불안증이 있는 청소년의 급성 및 장기 항우울제 치료 성공(AtLAS-A) (AtLAS-A)
2024년 8월 28일 업데이트: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
둘록세틴 또는 에스시탈로프람을 사용한 급성, 이중 맹검, 적응형 무작위 치료 후 공개 라벨 자연주의적 추적 조사.
둘록세틴 또는 에스시탈로프람을 사용한 급성, 이중 맹검, 적응 무작위 치료 후 공개 라벨 자연 주의적 추적 조사.
연구 개요
상세 설명
우울 증상이 있는 청소년을 포함하여 불안증이 있는 청소년에서 유연한 용량의 둘록세틴 및 에스시탈로프람 반응에 대한 반응의 크기 및 궤적의 예측 인자를 식별합니다.
또한 청소년의 지속적인 반응과 재발에 대한 장기 예측 인자를 조사합니다.
불안한 청소년의 우울 장애 발달 예측 인자를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi K Schroeder, BS
- 전화번호: 513-558-4422
- 이메일: heysehk@uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffrey R Strawn, MD
- 전화번호: 513-558-4315
- 이메일: strawnjr@uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Jeffrey R Strawn, MD
- 전화번호: 513-558-7700
- 이메일: strawnjr@uc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 및 동의.
- 환자, 부모/보호자/LAR은 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 스크리닝 시 12~17세.
- 환자는 MINI-KID에서 확인한 일반화, 사회적 및/또는 분리 불안 장애 및/또는 공황 장애에 대한 DSM-512 기준을 충족해야 합니다.
- 환자의 안전 모니터링에 대한 책임을 지고, 환자의 상태에 대한 정보를 제공하고, 시험 제품의 투여를 감독하는 데 기꺼이 동의하는 간병인.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 여성 선별검사에서 음성 임신 테스트.
- 스크리닝 시 음성 소변 약물 스크리닝.
성적으로 활발한 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 종료 후 최소 30일 동안 지속되는 신뢰할 수 있는 피임 방법(섹션 15.0)을 실행해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 다른 형태의 피임약(약리학적 및/또는 비약리학적)은 허용되지 않습니다.
- 외과적 살균
- 경구 피임약(예: 에스트로그렌-프로게스틴 조합 또는 프로게스틴)
- 경피 전달 피임제(예: Ortho-Evra), 데포 주사(예: Depo-Provera)
- 질 피임 링(예: NuvaRing), 피임용 임플란트(예: Implanon, Norplant II/Jadelle)
- 자궁 내 장치
- 다이어프램 플러스 콘돔.
제외 기준:
- DSM-512 일반화된 불안, 사회적 불안, 분리 불안 또는 치료의 주요 초점인 공황 장애 이외의 진단.
- 지적 장애의 역사.
- (1) 지난 6개월 이내의 임의의 자살 시도 및/또는 (2) 조사자가 판단한 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서의 상당한 위험에 의해 결정된 자살 위험.
- 에스시탈로프람 또는 둘록세틴에 대한 알레르기, 과민증, 무반응 또는 과민증.
- 5일 이상의 테이퍼 또는 휴약이 필요한 다른 약물을 복용하는 피험자.
- 방문 2(기준선) 전 1개월 이내에 정신 요법/행동 요법을 시작/종료했거나 연구 과정 동안 상기 요법을 시작/변경할 계획인 환자는 제외됩니다. 환자가 심리 치료를 받는 경우 기준선 이전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병.
- 남성의 경우 QTc >450 / 여성의 경우 >460(심장 협회의 EKG 표준화 및 해석에 대한 권장 사항에 따라 연장된 QTc81
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 사용은 허용됨).
- 양성 소변 임신 테스트/임신 또는 모유 수유.
- 양성 소변 약물 검사.
- 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 둘록세틴
둘록세틴에 무작위배정된 환자는 4주차(V5)까지 30mg qAM으로 치료를 시작할 것입니다(전신 불안 장애가 있는 소아 환자에서 둘록세틴에 대한 등록 시험과 일치함).
그런 다음, 둘록세틴은 4주차(V5)에 60mg qAM으로 증량하고 6주차(V6) 또는 연구의 급성기 종료까지 이 용량을 지속합니다.
6주차(V6)부터 둘록세틴은 1일 90mg으로 증량할 수 있으며 8주차(V7)에는 1일 120mg으로 증량할 수 있습니다.
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캡슐화된 둘록세틴 30mg, 60mg; 하루에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람
에스시탈로프람에 무작위 배정된 환자는 1주 동안 5mg qAM으로 치료를 시작한 다음 10mg qAM(12~17세 청소년에게 권장되는 시작 용량 및 소아 등록 시험에서 사용된 용량)으로 치료를 시작합니다.
4주차(V5) 후, 에스시탈로프람은 15mg으로 증량하고 이 용량은 6주차(V6) 또는 연구의 급성기가 끝날 때까지 계속됩니다. 그러나 6주차(V6)에 효능에 따라 에스시탈로프람을 20mg qAM으로 증량할 수 있습니다.
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캡슐화된 에스시탈로프람 5mg, 10mg, 15mg, 20mg; 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24개월까지(초기)
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PARS는 소아 및 청소년의 일반적인 불안 장애와 관련된 불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
PARS 점수는 7개의 심각도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6 및 7) 중 5개를 합산하여 도출됩니다.
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기준선에서 24개월까지(초기)
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 10주차 기준(초기)
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CGI-S는 7점 척도로 1=정상, 7=가장 심각한 환자 중입니다.
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10주차 기준(초기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Strawn AtLAS-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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