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L'étude sur la santé globale : soins collaboratifs pour les TOU et les problèmes de santé mentale

22 janvier 2024 mis à jour par: David Mandell, University of Pennsylvania
Les soins collaboratifs pour la santé mentale sont de plus en plus courants, mais la plupart des pratiques de soins primaires n'ont pas adopté de modèles similaires pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Cette étude permettra d'affiner et de tester un modèle de soins collaboratifs pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) et de dépression, d'anxiété ou de trouble de stress post-traumatique (TSPT) en soins primaires. Nous examinerons également les caractéristiques des cliniciens et des pratiques associées à une mise en œuvre réussie et à la rentabilité des différents modèles de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche vise à affiner et à tester rigoureusement un modèle de soins collaboratifs pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) et de dépression, de trouble anxieux ou de trouble de stress post-traumatique (TSPT) en soins primaires. Les enquêteurs examineront également les caractéristiques des cliniciens et des pratiques associées à une mise en œuvre réussie et à la rentabilité de différents modèles de soins. Les principaux objectifs de cette proposition sont : (1) Prototyper et tester rapidement nos modèles de soins collaboratifs afin de les optimiser pour leur mise en œuvre dans les cliniques de soins primaires du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) pour le traitement des personnes souffrant de problèmes de santé mentale concomitants et trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD); (2) Mener un essai clinique randomisé (ECR) auprès de 1 185 patients de soins primaires âgés de 18 ans et plus atteints d'OUD et de dépression, d'anxiété ou de SSPT. Les patients seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes :

a) Soins habituels augmentés (AUC), qui consistent en un médecin de soins primaires (PCP) dispensé de prescrire de la buprénorphine, un gestionnaire de soins de santé mentale et un psychiatre en toxicomanie à consulter sur le traitement médicamenteux (MAT); b) Soins collaboratifs (CC), qui consistent en un PCP exempté, un gestionnaire de soins de santé mentale qui reçoit une formation en UUD et un psychiatre qui fournit une consultation téléphonique pour les UUD et la santé mentale ; ou c) Collaborative Care Plus (CC+), qui comprend tous les éléments de CC, plus un spécialiste certifié du rétablissement (CRS) pour aider à l'engagement du patient dans le traitement et à la rétention des soins ;

(3) mesurer les facteurs au niveau des cliniciens associés à la mise en œuvre de chaque composant et les mesures de fidélité et de portée, nos principaux résultats de mise en œuvre d'intérêt ; et (4) Évaluer les coûts pour les pratiques de soins primaires de la mise en œuvre et de la prestation de l'AUC, du CC et du CC+ et l'évolution des coûts totaux des soins de santé associés à la mise en œuvre. La réussite de l'étude proposée fournira des preuves définitives concernant l'ensemble le plus parcimonieux d'éléments de soins collaboratifs intégrés nécessaires pour maximiser les résultats pour les personnes atteintes de TOU et de troubles psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus;
  2. un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon les critères du DSM-5 au cours des 12 derniers mois OU avoir pris des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) au cours des 12 derniers mois ;
  3. accepter de recevoir des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes au site de soins primaires (la pharmacothérapie de première intention est la buprénorphine-naloxone et la pharmacothérapie de deuxième intention comprendra la naltrexone injectable à libération prolongée) ;
  4. répondre aux critères de dépression, d'anxiété (trouble panique, trouble d'anxiété sociale, trouble obsessionnel-compulsif ou trouble d'anxiété généralisée) ou d'ESPT ;
  5. capable de communiquer en anglais; et
  6. prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. suicidaire aigu et nécessitant une hospitalisation immédiate, maniaque ou psychotique (les patients ne seront pas randomisés et l'IP ou le médecin de l'étude couvrant l'IP sera immédiatement informé ); et
  2. manque de téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels augmentés (AUC)
S'ils ne sont pas déjà dispensés, les PCP seront formés et dispensés de traiter l'OUD avec des médicaments. Presque toutes les pratiques ont embauché des cliniciens en santé mentale, équivalents aux gestionnaires de soins dans le modèle de soins en collaboration des chercheurs, pour traiter la dépression et l'anxiété légères et modérées. Ces cliniciens sont généralement des travailleurs sociaux cliniques agréés; quelques-uns sont infirmiers ou psychologues. Aucun gestionnaire de soins n'a reçu de formation systématique sur la prise en charge des patients atteints de TOU. Les cliniciens conserveront leur rôle et continueront de traiter et de surveiller les patients souffrant de troubles mentaux dans ces pratiques. En dehors de cela, l'équipe de recherche ne fournira aucun soutien au PCP ou au personnel de pratique. Cependant, un psychiatre en toxicomanie est disponible pour consultation pour l'OUD. Les patients sont informés que la pratique de soins primaires fournit à la fois un traitement pour les UUD et des soins de santé mentale et sont renvoyés vers leur fournisseur pour référence ou pour programmer des soins. Une liste des ressources communautaires disponibles est mise à la disposition du patient.
Comportemental: Soins habituels augmentés
S'ils ne sont pas déjà dispensés, les PCP seront formés et dispensés de traiter l'OUD avec des médicaments. Tous les cabinets auront des cliniciens en santé mentale pour traiter les troubles psychiatriques légers. En dehors de cela, l'équipe de recherche ne fournira aucun soutien au PCP ou au personnel de pratique. Cependant, un psychiatre en toxicomanie est disponible pour consultation pour l'OUD.
Expérimental: Soins collaboratifs (CC)

La condition CC comprend les éléments suivants :

  1. Personnel formé pour aider à la planification, aux rappels et aux références ;
  2. PCP formé et dispensé de fournir une pharmacothérapie fondée sur des preuves pour l'OUD ;
  3. Psychiatre en toxicomanie avec une expertise en soins collaboratifs pour fournir des consultations et une supervision de traitement à la fois pour les problèmes de TOU et de santé mentale ;
  4. Un gestionnaire de soins formé aux interventions fondées sur des données probantes pour les personnes atteintes de TOU et de troubles psychiatriques, qui fournit des soins dans la pratique des soins primaires au sein de l'équipe de soins en collaboration ;
  5. Soins guidés par des mesures et pratiques de traitement ciblé, utilisant des mesures validées de la consommation de substances, de la dépression, de l'anxiété ainsi que des mesures de l'observance et des effets secondaires ;
  6. Communication systématique électronique et en personne concernant les soins aux patients entre les membres de l'équipe, facilitée par le dossier de santé électronique ; et
  7. Prise de décision partagée patient-prestataire.
Comportemental: Soins collaboratifs pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les problèmes de santé mentale
La CC est dispensée à l'aide du modèle Foundations for Integrated Care des investigateurs. La pharmacothérapie de première ligne est la buprénorphine-naloxone. La pharmacothérapie de deuxième ligne incluse est la naltrexone injectable à libération prolongée. La pharmacothérapie s'accompagne d'une brève thérapie de résolution de problèmes, d'une thérapie cognitivo-comportementale et/ou d'un entretien motivationnel. Le médecin de soins primaires, en consultation avec le psychiatre en toxicomanie et le gestionnaire de soins, fournira également des médicaments psychotropes pour les troubles psychiatriques. Les visites en personne et par téléphone consistent pour le gestionnaire de soins à effectuer des activités d'intervention pendant 6 mois. Les visites sont au départ (rendez-vous d'admission de 90 minutes), à domicile ou au bureau en cas de sevrage modéré des opiacés si la buprénorphine est prescrite, deux fois par semaine pendant deux semaines avec des appels téléphoniques entre les visites, puis une fois par semaine, et une fois par mois une fois stable. Il y aura une dernière visite à 6 mois. L'intervention comprend la collecte de routine de dépistages de drogues dans l'urine.
Expérimental: Soins collaboratifs + Spécialiste certifié en rétablissement (CC+)
En plus du modèle de soins collaboratifs décrit ci-dessus, les patients dans la condition CC+ auront accès à un spécialiste certifié en rétablissement (CRS) pour les aider à s'engager dans le traitement et à le conserver. Un CRS est une personne de la communauté qui est en rétablissement et qui peut partager des expériences et des obstacles similaires auxquels les participants ont été confrontés. Ils travailleront avec les participants en tant que pairs pour les aider à coordonner les informations et les besoins avec leurs prestataires. Le CRS emmènera les participants à leurs rendez-vous PCP et à tout autre rendez-vous qu'ils pourraient avoir pour les aider à s'engager et à rester dans les soins pour rester en bonne santé. Ils fourniront également une éducation et aideront les participants à travailler sur leurs objectifs de rétablissement. Ils identifieront et soutiendront les liens avec les ressources communautaires et aideront les participants à identifier les obstacles à une pleine participation à leur rétablissement et à élaborer des stratégies pour surmonter ces obstacles.
Comportemental: Soins collaboratifs pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les problèmes de santé mentale et spécialistes certifiés en rétablissement
Cette intervention comprend l'intervention de soins collaboratifs plus un spécialiste certifié du rétablissement pour aider à l'engagement et à la rétention du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'opioïdes selon les données autodéclarées
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Suivi de la chronologie modifiée
Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Modification de la consommation d'opioïdes en fonction de la toxicologie
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Écrans de dépistage des drogues dans l'urine
Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Modification des symptômes psychiatriques - Dépression
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9); la plage est de 0 à 27, les scores les plus élevés démontrant de moins bons résultats
Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Modification des symptômes psychiatriques - Anxiété
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Outil de dépistage généralisé du trouble anxieux (GAD-7) ; la plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés démontrant de moins bons résultats
Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Modification des symptômes psychiatriques - Trouble de stress post-traumatique
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) ; la plage est de 0 à 80, les scores les plus élevés démontrant de moins bons résultats
Base de référence et mensuel pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation illicite d'autres drogues que les opioïdes (par exemple, benzodiazépines, cocaïne)
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Suivi de la chronologie modifiée
Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Auto-déclaration
Base de référence et mensuel pendant 6 mois
Rétention du traitement
Délai: 6 mois
Mesuré comme le temps jusqu'à l'abandon (à la fois de l'OUD et du traitement de santé mentale à l'aide des dossiers cliniques)
6 mois
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
Évalué par les actes de décès
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF1MH121944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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