不安を抱える青年における急性および長期の抗うつ薬治療の成功 (AtLAS-A) (AtLAS-A)
2024年8月28日 更新者：Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
デュロキセチンまたはエスシタロプラムによる急性、二重盲検、適応的無作為化治療、その後の非盲検の自然主義的フォローアップ。
デュロキセチンまたはエスシタロプラムによる急性、二重盲検、適応的に無作為化された治療、その後の非盲検の自然主義的フォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状を伴うものを含む、不安を伴う青年における、柔軟に投与されたデュロキセチンおよびエスシタロプラムに対する応答の大きさと軌跡の予測因子を特定すること。
また、思春期の持続的な反応と再発の長期予測因子を調べることも目的です。
不安な青年における抑うつ障害の発症の予測因子を調べること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidi K Schroeder, BS
- 電話番号：513-558-4422
- メール：heysehk@uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeffrey R Strawn, MD
- 電話番号：513-558-4315
- メール：strawnjr@uc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Jeffrey R Strawn, MD
- 電話番号：513-558-7700
- メール：strawnjr@uc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による、十分な情報に基づく同意と同意。
- 患者、親/保護者/LAR は英語に堪能でなければなりません。
- スクリーニング時の 12 歳から 17 歳まで。
- 患者は、MINI-KIDによって確認された、全般性、社会不安障害および/または分離不安障害および/またはパニック障害のDSM-512基準を満たす必要があります。
- -患者の安全監視に責任を負い、患者の状態に関する情報を提供し、治験薬の投与を監督することに同意する意思のある介護者。
- 身体検査で臨床的に重大な異常はありません。
- 女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性。
- スクリーニングでの陰性尿薬物スクリーニング。
性的に活発な患者は、信頼できる避妊法（セクション15.0）を実践する必要があります。これは、研究期間中、および研究参加終了後最低30日間継続されます。 信頼できる避妊方法を以下に定義します。他の形態の避妊薬 (薬理学的および/または非薬理学的) は受け入れられません。
- 外科的滅菌
- 経口避妊薬（例： エストログレン-プロゲスチンの組み合わせまたはプロゲスチン)
- 経皮避妊薬（Ortho-Evraなど）、デポー注射（Depo-Proveraなど）
- 膣避妊リング (例: NuvaRing)、避妊インプラント (例: Implanon、Norplant II/Jadelle)
- 子宮内器具
- ダイヤフラムとコンドーム。
除外基準:
- -全般性不安、社会不安、分離不安、または治療の主な焦点であるパニック障害以外のDSM-512診断。
- 知的障害の歴史。
- -次のいずれかによって決定される自殺リスク：（1）過去6か月以内の自殺未遂および/または（2）来院1（スクリーニング）または来院2（ベースライン）での重大なリスク、治験責任医師が判断。
- エスシタロプラムまたはデュロキセチンに対するアレルギー、不耐性、無反応または過敏症。
- -5日以上の減量またはウォッシュアウトを必要とする他の薬を服用している被験者。
- Visit 2（ベースライン）の1か月前に心理療法/行動療法を開始/終了した患者、または研究の過程で前記療法を開始/変更する予定の患者は除外されます;患者が心理療法を受けている場合、ベースライン前の 1 か月は安定していなければなりません。
- 臨床的に重要な医学的疾患。
- 男性でQTc>450 / 女性で>460
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物使用障害（ニコチンの使用は許可されています）。
- 尿妊娠検査陽性/妊娠または授乳中。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
- カプセルを飲み込むことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン
患者はデュロキセチンに無作為に割り付けられ、治療は 4 週目 (V5) まで 30 mg qAM で開始されます (全般性不安障害の小児患者におけるデュロキセチンの登録試験と一致)。
その後、デュロキセチンは 4 週目 (V5) に 60 mg qAM に増量され、6 週目 (V6) または研究の急性期の終わりまでこの用量で継続されます。
デュロキセチンは 6 週目 (V6) から 1 日 90 mg まで増量し、8 週目 (V7) から 1 日 120 mg まで増量することができます。
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カプセル化されたデュロキセチン 30 mg、60 mg。 1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
エスシタロプラムに無作為に割り付けられた患者は、1 週間 5 mg qAM で治療を開始し、その後 10 mg qAM で治療を開始します (12 ～ 17 歳の青年の推奨開始用量および小児登録試験で使用される用量)。
4週目（V5）の後、エスシタロプラムは15 mgに増量され、この用量は6週目（V6）または研究の急性期の終わりまで継続されます。ただし、6 週目 (V6) では、有効性に基づいてエスシタロプラムを 20 mg qAM に増量することができます。
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カプセル化されたエスシタロプラム 5 mg、10 mg、15 mg、20 mg。 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度 (PARS) 重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24か月まで（早期）
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PARS は、小児および青年の一般的な不安障害に関連する不安症状の重症度を評価するための臨床医評価の手段です。
PARS スコアは、7 つの重症度/機能障害/干渉項目 (2、3、5、6、および 7) のうち 5 つを合計することによって導き出されます。
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ベースラインから24か月まで（早期）
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重症度の臨床全体印象（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで (早期)
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CGI-S は、1 が正常、7 が最も重篤な患者の 7 段階のスケールです。
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ベースラインから 10 週目まで (早期)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Strawn, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Strawn AtLAS-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。