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The Whole Health Study: Cuidado Colaborativo para OUD e Condições de Saúde Mental

27 de março de 2026 atualizado por: David Mandell, University of Pennsylvania
O cuidado colaborativo para a saúde mental é cada vez mais comum, mas a maioria das práticas de cuidados primários não adotou modelos semelhantes para o transtorno do uso de opioides (OUD). Este estudo irá refinar e testar um modelo de cuidado colaborativo para pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) e depressão, ansiedade ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na atenção primária. Também examinaremos as características clínicas e práticas associadas à implementação bem-sucedida e à relação custo-benefício de diferentes modelos de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa visa refinar e testar rigorosamente um modelo de cuidado colaborativo para pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) e depressão, transtorno de ansiedade ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na atenção primária. Os investigadores também examinarão as características clínicas e práticas associadas à implementação bem-sucedida e à relação custo-benefício de diferentes modelos de atendimento. Os principais objetivos desta proposta são: (1) Prototipar e testar rapidamente nossos modelos de cuidados colaborativos para otimizá-los para implementação nas clínicas de cuidados primários do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) para o tratamento de indivíduos com problemas de saúde mental concomitantes e transtorno do uso de opioides (OUD); (2) Realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) entre 1.185 pacientes de cuidados primários com 18 anos ou mais com OUD e depressão, ansiedade ou TEPT. Os pacientes serão randomizados para uma das três condições:

a) Cuidados Habituais Aumentados (AUC), que consiste em um médico de cuidados primários (PCP) dispensado para prescrever buprenorfina, um gestor de cuidados de saúde mental e um psiquiatra dependente para consultar sobre Tratamento Assistido por Medicação (MAT); b) Cuidado Colaborativo (CC), que consiste em um PCP dispensado, um gerente de saúde mental que recebe treinamento em OUD e um psiquiatra que fornece consulta telefônica para OUD e saúde mental; ou c) Collaborative Care Plus (CC+), que consiste em todos os elementos do CC, mais um Certified Recovery Specialist (CRS) para ajudar no envolvimento do paciente no tratamento e na retenção nos cuidados;

(3) Medir os fatores de nível clínico associados à implementação de cada componente e métricas de fidelidade e alcance, nossos principais resultados de interesse da implementação; e (4) Avaliar os custos das práticas de cuidados primários de implementação e prestação de AUC, CC e CC+ e a mudança nos custos totais de saúde associados à implementação. A conclusão bem-sucedida do estudo proposto fornecerá evidências definitivas sobre o conjunto mais parcimonioso de elementos de cuidados colaborativos integrados necessários para maximizar os resultados para indivíduos com OUD e transtornos psiquiátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais;
  2. um diagnóstico de transtorno por uso de opioides usando os critérios do DSM-5 nos últimos 12 meses OU tomou medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD) nos últimos 12 meses;
  3. concordar em receber medicação para transtorno do uso de opioides no local de atendimento primário (a farmacoterapia de primeira linha é buprenorfina-naloxona e a farmacoterapia de segunda linha incluirá naltrexona injetável de liberação prolongada);
  4. preencher critérios para depressão, ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de ansiedade generalizada) ou TEPT;
  5. capaz de se comunicar em inglês; e
  6. dispostos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. agudamente suicida e precisa de hospitalização imediata, maníaco ou psicótico (os pacientes não serão randomizados e o PI ou o médico do estudo que cobrirá o PI será notificado imediatamente); e
  2. falta de telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aumentados (AUC)
Se ainda não houver dispensa, os PCPs serão treinados e dispensados ​​para tratar OUD com medicamentos. Quase todas as práticas contrataram clínicos de saúde mental, equivalentes aos gerentes de atendimento no modelo de atendimento colaborativo dos investigadores, para tratar depressão e ansiedade leves e moderadas. Esses médicos geralmente são assistentes sociais clínicos licenciados; alguns são enfermeiros ou psicólogos. Nenhum gerente de atendimento recebeu treinamento sistemático no tratamento de pacientes com OUD. Os médicos manterão seu papel e continuarão a tratar e monitorar pacientes com problemas de saúde mental nessas práticas. Fora isso, a equipe de pesquisa não fornecerá suporte ao PCP ou à equipe clínica. No entanto, um psiquiatra dependente está disponível para consulta de OUD. Os pacientes são informados de que a prática de cuidados primários oferece OUD e tratamento de saúde mental e são encaminhados de volta ao seu provedor para encaminhamento ou para agendamento de atendimento. Uma lista de recursos comunitários disponíveis está disponível para o paciente.
Comportamental: Cuidados Usuais Aumentados
Se ainda não houver dispensa, os PCPs serão treinados e dispensados ​​para tratar OUD com medicamentos. Todas as práticas terão médicos de saúde mental para tratar transtornos psiquiátricos leves. Fora isso, a equipe de pesquisa não fornecerá suporte ao PCP ou à equipe clínica. No entanto, um psiquiatra dependente está disponível para consulta de OUD.
Experimental: Cuidado Colaborativo (CC)

A condição CC inclui os seguintes elementos:

  1. Pessoal treinado para auxiliar no agendamento, lembretes e encaminhamentos;
  2. PCP treinado e liberado para fornecer farmacoterapia baseada em evidências para OUD;
  3. Psiquiatra de vícios com experiência em cuidados colaborativos para fornecer consulta e supervisão de tratamento em problemas de OUD e saúde mental;
  4. Um gerente de cuidados treinado em intervenções baseadas em evidências para indivíduos com OUD e transtornos psiquiátricos, que presta cuidados na prática de cuidados primários como parte da equipe de cuidados colaborativos;
  5. Cuidados guiados por medições e práticas de tratamento direcionado, usando medidas validadas de uso de substâncias, depressão, ansiedade, bem como medidas de adesão e efeitos colaterais;
  6. Comunicação sistemática eletrônica e presencial sobre o cuidado do paciente entre os membros da equipe, facilitada pelo prontuário eletrônico; e
  7. Tomada de decisão compartilhada paciente-profissional.
Comportamental: Cuidados Colaborativos para Transtornos por Uso de Opioides e Condições de Saúde Mental
O CC é fornecido usando o modelo Foundations for Integrated Care dos investigadores. A farmacoterapia de primeira linha é a buprenorfina-naloxona. A farmacoterapia de segunda linha incluída é a naltrexona injetável de liberação prolongada. A farmacoterapia é acompanhada por uma breve terapia de resolução de problemas, terapia cognitivo-comportamental e/ou entrevista motivacional. O médico de cuidados primários, em consulta com o psiquiatra especializado em vícios e o gerente de atendimento, também fornecerá medicamentos psicotrópicos para transtornos psiquiátricos. As visitas presenciais e telefônicas consistem na realização de atividades de intervenção pelo gestor assistencial ao longo de 6 meses. As visitas são na linha de base (consulta de admissão de 90 minutos), indução em casa ou no consultório quando em abstinência moderada de opiáceos se a buprenorfina for prescrita, duas vezes por semana durante duas semanas com telefonemas entre as visitas, depois semanalmente e quando estável uma vez por mês. Haverá uma visita final aos 6 meses. A intervenção inclui coleta de rotina de testes de drogas na urina.
Experimental: Cuidado Colaborativo + Especialista em Recuperação Certificado (CC+)
Além do modelo de atendimento colaborativo descrito acima, os pacientes na condição CC+ terão acesso a um Especialista em Recuperação Certificado (CRS) para auxiliar no engajamento e retenção do tratamento. Um CRS é uma pessoa da comunidade que está em recuperação e pode compartilhar experiências e barreiras semelhantes que os participantes enfrentaram. Eles trabalharão com os participantes como pares para ajudá-los a coordenar informações e necessidades com seus provedores. O CRS levará os participantes às suas consultas de PCP e a quaisquer outras consultas que possam ter para ajudá-los a envolver-se e manter-se sob cuidados para se manterem saudáveis. Eles também fornecerão educação e ajudarão os participantes a trabalhar em seus objetivos de recuperação. Eles identificarão e apoiarão os vínculos com os recursos da comunidade e ajudarão os participantes a identificar as barreiras à participação plena em sua recuperação e a desenvolver estratégias para superar essas barreiras.
Comportamental: Cuidados colaborativos para transtornos de uso de opioides e condições de saúde mental, além de especialistas em recuperação certificados
Esta intervenção inclui a Intervenção de Cuidados Colaborativos mais o Especialista em Recuperação Certificado para auxiliar no envolvimento e retenção do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opioides com base em auto-relato
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Acompanhamento da linha do tempo modificada
Linha de base e mensal por 6 meses
Mudança no uso de opioides com base na toxicologia
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Exames de drogas na urina
Linha de base e mensal por 6 meses
Alteração nos sintomas psiquiátricos - Depressão
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); intervalo é 0-27 com pontuações mais altas demonstrando piores resultados
Linha de base e mensal por 6 meses
Alteração dos sintomas psiquiátricos - Ansiedade
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); intervalo é 0-21 com pontuações mais altas demonstrando piores resultados
Linha de base e mensal por 6 meses
Alteração nos sintomas psiquiátricos - Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5); intervalo é 0-80 com pontuações mais altas demonstrando piores resultados
Linha de base e mensal por 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso ilícito de outras drogas além de opioides (por exemplo, benzodiazepínicos, cocaína)
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Acompanhamento da linha do tempo modificada
Linha de base e mensal por 6 meses
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base e mensal por 6 meses
Auto-relato
Linha de base e mensal por 6 meses
Retenção do tratamento
Prazo: 6 meses
Medido como o tempo até o abandono (do OUD e do tratamento de saúde mental usando registros clínicos)
6 meses
Taxa de Mortalidade
Prazo: 6 meses
Avaliado através de registros de óbito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF1MH121944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1UF1MH121944-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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