Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes med akut og langvarig antidepressiv behandling hos unge med angst (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28. august 2024 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Akut, dobbeltblind, adaptivt randomiseret behandling med Duloxetin eller Escitalopram, efterfulgt af åben-label naturalistisk opfølgning.

Akut, dobbeltblind, adaptivt randomiseret behandling med duloxetin eller escitalopram, efterfulgt af åben naturalistisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere prædiktorer for størrelsen og forløbet af respons på fleksibelt doseret duloxetin- og escitalopram-respons hos unge med angst, herunder dem med depressive symptomer. Og også at undersøge langsigtede forudsigere for vedvarende respons og tilbagefald hos unge. At undersøge prædiktorer for udvikling af depressive lidelser hos ængstelige unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeffrey R Strawn, MD
  • Telefonnummer: 513-558-4315
  • E-mail: strawnjr@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
  • Patienter, forældre/værge/LAR skal være flydende i engelsk.
  • 12 til 17 år, inklusive, ved Screening.
  • Patienter skal opfylde DSM-512-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangst og/eller panikangst, bekræftet af MINI-KID.
  • Pårørende, der er villig til at give sit samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, give oplysninger om patientens tilstand, overvåge administrationen af ​​forsøgsproduktet.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
  • Negativ graviditetstest ved screening hos kvinder.
  • Negativ urinmedicinsk screening ved screening.

  • Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode (afsnit 15.0), som fortsætter i hele undersøgelsens varighed og i minimum 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens deltagelse. Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale præventionsmidler (f. østrogen-progestin kombination eller gestagen)
    3. Transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhed
    6. Diafragma plus kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-512 anden diagnose end generaliseret angst, social angst, separationsangst eller panikangst(er), der er det primære fokus for behandlingen.
  • En historie med intellektuelle handicap.
  • Selvmordsrisiko som bestemt af enten: (1) ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder og/eller (2) betydelig risiko ved Besøg 1 (Screening) eller Besøg 2 (Baseline), som vurderet af Investigator.
  • Allergi, intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram eller duloxetin.
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin, der kræver en nedtrapning eller udvaskning i mere end 5 dage.
  • Patienter, der har påbegyndt/afsluttet psykoterapi/adfærdsterapi inden for 1 måned før besøg 2 (basislinje), eller som planlægger at påbegynde/ændre nævnte behandlinger i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket; hvis patienten er i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline.
  • En klinisk signifikant medicinsk sygdom.
  • QTc >450 hos mænd / >460 hos kvinder (forlænget QTc baseret på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og fortolkning af EKG81
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinbrug er tilladt).
  • Positiv uringraviditetstest/graviditet eller amning.
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin
Patienter randomiseret til duloxetin, behandling vil blive påbegyndt med 30 mg qAM til og med uge 4 (V5) (i overensstemmelse med registreringsforsøget for duloxetin hos pædiatriske patienter med generaliseret angst). Derefter øges duloxetin til 60 mg qAM i uge 4 (V5) og fortsættes med denne dosis indtil uge 6 (V6) eller slutningen af ​​den akutte fase af undersøgelsen. Fra uge 6 (V6) kan duloxetin øges til 90 mg dagligt og i uge 8 (V7) kan øges til 120 mg dagligt.
Medicin: Duloxetin
Indkapslet duloxetin 30 mg, 60 mg; en gang dagligt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • Irenka
Aktiv komparator: Escitalopram
Patienter randomiseret til escitalopram vil påbegynde behandling med 5 mg qAM i 1 uge og derefter 10 mg qAM (den anbefalede startdosis for unge 12-17 år og den dosis, der blev brugt i de pædiatriske registreringsforsøg). Efter uge 4 (V5) øges escitalopram til 15 mg, og denne dosis fortsættes indtil enten uge 6 (V6) eller slutningen af ​​den akutte fase af undersøgelsen; i uge 6 (V6) kan escitalopram dog øges til 20 mg qAM baseret på effekt.
Medicin: Escitalopram
Indkapslet escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; en gang dagligt
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pædiatric Anxiety Rating Scale (PARS) alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline til uge 24 måneder (tidlig periode)
PARS er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer forbundet med almindelige angstlidelser hos børn og unge. PARS-scoren udledes ved at summere 5 af de 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6 og 7)
Baseline til uge 24 måneder (tidlig periode)
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 10 (tidlig periode)
CGI-S er en syvpunktsskala, hvor 1=Normal og 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til uge 10 (tidlig periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Strawn AtLAS-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner