststörung, Zwangsstörung oder generalisierte Angststörung) oder PTSD erfüllen;
  5. sich auf Englisch verständigen können; und
  6. bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. akut selbstmörderisch und muss sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden, manisch oder psychotisch (Patienten werden nicht randomisiert und PI oder Studienarzt, der PI abdeckt, werden sofort benachrichtigt); und
  2. Mangel an einem Telefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (AUC)
Falls nicht bereits erlassen, werden Hausärzte geschult und erlassen, um OUD mit Medikamenten zu behandeln. Fast alle Praxen haben Psychotherapeuten eingestellt, die den Pflegemanagern im kooperativen Pflegemodell der Ermittler entsprechen, um leichte und mittelschwere Depressionen und Angstzustände zu behandeln. Diese Kliniker sind in der Regel lizenzierte klinische Sozialarbeiter; einige sind Krankenschwestern oder Psychologen. Kein Pflegemanager hat eine systematische Schulung in der Behandlung von Patienten mit OUD erhalten. Die Ärzte werden ihre Rolle behalten und weiterhin Patienten mit psychischen Erkrankungen in diesen Praxen behandeln und überwachen. Darüber hinaus leistet das Forschungsteam keine Unterstützung für das PCP- oder Praxispersonal. Für OUD steht jedoch ein Suchtpsychiater zur Beratung zur Verfügung. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Hausarztpraxis sowohl OUD- als auch psychiatrische Behandlungen anbietet, und werden zur Überweisung oder zur Planung einer Behandlung an ihren Anbieter zurückverwiesen. Dem Patienten steht eine Liste der verfügbaren Community-Ressourcen zur Verfügung.
Falls nicht bereits erlassen, werden Hausärzte geschult und erlassen, um OUD mit Medikamenten zu behandeln. Alle Praxen verfügen über Psychotherapeuten, die leichte psychiatrische Störungen behandeln. Darüber hinaus leistet das Forschungsteam keine Unterstützung für das PCP- oder Praxispersonal. Für OUD steht jedoch ein Suchtpsychiater zur Beratung zur Verfügung.
Experimental: Kollaborative Pflege (CC)

Die CC-Bedingung umfasst die folgenden Elemente:

  1. Personal, das geschult ist, um bei der Terminplanung, Erinnerungen und Überweisungen zu helfen;
  2. PCP geschult und freigestellt, um eine evidenzbasierte Pharmakotherapie für OUD anzubieten;
  3. Suchtpsychiater mit kollaborativer Pflegekompetenz, um Behandlungsberatung und Supervision sowohl bei OUD- als auch bei psychischen Gesundheitsproblemen anzubieten;
  4. Ein Pflegemanager, der in evidenzbasierten Interventionen für Personen mit OUD und psychiatrischen Störungen geschult ist und als Teil des kollaborativen Pflegeteams Pflege in der Primärversorgungspraxis leistet;
  5. Messgeleitete Pflege- und Treat-to-Target-Praktiken unter Verwendung validierter Maßnahmen zu Substanzkonsum, Depression, Angst sowie Maßnahmen zur Adhärenz und zu Nebenwirkungen;
  6. Elektronische und persönliche systematische Kommunikation in Bezug auf die Patientenversorgung zwischen den Teammitgliedern, erleichtert durch die elektronische Patientenakte; und
  7. Gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Anbietern.
CC wird unter Verwendung des Foundations for Integrated Care-Modells der Ermittler geliefert. Die Pharmakotherapie der ersten Wahl ist Buprenorphin-Naloxon. Die enthaltene Zweitlinien-Pharmakotherapie ist injizierbares Naltrexon mit verzögerter Freisetzung. Die Pharmakotherapie wird von einer kurzen Problemlösungstherapie, kognitiver Verhaltenstherapie und/oder motivierender Gesprächsführung begleitet. Der Hausarzt wird in Absprache mit dem Suchtpsychiater und dem Pflegemanager auch Psychopharmaka für psychiatrische Störungen bereitstellen. Persönliche und telefonische Besuche bestehen darin, dass der Pflegemanager Interventionsaktivitäten über 6 Monate durchführt. Die Besuche erfolgen zu Studienbeginn (90-minütiger Aufnahmetermin), bei moderatem Opiatentzug zu Hause oder im Büro, wenn Buprenorphin verschrieben wird, zwei Wochen lang zweimal wöchentlich mit Telefonanrufen zwischen den Besuchen, dann wöchentlich und bei stabiler Situation einmal monatlich. Nach 6 Monaten findet ein letzter Besuch statt. Die Intervention umfasst die routinemäßige Sammlung von Urin-Drogenscreenings.
Experimental: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen kooperativen Pflegemodell haben Patienten mit CC+ Zugang zu einem Certified Recovery Specialist (CRS), der sie bei der Behandlung und Beibehaltung unterstützt. Ein CRS ist eine Person in der Gemeinschaft, die sich in Genesung befindet und möglicherweise ähnliche Erfahrungen und Hindernisse teilt, mit denen die Teilnehmer konfrontiert waren. Sie werden mit den Teilnehmern auf Augenhöhe zusammenarbeiten, um ihnen zu helfen, Informationen und Bedürfnisse mit ihren Anbietern zu koordinieren. Das CRS bringt die Teilnehmer zu ihren PCP-Terminen und allen anderen Terminen, die sie möglicherweise haben, um ihnen zu helfen, sich zu engagieren und in der Pflege zu bleiben, um gesund zu bleiben. Sie werden auch Schulungen anbieten und den Teilnehmern helfen, an ihren Genesungszielen zu arbeiten. Sie werden Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen identifizieren und unterstützen und den Teilnehmern helfen, Hindernisse für eine vollständige Teilnahme an ihrer Genesung zu identifizieren und Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse zu entwickeln.
Diese Intervention umfasst die Collaborative Care Intervention plus Certified Recovery Specialist zur Unterstützung bei der Behandlung und Beibehaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums basierend auf Selbstangaben
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Geändertes Timeline-Followback
Baseline und monatlich für 6 Monate
Änderung des Opioidkonsums basierend auf der Toxikologie
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Urin-Drogen-Screenings
Baseline und monatlich für 6 Monate
Veränderung der psychiatrischen Symptome - Depression
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Der Bereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
Veränderung der psychiatrischen Symptome - Angst
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Screener für generalisierte Angststörungen (GAD-7); Der Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
Veränderung der psychiatrischen Symptome – Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5); Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des illegalen Konsums anderer Drogen als Opioide (z. B. Benzodiazepine, Kokain)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Geändertes Timeline-Followback
Baseline und monatlich für 6 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Selbstbericht
Baseline und monatlich für 6 Monate
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als Zeit bis zum Abbruch (sowohl von OUD als auch von psychischer Gesundheitsbehandlung unter Verwendung von Klinikaufzeichnungen)
6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzt durch Sterbeurkunden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Erweiterte übliche Pflege

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