Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut en langdurig succes bij behandeling met antidepressiva bij adolescenten met angst (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Acute, dubbelblinde, adaptief gerandomiseerde behandeling met duloxetine of escitalopram, gevolgd door open-label naturalistische follow-up.

Acute, dubbelblinde, adaptief gerandomiseerde behandeling met duloxetine of escitalopram, gevolgd door open-label naturalistische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Identificatie van voorspellers van de omvang en het traject van respons op flexibel gedoseerde respons van duloxetine en escitalopram bij adolescenten met angst, inclusief degenen met depressieve symptomen. En ook om langetermijnvoorspellers van aanhoudende respons en terugval bij adolescenten te onderzoeken. Om voorspellers van het ontwikkelen van depressieve stoornissen bij angstige adolescenten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefoonnummer: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeffrey R Strawn, MD
  • Telefoonnummer: 513-558-4315
  • E-mail: strawnjr@uc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Telefoonnummer: 513-558-7700
          • E-mail: strawnjr@uc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming.
  • Patiënten, ouder/voogd/LAR moeten vloeiend Engels spreken.
  • 12 t/m 17 jaar bij Screening.
  • Patiënten moeten voldoen aan de DSM-512-criteria voor gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis en/of paniekstoornis, bevestigd door de MINI-KID.
  • Zorgverlener die bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij Screening bij vrouwen.
  • Negatieve urinedrugscreening bij Screening.

  • Seksueel actieve patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (rubriek 15.0) die wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden hieronder beschreven; andere vormen van anticonceptie (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden niet geaccepteerd:

    1. Chirurgische sterilisatie
    2. Orale anticonceptiva (bijv. combinatie van oestrogeen en progestageen of progestageen)
    3. Transdermaal toegediende anticonceptiva (bijv. Ortho-Evra), depotinjecties (bijv. Depo-Provera)
    4. Vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Een spiraaltje
    6. Diafragma plus condoom.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-512-diagnose anders dan gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst of paniekstoornis(sen) die de primaire focus van de behandeling is.
  • Een geschiedenis van een verstandelijke beperking.
  • Zelfmoordrisico zoals bepaald door ofwel: (1) een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden en/of (2) significant risico bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 2 (Baseline), zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  • Allergie, intolerantie, non-respons of overgevoeligheid voor escitalopram of duloxetine.
  • Onderwerpen die andere medicijnen gebruiken die een afbouw of wash-out van meer dan 5 dagen vereisen.
  • Patiënten die psychotherapie/gedragstherapie hebben gestart/beëindigd binnen 1 maand vóór Bezoek 2 (Baseline), of die van plan zijn deze therapieën in de loop van het onderzoek te starten/wijzigen, worden uitgesloten; als de patiënt bezig is met psychotherapie, moet deze stabiel zijn geweest gedurende 1 maand voorafgaand aan de baseline.
  • Een klinisch significante medische ziekte.
  • QTc >450 bij mannen / >460 bij vrouwen (verlengde QTc op basis van aanbevelingen van de American Heart Association voor standaardisatie en interpretatie van het ECG81
  • Stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden (nicotinegebruik is toegestaan).
  • Positieve urine zwangerschapstest/zwangerschap of borstvoeding.
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Patiënten die geen capsules kunnen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duloxetine
Patiënten gerandomiseerd naar duloxetine, de behandeling zal worden gestart met 30 mg qAM tot en met week 4 (V5) (in overeenstemming met de registratiestudie voor duloxetine bij pediatrische patiënten met gegeneraliseerde angststoornis). Vervolgens wordt duloxetine verhoogd tot 60 mg qAM in week 4 (V5) en in deze dosis voortgezet tot week 6 (V6) of het einde van de acute fase van het onderzoek. Vanaf week 6 (V6) kan duloxetine worden verhoogd tot 90 mg per dag en in week 8 (V7) kan worden verhoogd tot 120 mg per dag.
Geneesmiddel: Duloxetine
Ingekapselde duloxetine 30 mg, 60 mg; een keer per dag
Andere namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Actieve vergelijker: Escitalopram
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar escitalopram, starten de behandeling met 5 mg qAM gedurende 1 week en daarna 10 mg qAM (de aanbevolen startdosis voor adolescenten van 12-17 jaar en de dosis gebruikt in de pediatrische registratiestudies). Na week 4 (V5) wordt escitalopram verhoogd tot 15 mg en deze dosis wordt voortgezet tot ofwel week 6 (V6) of het einde van de acute fase van het onderzoek; in week 6 (V6) kan escitalopram echter worden verhoogd tot 20 mg qAM op basis van de werkzaamheid.
Geneesmiddel: Escitalopram
Ingekapseld escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; een keer per dag
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 maanden (vroege termijn)
De PARS is een door een arts beoordeeld instrument voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen die samenhangen met veelvoorkomende angststoornissen bij kinderen en adolescenten. De PARS-score wordt verkregen door 5 van de 7 items voor ernst/beperking/interferentie op te tellen (2, 3, 5, 6 en 7).
Basislijn tot week 24 maanden (vroege termijn)
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10 (vroege termijn)
CGI-S is een zevenpuntsschaal waarbij 1=normaal en 7=onder de meest extreem zieke patiënten.
Basislijn tot week 10 (vroege termijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Strawn AtLAS-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren