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Succès du traitement antidépresseur aigu et à long terme chez les adolescents anxieux (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28 août 2024 mis à jour par: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Traitement aigu, en double aveugle, randomisé de manière adaptative avec duloxétine ou escitalopram, suivi d'un suivi naturaliste en ouvert.

Traitement aigu, en double aveugle, randomisé de manière adaptative avec duloxétine ou escitalopram, suivi d'un suivi naturaliste en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identifier les prédicteurs de l'ampleur et de la trajectoire de la réponse à la réponse à la duloxétine et à l'escitalopram à doses flexibles chez les adolescents souffrant d'anxiété, y compris ceux présentant des symptômes dépressifs. Et aussi pour examiner les prédicteurs à long terme de la réponse soutenue et de la rechute chez les adolescents. Examiner les prédicteurs du développement de troubles dépressifs chez les adolescents anxieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heidi K Schroeder, BS
  • Numéro de téléphone: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeffrey R Strawn, MD
  • Numéro de téléphone: 513-558-4315
  • E-mail: strawnjr@uc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Numéro de téléphone: 513-558-7700
          • E-mail: strawnjr@uc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Assentiment et consentement écrits et éclairés.
  • Les patients, parents/tuteurs/LAR doivent parler couramment l'anglais.
  • 12 à 17 ans, inclusivement, au dépistage.
  • Les patients doivent répondre aux critères du DSM-512 pour le trouble d'anxiété généralisée, sociale et/ou de séparation et/ou le trouble panique, confirmés par le MINI-KID.
  • Soignant prêt à consentir à être responsable de la surveillance de la sécurité du patient, à fournir des informations sur l'état du patient, à superviser l'administration du produit expérimental.
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique.
  • Test de grossesse négatif au dépistage chez les femmes.
  • Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors du dépistage.

  • Les patientes sexuellement actives doivent pratiquer une méthode de contraception fiable (Section 15.0) qui se poursuivra pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception fiables sont définies ci-dessous ; les autres formes de contraceptifs (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) ne sont pas acceptées :

    1. Stérilisation chirurgicale
    2. Les contraceptifs oraux (par ex. combinaison œstrogène-progestatif ou progestatif)
    3. Contraceptifs administrés par voie transdermique (par exemple, Ortho-Evra), injections de dépôt (par exemple, Depo-Provera)
    4. Anneau contraceptif vaginal (par exemple, NuvaRing), implants contraceptifs (par exemple, Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositif intra-utérin
    6. Diaphragme plus préservatif.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-512 autre que l'anxiété généralisée, l'anxiété sociale, l'anxiété de séparation ou le(s) trouble(s) panique(s) qui est l'objectif principal du traitement.
  • Une histoire de déficience intellectuelle.
  • Risque de suicide tel que déterminé par : (1) toute tentative de suicide au cours des 6 derniers mois et/ou (2) risque significatif lors de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (référence), tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Allergie, intolérance, non-réponse ou hypersensibilité à l'escitalopram ou à la duloxétine.
  • Sujets prenant d'autres médicaments qui nécessitent une réduction ou un sevrage de plus de 5 jours.
  • Les patients qui ont commencé/terminé une psychothérapie/thérapie comportementale dans le mois précédant la visite 2 (référence), ou qui prévoient de commencer/modifier lesdites thérapies au cours de l'étude seront exclus ; si le patient est engagé dans une psychothérapie, il doit avoir été stable pendant 1 mois avant la ligne de base.
  • Une maladie médicalement significative sur le plan clinique.
  • QTc > 450 chez les hommes / > 460 chez les femmes (QTc prolongé selon les recommandations de l'American Heart Association pour la normalisation et l'interprétation de l'EKG81
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois (la consommation de nicotine est autorisée).
  • Test de grossesse urinaire positif/grossesse ou allaitement.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Patients incapables d'avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duloxétine
Patients randomisés pour recevoir la duloxétine, le traitement sera initié à 30 mg qAM jusqu'à la semaine 4 (V5) (conformément à l'essai d'enregistrement de la duloxétine chez les patients pédiatriques atteints de trouble anxieux généralisé). Ensuite, la duloxétine sera augmentée à 60 mg qAM à la semaine 4 (V5) et sera poursuivie à cette dose jusqu'à la semaine 6 (V6) ou la fin de la phase aiguë de l'étude. À partir de la semaine 6 (V6), la duloxétine peut être augmentée à 90 mg par jour et à la semaine 8 (V7), peut être augmentée à 120 mg par jour.
Médicament: Duloxétine
Duloxétine encapsulée 30 mg, 60 mg ; une fois par jour
Autres noms:
  • Cymbalte
  • Irenka
Comparateur actif: Escitalopram
Les patients randomisés pour recevoir l'escitalopram commenceront le traitement à 5 mg qAM pendant 1 semaine, puis à 10 mg qAM (la dose initiale recommandée pour les adolescents de 12 à 17 ans et la dose utilisée dans les essais d'enregistrement pédiatrique). Après la semaine 4 (V5), l'escitalopram sera augmenté à 15 mg et cette dose sera poursuivie jusqu'à la semaine 6 (V6) ou la fin de la phase aiguë de l'étude ; cependant, à la semaine 6 (V6), l'escitalopram peut être augmenté à 20 mg qAM en fonction de l'efficacité.
Médicament: Escitalopram
Escitalopram encapsulé 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ; une fois par jour
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Base de référence à la semaine 24 mois (début de session)
Le PARS est un instrument évalué par les cliniciens pour évaluer la gravité des symptômes anxieux associés aux troubles anxieux courants chez les enfants et les adolescents. Le score PARS est dérivé en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6 et 7)
Base de référence à la semaine 24 mois (début de session)
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: De base à la semaine 10 (début de session)
CGI-S est une échelle à sept points où 1=Normal et 7=Parmi les patients les plus gravement malades.
De base à la semaine 10 (début de session)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Strawn AtLAS-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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