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Akuter und langfristiger Behandlungserfolg mit Antidepressiva bei Jugendlichen mit Angstzuständen (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28. August 2024 aktualisiert von: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Akute, doppelblinde, adaptiv randomisierte Behandlung mit Duloxetin oder Escitalopram, gefolgt von offener, natürlicher Nachsorge.

Akute, doppelblinde, adaptiv randomisierte Behandlung mit Duloxetin oder Escitalopram, gefolgt von offener, natürlicher Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Prädiktoren für das Ausmaß und den Verlauf der Reaktion auf eine flexibel dosierte Duloxetin- und Escitalopram-Reaktion bei Jugendlichen mit Angstzuständen, einschließlich solchen mit depressiven Symptomen. Und auch um langfristige Prädiktoren für anhaltendes Ansprechen und Rückfall bei Jugendlichen zu untersuchen. Es sollten Prädiktoren für die Entwicklung depressiver Störungen bei ängstlichen Jugendlichen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: 513-558-4422
  • E-Mail: heysehk@uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeffrey R Strawn, MD
  • Telefonnummer: 513-558-4315
  • E-Mail: strawnjr@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung und Einwilligung.
  • Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen fließend Englisch sprechen.
  • 12 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening.
  • Die Patienten müssen die DSM-512-Kriterien für generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung und/oder Panikstörung erfüllen, bestätigt durch das MINI-KID.
  • Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und die Verabreichung des Prüfpräparats zu überwachen.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening bei Frauen.
  • Negativer Drogentest im Urin beim Screening.

  • Sexuell aktive Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode (Abschnitt 15.0) anwenden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Ende der Studienteilnahme beibehalten wird. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind unten definiert; andere Formen von Verhütungsmitteln (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Orale Kontrazeptiva (z. Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen)
    3. Transdermal verabreichte Kontrazeptiva (z. B. Ortho-Evra), Depotinjektionen (z. B. Depo-Provera)
    4. Vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Ein Intrauterinpessar
    6. Diaphragma plus Kondom.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-512-Diagnose außer generalisierter Angst, sozialer Angst, Trennungsangst oder Panikstörung(en), die im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
  • Eine Geschichte der geistigen Behinderung.
  • Suizidrisiko bestimmt entweder durch: (1) jeden Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder (2) erhebliches Risiko bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Baseline), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Allergie, Unverträglichkeit, Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder Duloxetin.
  • Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die eine Verjüngung oder Auswaschung von mehr als 5 Tagen erfordern.
  • Patienten, die eine Psychotherapie/Verhaltenstherapie innerhalb von 1 Monat vor Visite 2 (Baseline) begonnen/beendet haben oder die planen, diese Therapien im Laufe der Studie zu beginnen/zu ändern, werden ausgeschlossen; Wenn sich der Patient in Psychotherapie befindet, muss diese 1 Monat vor Studienbeginn stabil gewesen sein.
  • Eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung.
  • QTc > 450 bei Männern / > 460 bei Frauen (verlängertes QTc, basierend auf den Empfehlungen der American Heart Association zur Standardisierung und Interpretation des EKG81
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (Nikotinkonsum ist erlaubt).
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin/Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin
Patienten, die auf Duloxetin randomisiert wurden, die Behandlung wird mit 30 mg qAM bis Woche 4 (V5) begonnen (in Übereinstimmung mit der Zulassungsstudie für Duloxetin bei pädiatrischen Patienten mit generalisierter Angststörung). Dann wird Duloxetin in Woche 4 (V5) auf 60 mg qAM erhöht und in dieser Dosis bis Woche 6 (V6) oder bis zum Ende der Akutphase der Studie fortgesetzt. Ab Woche 6 (V6) kann Duloxetin auf 90 mg täglich und ab Woche 8 (V7) auf 120 mg täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Verkapseltes Duloxetin 30 mg, 60 mg; einmal täglich
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Irenka
Aktiver Komparator: Escitalopram
Patienten, die auf Escitalopram randomisiert wurden, beginnen die Behandlung mit 5 mg qAM für 1 Woche und dann mit 10 mg qAM (die empfohlene Anfangsdosis für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und die Dosis, die in den pädiatrischen Zulassungsstudien verwendet wurde). Nach Woche 4 (V5) wird Escitalopram auf 15 mg erhöht und diese Dosis wird entweder bis Woche 6 (V6) oder bis zum Ende der akuten Phase der Studie fortgesetzt; In Woche 6 (V6) kann Escitalopram jedoch je nach Wirksamkeit auf 20 mg qAM erhöht werden.
Arzneimittel: Escitalopram
Eingekapseltes Escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; einmal täglich
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 Monate (frühes Semester)
Der PARS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen, die mit häufigen Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen einhergehen. Der PARS-Score wird durch Summieren von 5 der 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenz-Items (2, 3, 5, 6 und 7) abgeleitet.
Baseline bis Woche 24 Monate (frühes Semester)
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10 (Frühsemester)
CGI-S ist eine Sieben-Punkte-Skala, wobei 1 = normal und 7 = unter den am stärksten kranken Patienten ist.
Baseline bis Woche 10 (Frühsemester)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Strawn AtLAS-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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