Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Whole Health Study: совместная помощь при OUD и психических расстройствах

27 марта 2026 г. обновлено: David Mandell, University of Pennsylvania
Совместная помощь в области психического здоровья становится все более распространенной, но в большинстве практик первичной медико-санитарной помощи аналогичные модели для расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), не используются. Это исследование усовершенствует и протестирует модель совместной помощи для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) и депрессией, тревогой или посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Мы также рассмотрим характеристики клинициста и практики, связанные с успешным внедрением и экономической эффективностью различных моделей помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на уточнение и тщательное тестирование модели совместной помощи пациентам с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) и депрессией, тревожным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи также изучат характеристики клинициста и практики, связанные с успешным внедрением и экономической эффективностью различных моделей помощи. Основными целями этого предложения являются: (1) Быстрое создание прототипа и тестирование наших моделей совместной помощи для оптимизации их для внедрения в клиниках системы здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) для лечения людей с сопутствующими проблемами психического здоровья и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD); (2) Провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) среди 1185 пациентов первичной медико-санитарной помощи в возрасте 18 лет и старше с OUD и депрессией, тревогой или посттравматическим стрессовым расстройством. Пациенты будут рандомизированы по одному из трех состояний:

a) Расширенная обычная помощь (AUC), которая состоит из лечащего врача (PCP), которому запрещено назначать бупренорфин, менеджера по психическому здоровью и психиатра-нарколога для консультации по медикаментозному лечению (MAT); b) Collaborative Care (CC), в состав которого входят PCP, освобожденный от требований, менеджер по охране психического здоровья, прошедший обучение OUD, и психиатр, предоставляющий телефонные консультации по вопросам OUD и психического здоровья; или c) Collaborative Care Plus (CC+), который состоит из всех элементов CC, а также сертифицированного специалиста по восстановлению (CRS), помогающего пациенту участвовать в лечении и удерживать его;

(3) Измерение факторов клинического уровня, связанных с реализацией каждого компонента, а также показателей точности и охвата, наших основных результатов реализации, представляющих интерес; и (4) оценить затраты практики первичной помощи на внедрение и предоставление AUC, CC и CC+, а также изменение общих затрат на здравоохранение, связанное с внедрением. Успешное завершение предлагаемого исследования предоставит окончательные доказательства относительно наиболее экономного набора элементов интегрированной совместной помощи, необходимой для достижения максимальных результатов у лиц с OUD и психическими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

567

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с использованием критериев DSM-5 в течение последних 12 месяцев ИЛИ прием лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), в течение последних 12 месяцев;
  3. согласие на получение лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (фармакотерапия первой линии — бупренорфин-налоксон, а фармакотерапия второй линии — инъекционный налтрексон пролонгированного действия);
  4. соответствуют критериям депрессии, тревоги (паническое расстройство, социальное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или генерализованное тревожное расстройство) или посттравматического стрессового расстройства;
  5. умеет общаться на английском языке; и
  6. готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. острые суицидальные и требующие немедленной госпитализации, маниакальные или психотические (пациенты не будут рандомизированы, и ИП или врач-исследователь, оплачивающий ИП, будут немедленно уведомлены); и
  2. отсутствие телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (AUC)
Если это еще не сделано, PCP будут обучены и освобождены от необходимости лечить OUD с помощью лекарств. Почти все практики нанимали клиницистов по психическому здоровью, эквивалентных менеджерам по уходу в модели совместной помощи исследователей, для лечения легкой и умеренной депрессии и тревоги. Эти клиницисты обычно являются лицензированными клиническими социальными работниками; некоторые из них - медсестры или психологи. Ни один менеджер по уходу не проходил систематического обучения лечению пациентов с OUD. Клиницисты сохранят свою роль и продолжат лечить и контролировать пациентов с психическими расстройствами в этих практиках. Кроме этого, исследовательская группа не будет оказывать поддержку лечащему врачу или практикующему персоналу. Тем не менее, психиатр-нарколог доступен для консультации по OUD. Пациентов информируют о том, что первичная медико-санитарная помощь обеспечивает как OUD, так и психиатрическое лечение, и направляют обратно к своему поставщику услуг для направления или для планирования лечения. Список доступных ресурсов сообщества доступен для пациента.
Поведенческий: Дополненная обычная забота
Если это еще не сделано, PCP будут обучены и освобождены от необходимости лечить OUD с помощью лекарств. Во всех клиниках будут работать психиатры для лечения легких психических расстройств. Кроме этого, исследовательская группа не будет оказывать поддержку лечащему врачу или практикующему персоналу. Тем не менее, психиатр-нарколог доступен для консультации по OUD.
Экспериментальный: Совместный уход (CC)

Состояние СС включает в себя следующие элементы:

  1. Персонал, обученный оказывать помощь в составлении расписания, напоминаний и направлений;
  2. PCP прошел обучение и отказался от предоставления доказательной фармакотерапии OUD;
  3. Психиатр по зависимостям с опытом совместной помощи для предоставления консультаций по лечению и наблюдения как при OUD, так и при проблемах психического здоровья;
  4. Менеджер по уходу, обученный доказательным вмешательствам для людей с OUD и психическими расстройствами, который оказывает помощь в практике первичной медико-санитарной помощи в составе группы совместной помощи;
  5. Уход на основе измерений и целевые методы лечения с использованием проверенных показателей употребления психоактивных веществ, депрессии, тревоги, а также показателей приверженности и побочных эффектов;
  6. Электронное и личное систематическое общение между членами команды по вопросам ухода за пациентами, чему способствует электронная медицинская карта; и
  7. Совместное принятие решений пациентом и врачом.
Поведенческий: Совместная помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и психических расстройствах
CC предоставляется с использованием разработанной исследователями модели Foundations for Integrated Care. Фармакотерапия первой линии – бупренорфин-налоксон. Фармакотерапия второй линии включает инъекционный налтрексон пролонгированного действия. Фармакотерапия сопровождается краткосрочной терапией решения проблем, когнитивно-поведенческой терапией и/или мотивационным интервьюированием. Врач первичной медико-санитарной помощи, по согласованию с психиатром по зависимостям и менеджером по уходу, также предоставит психотропные препараты для лечения психических расстройств. Личные визиты и визиты по телефону состоят из того, что менеджер по уходу проводит интервенционные мероприятия в течение 6 месяцев. Посещения проводятся на исходном уровне (90-минутный прием), индукция дома или в офисе при умеренной абстиненции опиатов, если прописан бупренорфин, два раза в неделю в течение двух недель с телефонными звонками между визитами, затем еженедельно, а при стабильном состоянии - один раз в месяц. Последний визит будет через 6 месяцев. Вмешательство включает рутинный сбор мочи на наркотики.
Экспериментальный: Collaborative Care + Сертифицированный специалист по восстановлению (CC+)
В дополнение к модели совместной помощи, описанной выше, пациенты с состоянием CC+ будут иметь доступ к сертифицированному специалисту по восстановлению (CRS), чтобы помочь с лечением и удержанием. CRS — это человек в сообществе, который выздоравливает и может иметь схожий опыт и препятствия, с которыми сталкивались участники. Они будут работать с участниками как равные, чтобы помочь им согласовывать информацию и потребности со своими поставщиками. CRS будет сопровождать участников на приемы к лечащему врачу и любые другие приемы, которые могут им потребоваться, чтобы помочь им участвовать и оставаться под опекой, чтобы оставаться здоровыми. Они также проведут обучение и помогут участникам работать над достижением целей восстановления. Они будут определять и поддерживать связи с ресурсами сообщества, а также помогать участникам определять препятствия на пути к полному участию в своем восстановлении и разрабатывать стратегии для преодоления этих препятствий.
Поведенческий: Совместная помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и психических расстройствах плюс сертифицированные специалисты по восстановлению
Это вмешательство включает в себя Collaborative Care Intervention и Certified Recovery Specialist, чтобы помочь с вовлечением в лечение и удержанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении опиоидов на основе самоотчетов
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Отслеживание измененной временной шкалы
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменения в употреблении опиоидов на основании токсикологических данных
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Анализ мочи на наркотики
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение психиатрических симптомов - Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Анкета здоровья пациента (PHQ-9); диапазон составляет 0-27, где более высокие баллы демонстрируют худшие результаты
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение психиатрических симптомов - Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7); диапазон составляет 0-21, при этом более высокие баллы демонстрируют худшие результаты
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение психиатрических симптомов - Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5); диапазон составляет 0-80, при этом более высокие баллы демонстрируют худшие результаты
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в незаконном употреблении других наркотиков помимо опиоидов (например, бензодиазепинов, кокаина)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Отслеживание измененной временной шкалы
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Самоотчет
Базовый уровень и ежемесячно в течение 6 месяцев
Удержание лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как время до выбывания (как из OUD, так и из психиатрического лечения с использованием медицинских карт)
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено по записям о смерти
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF1MH121944 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UF1MH121944-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться