Éxito del tratamiento antidepresivo agudo y a largo plazo en adolescentes con ansiedad (AtLAS-A) (AtLAS-A)

Criterios de inclusión:

• Asentimiento y consentimiento por escrito e informado.
• Los pacientes, padres/tutores/LAR deben hablar inglés con fluidez.
• 12 a 17 años de edad, inclusive, en la Selección.
• Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-512 para el trastorno de ansiedad generalizada, social y/o de separación y/o trastorno de pánico, confirmado por el MINI-KID.
• Cuidador que esté dispuesto a aceptar ser responsable del control de seguridad del paciente, proporcionar información sobre el estado del paciente, supervisar la administración del producto en investigación.
• Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
• Test de embarazo negativo en el Screening en hembras.
• Prueba de drogas en orina negativa en la selección.

• Los pacientes sexualmente activos deben practicar un método anticonceptivo confiable (Sección 15.0) que continuará durante la duración del estudio y durante un mínimo de 30 días después del final de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables se definen a continuación; No se aceptan otras formas de anticonceptivos (farmacológicos y/o no farmacológicos):

  1. esterilización quirúrgica
  2. Anticonceptivos orales (p. combinación de estrógeno y progestina o progestina)
  3. Anticonceptivos de administración transdérmica (p. ej., Ortho-Evra), inyecciones de depósito (p. ej., Depo-Provera)
  4. Anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), implantes anticonceptivos (p. ej., Implanon, Norplant II/Jadelle)
  5. Un dispositivo intrauterino
  6. Diafragma más preservativo.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico del DSM-512 que no sea ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación o trastorno(s) de pánico que sea el foco principal del tratamiento.
• Antecedentes de discapacidad intelectual.
• Riesgo de suicidio determinado por: (1) cualquier intento de suicidio en los últimos 6 meses y/o (2) riesgo significativo en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (línea de base), según lo juzgado por el investigador.
• Alergia, intolerancia, falta de respuesta o hipersensibilidad a escitalopram o duloxetina.
• Sujetos que toman otros medicamentos que requieren una reducción gradual o un lavado de más de 5 días.
• Se excluirán los pacientes que hayan iniciado/terminado psicoterapia/terapia conductual dentro de 1 mes antes de la visita 2 (línea de base), o que planeen iniciar/cambiar dichas terapias durante el curso del estudio; si el paciente está realizando psicoterapia, debe haber estado estable durante 1 mes antes de la línea de base.
• Una enfermedad médica clínicamente significativa.
• QTc >450 en hombres / >460 en mujeres (QTc prolongado basado en las recomendaciones de la American Heart Association para la estandarización e interpretación del EKG81
• Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (se permite el consumo de nicotina).
• Prueba de embarazo en orina positiva/embarazo o lactancia.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Pacientes que no pueden tragar cápsulas.