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The Whole Health Study: assistenza collaborativa per OUD e condizioni di salute mentale

22 gennaio 2024 aggiornato da: David Mandell, University of Pennsylvania
L'assistenza collaborativa per la salute mentale è sempre più comune, ma la maggior parte delle pratiche di assistenza primaria non ha adottato modelli simili per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questo studio perfezionerà e testerà un modello di assistenza collaborativa per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle cure primarie. Esamineremo anche le caratteristiche cliniche e pratiche associate all'implementazione di successo e all'efficacia in termini di costi di diversi modelli di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a perfezionare e testare rigorosamente un modello di assistenza collaborativa per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e depressione, disturbo d'ansia o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle cure primarie. I ricercatori esamineranno anche le caratteristiche cliniche e pratiche associate all'implementazione di successo e all'efficacia in termini di costi di diversi modelli di assistenza. Gli obiettivi primari di questa proposta sono: (1) Prototipare rapidamente e testare i nostri modelli di assistenza collaborativa per ottimizzarli per l'implementazione presso le cliniche di assistenza primaria del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) per il trattamento di individui con problemi di salute mentale concomitanti e disturbo da uso di oppioidi (OUD); (2) Condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) tra 1.185 pazienti di cure primarie di età pari o superiore a 18 anni con OUD e depressione, ansia o PTSD. I pazienti saranno randomizzati a una delle tre condizioni:

a) Augmented Usual Care (AUC), che consiste in un medico di base (PCP) esentato dalla prescrizione di buprenorfina, un responsabile dell'assistenza sanitaria mentale e uno psichiatra delle dipendenze da consultare sul trattamento assistito da farmaci (MAT); b) Collaborative Care (CC), che consiste in un medico di base esonerato, un responsabile dell'assistenza sanitaria mentale che riceve una formazione OUD e uno psichiatra che fornisce consulenza telefonica per OUD e salute mentale; oppure c) Collaborative Care Plus (CC+), che consiste in tutti gli elementi del CC, oltre a uno Specialista Certificato di Recupero (CRS) per aiutare il coinvolgimento del paziente nel trattamento e il mantenimento in cura;

(3) Misurare i fattori a livello clinico associati all'implementazione di ciascun componente e le metriche di fedeltà e portata, i nostri principali risultati di implementazione di interesse; e (4) Valutare i costi per le pratiche di assistenza primaria per l'implementazione e l'erogazione di AUC, CC e CC+ e la variazione dei costi sanitari totali associati all'implementazione. Il completamento con successo dello studio proposto fornirà prove definitive per quanto riguarda l'insieme più parsimonioso di elementi di assistenza collaborativa integrata necessari per massimizzare i risultati per le persone con OUD e disturbi psichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre;
  2. una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi utilizzando i criteri del DSM-5 negli ultimi 12 mesi OPPURE ha assunto farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) negli ultimi 12 mesi;
  3. accettare di ricevere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi presso il centro di assistenza primaria (la farmacoterapia di prima linea è buprenorfina-naloxone e la farmacoterapia di seconda linea includerà naltrexone iniettabile a rilascio prolungato);
  4. soddisfare i criteri per depressione, ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo d'ansia generalizzato) o PTSD;
  5. in grado di comunicare in inglese; e
  6. disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. suicidario acuto e necessita di ricovero immediato, maniacale o psicotico (i pazienti non saranno randomizzati e l'IP o il medico dello studio che copre l'IP saranno informati immediatamente); e
  2. mancanza di un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale aumentata (AUC)
Se non sono già stati esonerati, i PCP saranno addestrati e esentati per trattare l'OUD con i farmaci. Quasi tutte le pratiche hanno assunto medici di salute mentale, equivalenti ai responsabili dell'assistenza nel modello di assistenza collaborativa dei ricercatori, per trattare la depressione e l'ansia lievi e moderate. Questi medici sono tipicamente assistenti sociali clinici autorizzati; alcuni sono infermieri o psicologi. Nessun dirigente sanitario ha ricevuto una formazione sistematica nel trattamento di pazienti con OUD. I medici manterranno il loro ruolo e continueranno a curare e monitorare i pazienti con condizioni di salute mentale in queste pratiche. A parte questo, il gruppo di ricerca non fornirà alcun supporto al PCP o al personale dello studio. Tuttavia, uno psichiatra delle dipendenze è disponibile per la consultazione per OUD. I pazienti vengono informati che la pratica delle cure primarie fornisce sia OUD che cure per la salute mentale e vengono rinviati al loro fornitore per il rinvio o per programmare le cure. Un elenco delle risorse comunitarie disponibili è a disposizione del paziente.
Comportamentale: Cure ordinarie aumentate
Se non sono già stati esonerati, i PCP saranno addestrati e esentati per trattare l'OUD con i farmaci. Tutte le pratiche avranno medici di salute mentale per il trattamento di disturbi psichiatrici lievi. A parte questo, il gruppo di ricerca non fornirà alcun supporto al PCP o al personale dello studio. Tuttavia, uno psichiatra delle dipendenze è disponibile per la consultazione per OUD.
Sperimentale: Cura collaborativa (CC)

