Sucesso agudo e de longo prazo do tratamento antidepressivo em adolescentes com ansiedade (AtLAS-A) (AtLAS-A)

Critério de inclusão:

• Consentimento e consentimento por escrito e informado.
• Pacientes, pais/responsáveis/LAR devem ser fluentes em inglês.
• 12 a 17 anos, inclusive, na Triagem.
• Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-512 para transtorno de ansiedade generalizada, social e/ou de separação e/ou transtorno do pânico, confirmados pelo MINI-KID.
• Cuidador que está disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente, supervisionar a administração do produto experimental.
• Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
• Teste de gravidez negativo na triagem em mulheres.
• Triagem de drogas de urina negativa na Triagem.

• Os pacientes sexualmente ativos devem praticar um método confiável de contracepção (Seção 15.0) que continuará durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após o término da participação no estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção são definidos abaixo; outras formas de contraceptivos (farmacológicos e/ou não farmacológicos) não são aceitos:

  1. Esterilização cirúrgica
  2. Contraceptivos orais (ex. combinação de estrogreno-progestina ou progestina)
  3. Contraceptivos administrados por via transdérmica (por exemplo, Ortho-Evra), injeções de depósito (por exemplo, Depo-Provera)
  4. Anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), implantes contraceptivos (por exemplo, Implanon, Norplant II/Jadelle)
  5. Um dispositivo intra-uterino
  6. Diafragma mais preservativo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico DSM-512 diferente de ansiedade generalizada, ansiedade social, ansiedade de separação ou transtorno(s) de pânico que é o foco principal do tratamento.
• Uma história de deficiência intelectual.
• Risco de suicídio conforme determinado por: (1) qualquer tentativa de suicídio nos últimos 6 meses e/ou (2) risco significativo na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de Base), conforme julgado pelo Investigador.
• Alergia, intolerância, não resposta ou hipersensibilidade ao escitalopram ou duloxetina.
• Indivíduos que tomam outros medicamentos que requerem redução gradual ou washout de mais de 5 dias.
• Serão excluídos os pacientes que iniciaram/encerraram a psicoterapia/terapia comportamental no período de 1 mês antes da Visita 2 (linha de base) ou que planejam iniciar/alterar as referidas terapias durante o estudo; se o paciente estiver em psicoterapia, deve estar estável por 1 mês antes da linha de base.
• Uma doença médica clinicamente significativa.
• QTc >450 em homens / >460 em mulheres (QTc prolongado com base nas recomendações da American Heart Association para Padronização e Interpretação do ECG81
• Transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 6 meses (o uso de nicotina é permitido).
• Teste de gravidez de urina positivo/gravidez ou amamentação.
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Pacientes incapazes de engolir cápsulas.