Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ostrego i długotrwałego leczenia przeciwdepresyjnego młodzieży z lękiem (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Ostre, podwójnie ślepe, adaptacyjnie randomizowane leczenie duloksetyną lub escitalopramem, po którym następuje otwarta obserwacja naturalistyczna.

Ostre, podwójnie ślepe, adaptacyjnie randomizowane leczenie duloksetyną lub escitalopramem, a następnie naturalistyczna obserwacja otwarta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja predyktorów wielkości i trajektorii odpowiedzi na zmienne dawki duloksetyny i escitalopramu u młodzieży z lękiem, w tym z objawami depresyjnymi. A także w celu zbadania długoterminowych predyktorów trwałej odpowiedzi i nawrotu u nastolatków. Zbadanie predyktorów rozwoju zaburzeń depresyjnych u niespokojnych nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heidi K Schroeder, BS
  • Numer telefonu: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeffrey R Strawn, MD
  • Numer telefonu: 513-558-4315
  • E-mail: strawnjr@uc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Numer telefonu: 513-558-7700
          • E-mail: strawnjr@uc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, świadoma zgoda i zgoda.
  • Pacjenci, rodzic/opiekun/LAR muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • W wieku od 12 do 17 lat włącznie, w momencie pokazu.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-512 dotyczące uogólnionych, społecznych i/lub separacyjnych zaburzeń lękowych i/lub lęku napadowego, potwierdzone przez MINI-KID.
  • Opiekun, który wyraża zgodę na odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta, udzielanie informacji o stanie pacjenta, nadzór nad podawaniem badanego produktu.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
  • Negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych u kobiet.
  • Ujemny test narkotykowy w moczu podczas badań przesiewowych.

  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (punkt 15.0), która będzie obowiązywać przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Poniżej zdefiniowano niezawodne metody antykoncepcji; inne formy antykoncepcji (farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne) nie są akceptowane:

    1. Sterylizacja chirurgiczna
    2. Doustne środki antykoncepcyjne (np. połączenie estrogenu z progestagenem lub progestagen)
    3. Środki antykoncepcyjne podawane przezskórnie (np. Ortho-Evra), zastrzyki depot (np. Depo-Provera)
    4. Pierścień antykoncepcyjny dopochwowy (np. NuvaRing), implanty antykoncepcyjne (np. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    6. Diafragma plus prezerwatywa.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-512 inna niż uogólniony lęk, lęk społeczny, lęk separacyjny lub zaburzenie lękowe napadowe, które jest głównym celem leczenia.
  • Historia niepełnosprawności intelektualnej.
  • Ryzyko samobójstwa określone na podstawie: (1) wszelkich prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub (2) znacznego ryzyka podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia wyjściowa), według oceny badacza.
  • Alergia, nietolerancja, brak reakcji lub nadwrażliwość na escytalopram lub duloksetynę.
  • Osoby przyjmujące inne leki, które wymagają zmniejszenia dawki lub wypłukania przez ponad 5 dni.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli psychoterapię/terapię behawioralną w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2 (linia bazowa) lub którzy planują rozpocząć/zmienić te terapie w trakcie badania, zostaną wykluczeni; jeśli pacjent jest zaangażowany w psychoterapię, musi być stabilny przez 1 miesiąc przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna.
  • QTc >450 u mężczyzn / >460 u kobiet (wydłużony odstęp QTc na podstawie zaleceń American Heart Association dotyczących standaryzacji i interpretacji EKG81
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone jest używanie nikotyny).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu/ciąża lub karmienie piersią.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duloksetyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duloksetynę, leczenie zostanie rozpoczęte dawką 30 mg qAM do tygodnia 4 (V5) (zgodnie z badaniem rejestracyjnym dla duloksetyny u dzieci i młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi). Następnie dawka duloksetyny zostanie zwiększona do 60 mg qAM w 4. tygodniu (V5) i będzie kontynuowana w tej dawce do 6. tygodnia (V6) lub do końca ostrej fazy badania. Począwszy od Tygodnia 6 (V6), dawkę duloksetyny można zwiększyć do 90 mg na dobę, a w Tygodniu 8 (V7) można ją zwiększyć do 120 mg na dobę.
Lek: Duloksetyna
Kapsułkowana duloksetyna 30 mg, 60 mg; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • Irenka
Aktywny komparator: Escytalopram
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy escytalopramu rozpoczną leczenie od dawki 5 mg qAM przez 1 tydzień, a następnie 10 mg qAM (zalecana dawka początkowa dla młodzieży w wieku 12-17 lat i dawka stosowana w badaniach rejestracyjnych u dzieci i młodzieży). Po 4. tygodniu (V5) dawka escytalopramu zostanie zwiększona do 15 mg i ta dawka będzie kontynuowana do 6. tygodnia (V6) lub do zakończenia ostrej fazy badania; jednakże w Tygodniu 6 (V6) dawkę escytalopramu można zwiększyć do 20 mg qAM w zależności od skuteczności.
Lek: Escytalopram
Kapsułkowany escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w skali nasilenia lęku u dzieci (PARS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24 miesięcy (wczesny okres)
PARS to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny nasilenia objawów lękowych związanych z powszechnymi zaburzeniami lękowymi u dzieci i młodzieży. Wynik PARS jest uzyskiwany przez zsumowanie 5 z 7 pozycji dotkliwości/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6 i 7)
Wartość bazowa do tygodnia 24 miesięcy (wczesny okres)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10 (wczesny okres)
CGI-S to siedmiostopniowa skala, w której 1=Normalny, a 7=Wśród najciężej chorych pacjentów.
Linia bazowa do tygodnia 10 (wczesny okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Strawn AtLAS-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj