Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый и долгосрочный успех лечения антидепрессантами у подростков с тревогой (AtLAS-A) (AtLAS-A)

28 августа 2024 г. обновлено: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Острое, двойное слепое, адаптивно рандомизированное лечение дулоксетином или эсциталопрамом с последующим открытым натуралистическим наблюдением.

Острое, двойное слепое, адаптивно рандомизированное лечение дулоксетином или эсциталопрамом с последующим открытым естественным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить предикторы величины и траектории ответа на гибкие дозы дулоксетина и эсциталопрама у подростков с тревогой, в том числе с депрессивными симптомами. А также изучить долгосрочные предикторы устойчивого ответа и рецидива у подростков. Изучить предикторы развития депрессивных расстройств у тревожных подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi K Schroeder, BS
  • Номер телефона: 513-558-4422
  • Электронная почта: heysehk@uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeffrey R Strawn, MD
  • Номер телефона: 513-558-4315
  • Электронная почта: strawnjr@uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Номер телефона: 513-558-7700
          • Электронная почта: strawnjr@uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное, информированное согласие и согласие.
  • Пациенты, родители/опекуны/LAR должны свободно владеть английским языком.
  • От 12 до 17 лет включительно на скрининге.
  • Пациенты должны соответствовать критериям DSM-512 для генерализованного, социального и/или разлучного тревожного расстройства и/или панического расстройства, подтвержденного MINI-KID.
  • Опекун, который готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставлять информацию о состоянии пациента, контролировать введение исследуемого продукта.
  • Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании нет.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге у женщин.
  • Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.

  • Сексуально активные пациенты должны использовать надежный метод контрацепции (раздел 15.0), который будет действовать в течение всего периода исследования и как минимум в течение 30 дней после окончания участия в исследовании. Надежные методы контрацепции определены ниже; другие формы контрацепции (фармакологические и/или немедикаментозные) не принимаются:

    1. Хирургическая стерилизация
    2. Оральные контрацептивы (например, комбинация эстроген-прогестин или прогестин)
    3. Трансдермальные контрацептивы (например, Орто-Евра), инъекции депо (например, Депо-Провера)
    4. Вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), контрацептивные имплантаты (например, Импланон, Норплант II/Жадель)
    5. Внутриматочная спираль
    6. Диафрагма плюс презерватив.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-512, отличный от генерализованной тревоги, социальной тревоги, тревоги разлуки или панического расстройства (расстройств), который является основным направлением лечения.
  • История умственной отсталости.
  • Риск самоубийства определяется либо: (1) любой попыткой самоубийства в течение последних 6 месяцев и/или (2) значительным риском при посещении 1 (скрининг) или посещении 2 (исходный уровень), по оценке исследователя.
  • Аллергия, непереносимость, отсутствие реакции или гиперчувствительность к эсциталопраму или дулоксетину.
  • Субъекты, принимающие другие лекарства, которые требуют постепенного снижения или отмены более чем на 5 дней.
  • Пациенты, которые начали/прекратили психотерапию/поведенческую терапию в течение 1 месяца до визита 2 (исходный уровень), или которые планируют начать/изменить указанную терапию в ходе исследования, будут исключены; если пациент занимается психотерапией, он должен быть стабилен в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Клинически значимое заболевание.
  • QTc > 450 у мужчин / > 460 у женщин (удлиненный QTc на основании рекомендаций Американской кардиологической ассоциации по стандартизации и интерпретации ЭКГ81).
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев (употребление никотина разрешено).
  • Положительный тест мочи на беременность/беременность или грудное вскармливание.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Пациенты, которые не могут глотать капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин
Пациенты, рандомизированные в группу дулоксетина, будут начинать лечение с дозы 30 мг каждые 2 часа до 4-й недели (V5) (в соответствии с регистрационным исследованием дулоксетина у детей с генерализованным тревожным расстройством). Затем доза дулоксетина будет увеличена до 60 мг qAM на 4-й неделе (V5) и будет продолжена в этой дозе до 6-й недели (V6) или до конца острой фазы исследования. Начиная с 6-й недели (V6), дозу дулоксетина можно увеличить до 90 мг в сутки, а на 8-й неделе (V7) — до 120 мг в сутки.
Лекарство: Дулоксетин
Инкапсулированный дулоксетин 30 мг, 60 мг; раз в день
Другие имена:
  • Симбалта
  • Иренка
Активный компаратор: Эсциталопрам
Пациенты, рандомизированные для получения эсциталопрама, будут начинать лечение с 5 мг каждые 1 час в течение 1 недели, а затем с 10 мг каждые 1 час (рекомендуемая начальная доза для подростков 12–17 лет и доза, использованная в педиатрических регистрационных исследованиях). После 4-й недели (V5) доза эсциталопрама будет увеличена до 15 мг, и эта доза будет продолжаться либо до 6-й недели (V6), либо до конца острой фазы исследования; однако на 6-й неделе (V6) доза эсциталопрама может быть увеличена до 20 мг в сутки в зависимости от эффективности.
Лекарство: Эсциталопрам
Инкапсулированный эсциталопрам 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг; раз в день
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24 месяцев (ранний срок)
PARS — это одобренный клиницистами инструмент для оценки тяжести симптомов тревоги, связанных с распространенными тревожными расстройствами у детей и подростков. Оценка PARS получается путем суммирования 5 из 7 пунктов тяжести/нарушения/интерференции (2, 3, 5, 6 и 7)
От исходного уровня до недели 24 месяцев (ранний срок)
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-й недели (ранний срок)
CGI-S представляет собой семибалльную шкалу, где 1 = нормальное состояние, а 7 = наиболее тяжелое состояние пациента.
От исходного уровня до 10-й недели (ранний срок)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Strawn AtLAS-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться