Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch akutní a dlouhodobé antidepresivní léčby u dospívajících s úzkostí (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28. srpna 2024 aktualizováno: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Akutní, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná léčba duloxetinem nebo escitalopramem, po níž následuje otevřené naturalistické sledování.

Akutní, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná léčba duloxetinem nebo escitalopramem, následovaná otevřeným naturalistickým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikovat prediktory velikosti a trajektorie odpovědi na flexibilně podávaný duloxetin a escitalopram u dospívajících s úzkostí, včetně těch s depresivními symptomy. A také zkoumat dlouhodobé prediktory setrvalé odpovědi a relapsu u adolescentů. Zkoumat prediktory rozvoje depresivních poruch u úzkostných adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonní číslo: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeffrey R Strawn, MD
  • Telefonní číslo: 513-558-4315
  • E-mail: strawnjr@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Telefonní číslo: 513-558-7700
          • E-mail: strawnjr@uc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, informovaný souhlas a souhlas.
  • Pacienti, rodič/opatrovník/LAR musí plynně mluvit anglicky.
  • 12 až 17 let včetně na Screeningu.
  • Pacienti musí splňovat kritéria DSM-512 pro generalizovanou, sociální a/nebo separační úzkostnou poruchu a/nebo panickou poruchu, potvrzená MINI-KID.
  • Ošetřovatel, který je ochoten souhlasit s tím, že bude odpovědný za sledování bezpečnosti pacienta, poskytne informace o stavu pacienta, dohlédne na podávání hodnoceného přípravku.
  • Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen.
  • Screening drog v negativní moči při screeningu.

  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (oddíl 15.0), která bude pokračovat po dobu trvání studie a minimálně 30 dní po ukončení účasti ve studii. Spolehlivé metody antikoncepce jsou definovány níže; jiné formy antikoncepce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) nejsou akceptovány:

    1. Chirurgická sterilizace
    2. Perorální antikoncepce (např. kombinace estrogen-progestin nebo progestin)
    3. Transdermálně podávaná antikoncepce (např. Ortho-Evra), depotní injekce (např. Depo-Provera)
    4. Vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), antikoncepční implantáty (např. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Nitroděložní tělísko
    6. Bránice plus kondom.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-512 jiná než generalizovaná úzkost, sociální úzkost, separační úzkost nebo panická porucha (poruchy), která je primárním cílem léčby.
  • Historie mentálního postižení.
  • Riziko sebevraždy určené buď: (1) jakýmkoli pokusem o sebevraždu během posledních 6 měsíců a/nebo (2) významným rizikem při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav), podle posouzení zkoušejícího.
  • Alergie, intolerance, nereakce nebo přecitlivělost na escitalopram nebo duloxetin.
  • Subjekty užívající jiné léky, které vyžadují snížení nebo vymývání po dobu delší než 5 dní.
  • Pacienti, kteří zahájili/ukončili psychoterapii/terapii chováním během 1 měsíce před návštěvou 2 (základní stav), nebo kteří plánují zahájit/změnit uvedené terapie v průběhu studie, budou vyloučeni; pokud je pacient zapojen do psychoterapie, musí být stabilní po dobu 1 měsíce před výchozí hodnotou.
  • Klinicky významné onemocnění.
  • QTc > 450 u mužů / > 460 u žen (prodloužené QTc na základě doporučení American Heart Association pro standardizaci a interpretaci EKG81
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců (užívání nikotinu je povoleno).
  • Pozitivní močový těhotenský test/těhotenství nebo kojení.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duloxetin
U pacientů randomizovaných k duloxetinu bude léčba zahájena dávkou 30 mg qAM do 4. týdne (V5) (v souladu s registrační studií pro duloxetin u pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou). Poté bude duloxetin zvýšen na 60 mg qAM v týdnu 4 (V5) a bude se v této dávce pokračovat až do týdne 6 (V6) nebo do konce akutní fáze studie. Počínaje 6. týdnem (V6) může být duloxetin zvýšen na 90 mg denně a v 8. týdnu (V7) může být zvýšen na 120 mg denně.
Lék: Duloxetin
Zapouzdřený duloxetin 30 mg, 60 mg; jednou denně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • Irenka
Aktivní komparátor: Escitalopram
Pacienti randomizovaní k escitalopramu zahájí léčbu dávkou 5 mg qAM po dobu 1 týdne a poté 10 mg qAM (doporučená počáteční dávka pro dospívající ve věku 12-17 let a dávka použitá v pediatrických registračních studiích). Po týdnu 4 (V5) bude escitalopram zvýšen na 15 mg a tato dávka bude pokračovat buď do týdne 6 (V6) nebo do konce akutní fáze studie; nicméně v týdnu 6 (V6) může být escitalopram zvýšen na 20 mg qAM na základě účinnosti.
Lék: Escitalopram
Enkapsulovaný escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; jednou denně
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti na stupnici PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až týden 24 měsíců (předčasné období)
PARS je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti spojených s běžnými úzkostnými poruchami u dětí a dospívajících. Skóre PARS je odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2, 3, 5, 6 a 7)
Výchozí stav až týden 24 měsíců (předčasné období)
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10. týdne (předčasné období)
CGI-S je sedmibodová stupnice, kde 1 = normální a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav do 10. týdne (předčasné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Strawn AtLAS-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit