Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całego zdrowia: wspólna opieka nad OUD i chorobami psychicznymi

27 marca 2026 zaktualizowane przez: David Mandell, University of Pennsylvania
Opieka oparta na współpracy w zakresie zdrowia psychicznego jest coraz bardziej powszechna, ale większość praktyk podstawowej opieki zdrowotnej nie obejmuje podobnych modeli zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). To badanie udoskonali i przetestuje model opieki opartej na współpracy dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i depresją, lękiem lub zespołem stresu pourazowego (PTSD) w podstawowej opiece zdrowotnej. Zbadamy również cechy klinicysty i praktyki związane z pomyślnym wdrożeniem i opłacalnością różnych modeli opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu udoskonalenie i rygorystyczne przetestowanie modelu opieki opartej na współpracy dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i depresją, zaburzeniami lękowymi lub zespołem stresu pourazowego (PTSD) w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze zbadają również cechy klinicysty i praktyki związane z pomyślnym wdrożeniem i opłacalnością różnych modeli opieki. Głównymi celami tej propozycji są: (1) Szybkie stworzenie prototypu i przetestowanie naszych modeli opieki opartej na współpracy w celu zoptymalizowania ich do wdrożenia w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej University of Pennsylvania (UPHS) w celu leczenia osób ze współwystępującymi problemami ze zdrowiem psychicznym i zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD); (2) Przeprowadź randomizowane badanie kliniczne (RCT) wśród 1185 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 18 lat i starszych z OUD i depresją, lękiem lub zespołem stresu pourazowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków:

a) Rozszerzona Zwykła Opieka (AUC), która składa się z lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zwolnionego z przepisywania buprenorfiny, kierownika opieki psychiatrycznej i psychiatry uzależnień w celu konsultacji w zakresie leczenia wspomaganego lekami (MAT); b) Collaborative Care (CC), która składa się z zwolnionego PCP, kierownika opieki zdrowia psychicznego, który przechodzi szkolenie OUD oraz psychiatry, który zapewnia konsultacje telefoniczne w zakresie OUD i zdrowia psychicznego; lub c) Collaborative Care Plus (CC+), na który składają się wszystkie elementy CC oraz Certyfikowany Specjalista ds. Rekonwalescencji (CRS), który pomaga zaangażować pacjenta w leczenie i utrzymać go w opiece;

(3) Zmierzyć czynniki na poziomie klinicysty związane z wdrożeniem każdego komponentu oraz mierniki wierności i zasięgu, czyli główne wyniki wdrożenia będące przedmiotem naszego zainteresowania; oraz (4) Oszacować koszty dla praktyk podstawowej opieki zdrowotnej związane z wdrożeniem i dostarczeniem AUC, CC i CC+ oraz zmianę całkowitych kosztów opieki zdrowotnej związanych z wdrożeniem. Pomyślne zakończenie proponowanego badania dostarczy ostatecznych dowodów dotyczących najbardziej oszczędnego zestawu elementów zintegrowanej opieki zespołowej wymaganych do maksymalizacji wyników dla osób z OUD i zaburzeniami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej;
  2. zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów na podstawie kryteriów DSM-5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB przyjmowałeś leki na zaburzenie związane z używaniem opioidów (MOUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. wyrazić zgodę na przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów w placówce podstawowej opieki zdrowotnej (farmakoterapia pierwszego rzutu to buprenorfina-nalokson, a farmakoterapia drugiego rzutu obejmuje naltrekson w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu);
  4. spełniają kryteria depresji, lęku (lęku napadowego, lęku społecznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu lęku uogólnionego) lub zespołu stresu pourazowego;
  5. w stanie komunikować się w języku angielskim; oraz
  6. chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. z ostrymi skłonnościami samobójczymi i wymagającymi natychmiastowej hospitalizacji, maniakalnymi lub psychotycznymi (pacjenci nie będą randomizowani, a PI lub lekarz prowadzący badanie zostaną natychmiast powiadomieni); oraz
  2. brak telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (AUC)
Jeśli jeszcze nie zrezygnowano, PCP zostaną przeszkoleni i zwolnieni z leczenia OUD za pomocą leków. Prawie wszystkie praktyki zatrudniały klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, odpowiadających kierownikom opieki w modelu współpracy badaczy, do leczenia łagodnej i umiarkowanej depresji i lęku. Ci klinicyści są zazwyczaj licencjonowanymi klinicznymi pracownikami socjalnymi; kilka z nich to pielęgniarki lub psychologowie. Żaden kierownik opieki nie przeszedł systematycznego szkolenia w zakresie leczenia pacjentów z OUD. Klinicyści zachowają swoją rolę i będą nadal leczyć i monitorować pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w tych praktykach. Poza tym zespół badawczy nie zapewni żadnego wsparcia PCP ani personelowi praktyk. Jednak psychiatra uzależnień jest dostępny do konsultacji w przypadku OUD. Pacjenci są informowani, że przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej zapewnia zarówno OUD, jak i leczenie w zakresie zdrowia psychicznego, i są odsyłani z powrotem do swojego dostawcy w celu skierowania lub zaplanowania opieki. Pacjent ma dostęp do listy dostępnych zasobów społeczności.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła pielęgnacja
Jeśli jeszcze nie zrezygnowano, PCP zostaną przeszkoleni i zwolnieni z leczenia OUD za pomocą leków. We wszystkich przychodniach zatrudnieni będą klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym, zajmujący się leczeniem łagodnych zaburzeń psychicznych. Poza tym zespół badawczy nie zapewni żadnego wsparcia PCP ani personelowi praktyk. Jednak psychiatra uzależnień jest dostępny do konsultacji w przypadku OUD.
Eksperymentalny: Opieka oparta na współpracy (CC)