La condizione CC include i seguenti elementi:

  1. Personale addestrato per assistere con la programmazione, i promemoria e i rinvii;
  2. PCP addestrato e autorizzato a fornire una farmacoterapia basata sull'evidenza per l'OUD;
  3. Psichiatra delle dipendenze con esperienza nell'assistenza collaborativa per fornire consulenza e supervisione sul trattamento sia in OUD che in problemi di salute mentale;
  4. Un responsabile dell'assistenza formato in interventi basati sull'evidenza per individui con OUD e disturbi psichiatrici, che fornisce assistenza nella pratica delle cure primarie come parte del team di assistenza collaborativa;
  5. Cura guidata dalla misurazione e pratiche da trattare a bersaglio, utilizzando misure convalidate di uso di sostanze, depressione, ansia, nonché misure di aderenza ed effetti collaterali;
  6. Comunicazione sistematica elettronica e di persona relativa alla cura del paziente tra i membri del team, facilitata dal fascicolo sanitario elettronico; e
  7. Processo decisionale condiviso tra paziente e fornitore.
Comportamentale: Assistenza collaborativa per disturbi da uso di oppioidi e condizioni di salute mentale
CC viene fornito utilizzando il modello Foundations for Integrated Care degli investigatori. La farmacoterapia di prima linea è la buprenorfina-naloxone. La farmacoterapia di seconda linea inclusa è il naltrexone iniettabile a rilascio prolungato. La farmacoterapia è accompagnata da una breve terapia di problem solving, terapia cognitivo-comportamentale e/o colloquio motivazionale. Il medico di base, in consultazione con lo psichiatra delle dipendenze e il responsabile dell'assistenza, fornirà anche farmaci psicotropi per i disturbi psichiatrici. Le visite di persona e telefoniche sono costituite dallo svolgimento delle attività di intervento da parte del responsabile dell'assistenza nell'arco di 6 mesi. Le visite sono al basale (appuntamento per l'assunzione di 90 minuti), induzione a casa o in ufficio quando si è in moderata astinenza da oppiacei se è prescritta la buprenorfina, due volte a settimana per due settimane con telefonate tra le visite, poi settimanalmente e quando stabile una volta al mese. Ci sarà una visita finale a 6 mesi. L'intervento include la raccolta di routine di screening dei farmaci nelle urine.
Sperimentale: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Oltre al modello di assistenza collaborativa sopra descritto, i pazienti nella condizione CC+ avranno accesso a uno specialista di recupero certificato (CRS) per assistere con l'impegno e il mantenimento del trattamento. Un CRS è una persona nella comunità che è in recupero e può condividere esperienze e barriere simili che i partecipanti hanno dovuto affrontare. Lavoreranno con i partecipanti come pari per aiutarli a coordinare le informazioni e le esigenze con i loro fornitori. Il CRS accompagnerà i partecipanti ai loro appuntamenti PCP e qualsiasi altro appuntamento che potrebbero avere per aiutarli a impegnarsi e rimanere in cura per rimanere in buona salute. Forniranno inoltre istruzione e aiuteranno i partecipanti a lavorare sui loro obiettivi di recupero. Identificheranno e sosterranno i collegamenti con le risorse della comunità e aiuteranno i partecipanti a identificare gli ostacoli alla piena partecipazione al loro recupero ea sviluppare strategie per superare tali ostacoli.
Comportamentale: Assistenza collaborativa per i disturbi da uso di oppioidi e le condizioni di salute mentale più specialisti di recupero certificati
Questo intervento include l'intervento di assistenza collaborativa più lo specialista di recupero certificato per assistere con l'impegno e la conservazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di oppioidi basato su auto-segnalazione
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Followback della sequenza temporale modificato
Basale e mensile per 6 mesi
Cambiamento nell'uso di oppioidi basato sulla tossicologia
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Screening dei farmaci nelle urine
Basale e mensile per 6 mesi
Alterazione dei sintomi psichiatrici - Depressione
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); l'intervallo è 0-27 con punteggi più alti che dimostrano esiti peggiori
Basale e mensile per 6 mesi
Cambiamento dei sintomi psichiatrici - Ansia
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); l'intervallo è 0-21 con punteggi più alti che dimostrano esiti peggiori
Basale e mensile per 6 mesi
Alterazione dei sintomi psichiatrici - Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5); l'intervallo è 0-80 con punteggi più alti che dimostrano esiti peggiori
Basale e mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uso illecito di altre droghe oltre agli oppioidi (ad esempio benzodiazepine, cocaina)
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Followback della sequenza temporale modificato
Basale e mensile per 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Autovalutazione
Basale e mensile per 6 mesi
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come il tempo di abbandono (sia dall'OUD che dal trattamento della salute mentale utilizzando le cartelle cliniche)
6 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato attraverso i registri di morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF1MH121944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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