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전체 건강 연구: OUD 및 정신 건강 상태에 대한 협력 치료

2026년 3월 27일 업데이트: David Mandell, University of Pennsylvania
정신 건강을 위한 협력 치료가 점점 보편화되고 있지만 대부분의 일차 진료 관행은 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 유사한 모델을 수용하지 않았습니다. 이 연구는 1차 진료에서 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 우울증, 불안 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 위한 협력 치료 모델을 개선하고 테스트할 것입니다. 또한 다양한 치료 모델의 성공적인 구현 및 비용 효율성과 관련된 임상의 및 진료 특성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 진료에서 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 우울증, 불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 환자를 위한 협력 치료 모델을 개선하고 엄격하게 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 다양한 치료 모델의 성공적인 구현 및 비용 효율성과 관련된 임상 및 실습 특성을 조사합니다. 이 제안의 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 동시에 발생하는 정신 건강 문제가 있는 개인의 치료를 위해 UPHS(University of Pennsylvania Health System) 1차 진료 클리닉에서 구현하기 위해 협업 진료 모델을 신속하게 프로토타입하고 테스트하여 최적화합니다. 오피오이드 사용 장애(OUD); (2) OUD 및 우울증, 불안 또는 PTSD가 있는 18세 이상의 1차 진료 환자 1,185명을 대상으로 무작위 임상 시험(RCT)을 실시합니다. 환자는 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.

a) 부프레노르핀 처방이 면제된 주치의(PCP), 정신 건강 관리 관리자 및 약물 보조 치료(MAT)에 대해 상담하는 중독 정신과 의사로 구성된 AUC(Augmented Usual Care) b) 면제된 PCP, OUD 교육을 받는 정신 건강 관리 관리자, OUD 및 정신 건강을 위한 전화 상담을 제공하는 정신과 의사로 구성된 협력 치료(CC); 또는 c) CC의 모든 요소와 CRS(Certified Recovery Specialist)로 구성된 Collaborative Care Plus(CC+)는 환자의 치료 참여 및 치료 유지를 돕습니다.

(3) 관심 있는 주요 구현 결과인 각 구성 요소의 구현과 충실도 및 범위의 메트릭과 관련된 임상의 수준 요인을 측정합니다. (4) AUC, CC 및 CC+를 구현하고 제공하는 일차 의료 관행에 대한 비용과 구현과 관련된 총 의료 비용의 변화를 평가합니다. 제안된 연구의 성공적인 완료는 OUD 및 정신 장애가 있는 개인의 결과를 최대화하는 데 필요한 통합 협력 치료의 가장 간결한 요소 집합에 관한 결정적인 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

567

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Center for Primary Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 지난 12개월 이내에 DSM-5 기준을 사용한 오피오이드 사용 장애 진단 또는 지난 12개월 이내에 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 복용했습니다.
  3. 1차 진료 현장에서 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받는 데 동의합니다(첫 번째 약물 요법은 부프레노르핀-날록손이고 두 번째 약물 요법에는 서방형 주사용 날트렉손이 포함됩니다).
  4. 우울증, 불안(공황 장애, 사회 불안 장애, 강박 장애 또는 범불안 장애) 또는 PTSD에 대한 기준을 충족합니다.
  5. 영어로 의사소통 가능; 그리고
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 자살 및 즉각적인 입원, 조증 또는 정신병(환자는 무작위 배정되지 않으며 PI 또는 PI를 담당하는 연구 의사에게 즉시 통보됨); 그리고
  2. 전화 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 증강 평소 치료(AUC)
아직 면제되지 않은 경우 PCP는 약물로 OUD를 치료하도록 교육을 받고 면제됩니다. 거의 모든 병원에서는 경증 및 중등도의 우울증과 불안을 치료하기 위해 연구자의 협력 치료 모델에서 치료 관리자에 해당하는 정신 건강 임상의를 고용했습니다. 이러한 임상의는 일반적으로 면허가 있는 임상 사회 복지사입니다. 몇몇은 간호사 또는 심리학자입니다. OUD 환자 치료에 대한 체계적인 교육을 받은 케어 매니저는 없습니다. 임상의는 자신의 역할을 유지하고 이러한 관행에서 정신 건강 상태가 있는 환자를 계속 치료하고 모니터링합니다. 그 외에 연구팀은 주치의나 진료 스태프에게 어떠한 지원도 제공하지 않을 것입니다. 그러나 OUD에 대한 상담을 위해 중독 정신과 의사가 있습니다. 환자는 1차 진료가 OUD와 정신 건강 치료를 모두 제공한다는 정보를 받고 소개 또는 일정 관리를 위해 제공자에게 다시 회부됩니다. 환자는 사용 가능한 커뮤니티 리소스 목록을 사용할 수 있습니다.
행동: 증강 평소 케어
아직 면제되지 않은 경우 PCP는 약물로 OUD를 치료하도록 교육을 받고 면제됩니다. 모든 관행에는 가벼운 정신 장애를 치료할 정신 건강 임상의가 있습니다. 그 외에 연구팀은 주치의나 진료 스태프에게 어떠한 지원도 제공하지 않을 것입니다. 그러나 OUD에 대한 상담을 위해 중독 정신과 의사가 있습니다.
실험적: 협업 케어(CC)

CC 조건에는 다음 요소가 포함됩니다.

  1. 일정, 알림 및 추천을 지원하도록 훈련된 직원
  2. PCP는 OUD에 대한 증거 기반 약물 요법을 제공하도록 교육을 받고 면제되었습니다.
  3. OUD 및 정신 건강 문제 모두에서 치료 상담 및 감독을 제공하는 협력 치료 전문 지식을 갖춘 중독 정신과 의사;
  4. OUD 및 정신 장애가 있는 개인을 위한 증거 기반 중재에 대해 교육을 받은 치료 관리자로서 협력 치료 팀의 일원으로 1차 치료 실습에서 치료를 제공합니다.
  5. 물질 사용, 우울증, 불안, 순응도 및 부작용에 대한 검증된 측정을 사용하는 측정 안내 치료 및 목표 치료 관행;
  6. 전자 건강 기록에 의해 촉진되는 팀 구성원 간의 환자 치료에 관한 전자 및 대면 체계적 커뮤니케이션 그리고
  7. 공유 환자-제공자 의사 결정.
행동: 오피오이드 사용 장애 및 정신 건강 상태에 대한 협력 치료
CC는 연구자의 Foundations for Integrated Care 모델을 사용하여 제공됩니다. 1차 약물 요법은 부프레노르핀-날록손입니다. 포함된 두 번째 약물 요법은 서방형 주사용 날트렉손입니다. 약물 요법에는 간단한 문제 해결 요법, 인지 행동 요법 및/또는 동기 부여 면담이 수반됩니다. 주치의는 중독 정신과 의사 및 치료 관리자와 상담하여 정신 장애에 대한 향정신성 약물도 제공합니다. 직접 방문 및 전화 방문은 케어 매니저가 6개월 동안 개입 활동을 수행하는 것으로 구성됩니다. 방문은 기준선(90분 섭취 약속), 부프레노르핀이 처방된 경우 중등도의 아편제 금단 상태일 때 집 또는 사무실 유도, 방문 사이에 전화 통화로 2주 동안 일주일에 두 번, 그 다음 매주, 안정적일 때 한 달에 한 번 유도합니다. 6개월에 마지막 방문이 있습니다. 개입에는 정기적인 소변 약물 선별 검사가 포함됩니다.
실험적: 협업 케어 + 공인 회복 전문가(CC+)
위에서 설명한 협력 치료 모델 외에도 CC+ 상태의 환자는 치료 참여 및 유지를 지원하기 위해 공인 회복 전문가(CRS)를 이용할 수 있습니다. CRS는 지역사회에서 회복 중인 사람으로 참여자들이 직면한 유사한 경험과 장벽을 공유할 수 있습니다. 그들은 동료로서 참가자들과 협력하여 공급자와 정보 및 요구 사항을 조정하도록 돕습니다. CRS는 참가자를 PCP 약속 및 건강을 유지하기 위해 치료에 참여하고 유지하는 데 도움이 될 수 있는 기타 약속에 데려갈 것입니다. 그들은 또한 교육을 제공하고 참가자들이 회복 목표를 달성하도록 도울 것입니다. 그들은 지역 사회 자원에 대한 연결을 식별하고 지원하며 참가자들이 회복에 완전히 참여하는 데 방해가 되는 장애물을 식별하고 그러한 장애물을 극복하기 위한 전략을 개발하도록 도울 것입니다.
행동: 오피오이드 사용 장애 및 정신 건강 상태에 대한 협력 치료 및 공인 회복 전문가
이 개입에는 치료 참여 및 유지를 지원하는 공동 치료 개입과 공인 회복 전문가가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고에 기반한 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
수정된 타임라인 피드백
기준선 및 6개월 동안 매월
독성학에 근거한 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
소변 약물 스크린
기준선 및 6개월 동안 매월
정신과 증상의 변화 - 우울증
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
환자 건강 설문지(PHQ-9), 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월 동안 매월
정신 증상의 변화 - 불안
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
범불안 장애 스크리너(GAD-7); 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월 동안 매월
정신 증상의 변화 - 외상 후 스트레스 장애
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트; 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 이외의 다른 약물(예: 벤조디아제핀, 코카인)의 불법 사용 변화
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
수정된 타임라인 피드백
기준선 및 6개월 동안 매월
복약 순응도의 변화
기간: 기준선 및 6개월 동안 매월
자기보고
기준선 및 6개월 동안 매월
치료 유지
기간: 6 개월
중단 시간으로 측정(OD 및 클리닉 기록을 사용한 정신 건강 치료 모두에서)
6 개월
사망률
기간: 6 개월
사망 기록을 통해 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF1MH121944 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1UF1MH121944-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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