Warunek CC obejmuje następujące elementy:

  1. Personel przeszkolony do pomocy przy planowaniu, przypomnieniach i skierowaniach;
  2. PCP przeszkolony i zwolniony z zapewniania farmakoterapii opartej na dowodach dla OUD;
  3. Psychiatra ds. uzależnień z doświadczeniem w zakresie współpracy w zakresie opieki w celu udzielania konsultacji terapeutycznych i nadzoru zarówno w zakresie OUD, jak i problemów ze zdrowiem psychicznym;
  4. Kierownik opieki przeszkolony w interwencjach opartych na dowodach dla osób z OUD i zaburzeniami psychicznymi, który zapewnia opiekę w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w ramach zespołu opieki współpracującej;
  5. Opieka ukierunkowana na pomiary i praktyki ukierunkowane na leczenie, wykorzystujące sprawdzone pomiary używania substancji, depresji, lęku, a także pomiary przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych;
  6. Elektroniczna i osobista systematyczna komunikacja dotycząca opieki nad pacjentem pomiędzy członkami zespołu, ułatwiona przez elektroniczną dokumentację medyczną; oraz
  7. Wspólne podejmowanie decyzji przez pacjenta i świadczeniodawcę.
Behawioralne: Współpraca w zakresie opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i chorobami psychicznymi
CC jest świadczone przy użyciu modelu Foundations for Integrated Care opracowanego przez badaczy. Farmakoterapią pierwszego rzutu jest buprenorfina-nalokson. Farmakoterapia drugiego rzutu obejmuje naltrekson w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu. Farmakoterapii towarzyszy krótka terapia rozwiązywania problemów, terapia poznawczo-behawioralna i/lub rozmowa motywacyjna. Lekarz POZ w porozumieniu z psychiatrą uzależnień i kierownikiem opieki poda również leki psychotropowe na zaburzenia psychiczne. Wizyty osobiste i telefoniczne polegają na prowadzeniu przez kierownika opieki działań interwencyjnych przez okres 6 miesięcy. Wizyty odbywają się w punkcie wyjściowym (90-minutowa wizyta), wprowadzanie do domu lub gabinetu w przypadku umiarkowanego odstawienia opiatów, jeśli przepisano buprenorfinę, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie z rozmowami telefonicznymi między wizytami, następnie co tydzień, a gdy jest stabilny raz w miesiącu. Wizyta końcowa odbędzie się za 6 miesięcy. Interwencja obejmuje rutynowe badanie moczu na obecność narkotyków.
Eksperymentalny: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Oprócz opisanego powyżej modelu opieki opartej na współpracy, pacjenci w stanie CC+ będą mieli dostęp do Certyfikowanego specjalisty ds. odzyskiwania zdrowia (CRS), który pomoże w zaangażowaniu i utrzymaniu leczenia. CRS to osoba w społeczności, która jest w trakcie zdrowienia i może dzielić podobne doświadczenia i bariery, z jakimi borykali się uczestnicy. Będą współpracować z uczestnikami jako partnerzy, aby pomóc im koordynować informacje i potrzeby z ich dostawcami. CRS zabierze uczestników na wizyty PCP i wszelkie inne wizyty, które mogą mieć, aby pomóc im zaangażować się i pozostać pod opieką, aby zachować zdrowie. Zapewnią również edukację i pomogą uczestnikom w pracy nad ich celami zdrowienia. Zidentyfikują i wesprą powiązania z zasobami społeczności oraz pomogą uczestnikom zidentyfikować bariery w pełnym uczestnictwie w ich powrocie do zdrowia i opracują strategie przezwyciężenia tych barier.
Behawioralne: Współpraca w zakresie opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i chorobami psychicznymi oraz certyfikowanymi specjalistami ds. odzyskiwania
Ta interwencja obejmuje interwencję w ramach współpracy oraz certyfikowanego specjalistę ds. odzyskiwania, który pomaga w zaangażowaniu i utrzymaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu opioidów na podstawie zgłoszeń własnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmodyfikowana kontynuacja osi czasu
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu opioidów na podstawie toksykologii
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Ekrany leków w moczu
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmiana objawów psychiatrycznych - Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); zakres wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmiana objawów psychiatrycznych - Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7); zakres wynosi 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmiana objawów psychiatrycznych - zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5); zakres wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nielegalnym używaniu innych narkotyków oprócz opioidów (np. benzodiazepiny, kokaina)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmodyfikowana kontynuacja osi czasu
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Samoopis
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone jako czas do przerwania leczenia (zarówno z OUD, jak i leczenia w zakresie zdrowia psychicznego przy użyciu dokumentacji kliniki)
6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione na podstawie aktów zgonów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mandell, ScD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF1MH121944 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UF1MH121944-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj