Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ja pitkäaikaisen masennuslääkehoidon menestys ahdistuneilla nuorilla (AtLAS-A) (AtLAS-A)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Akuutti, kaksoissokkoutettu, mukautuvasti satunnaistettu hoito duloksetiinilla tai escitalopraamilla, jota seuraa avoin naturalistinen seuranta.

Akuutti, kaksoissokkoutettu, adaptiivisesti satunnaistettu hoito duloksetiinilla tai essitalopraamilla, jota seuraa avoin naturalistinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnistaa joustavasti annosteltuun duloksetiini- ja essitalopraamivasteen suuruuden ja kehitysradan ennustajat ahdistuneilla nuorilla, mukaan lukien ne, joilla on masennusoireita. Ja myös tutkia nuorten jatkuvan vasteen ja uusiutumisen pitkän aikavälin ennustajia. Tutkia masennushäiriöiden kehittymisen ennustajia ahdistuneilla nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heidi K Schroeder, BS
  • Puhelinnumero: 513-558-4422
  • Sähköposti: heysehk@uc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeffrey R Strawn, MD
  • Puhelinnumero: 513-558-4315
  • Sähköposti: strawnjr@uc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey R Strawn, MD
          • Puhelinnumero: 513-558-7700
          • Sähköposti: strawnjr@uc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus.
  • Potilaiden, vanhemman/huoltajan/LAR:n tulee osata sujuvasti englantia.
  • 12-17-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  • Potilaiden on täytettävä MINI-KID:n vahvistamat yleistyneen, sosiaalisen ja/tai eroahdistushäiriön ja/tai paniikkihäiriön DSM-512-kriteerit.
  • Omaishoitaja, joka on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa potilaan tilasta, valvomaan tutkimusvalmisteen antamista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
  • Negatiivinen raskaustesti naisten seulonnassa.
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.

  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kohta 15.0), jota jatketaan tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät on määritelty alla; muita ehkäisyvälineitä (farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia) ei hyväksytä:

    1. Kirurginen sterilointi
    2. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. estrogreenin ja progestiinin yhdistelmä tai progestiini)
    3. Transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Ortho-Evra), depot-injektiot (esim. Depo-Provera)
    4. Emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ehkäisyimplantit (esim. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Kohdunsisäinen laite
    6. Kalvo ja kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-512-diagnoosi, muu kuin yleistynyt ahdistus, sosiaalinen ahdistus, eroahdistus tai paniikkihäiriö(t), jotka ovat hoidon pääpaino.
  • Kehitysvammaisuuden historia.
  • Itsemurhariski määritetään joko: (1) itsemurhayrityksellä viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai (2) merkittävällä riskillä käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (perustaso), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Allergia, intoleranssi, vasteen puuttuminen tai yliherkkyys essitalopraamille tai duloksetiinille.
  • Potilaat, jotka ottavat muita lääkkeitä, jotka vaativat yli 5 vuorokauden kapenemisen tai poiston.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet psykoterapian/käyttäytymisterapian kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (perustila) tai jotka suunnittelevat aloittavansa/vaihtavansa mainittuja hoitoja tutkimuksen aikana, suljetaan pois. jos potilas on psykoterapiassa, sen on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus.
  • QTc >450 miehillä / >460 naisilla (pidentynyt QTc perustuu American Heart Associationin EKG:n standardointia ja tulkintaa koskeviin suosituksiin81
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiinin käyttö on sallittu).
  • Positiivinen virtsan raskaustesti/raskaus tai imetys.
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloksetiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan duloksetiinia, hoito aloitetaan annoksella 30 mg qAM viikolle 4 (V5) (yhdenmukaisesti yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavilla lapsipotilailla tehdyn duloksetiinin rekisteröintitutkimuksen kanssa). Tämän jälkeen duloksetiinia nostetaan 60 mg:aan qAM viikolla 4 (V5) ja annosta jatketaan tällä annoksella viikkoon 6 (V6) tai tutkimuksen akuutin vaiheen loppuun asti. Viikosta 6 (V6) alkaen duloksetiinin vuorokausiannos voidaan nostaa 90 mg:aan ja viikolla 8 (V7) voidaan nostaa 120 mg:aan vuorokaudessa.
Lääke: Duloksetiini
Kapseloitu duloksetiini 30 mg, 60 mg; kerran päivässä
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • Irenka
Active Comparator: Escitalopraami
Potilaat, jotka on satunnaistettu essitalopraamiin, aloittavat hoidon annoksella 5 mg qAM 1 viikon ajan ja sitten 10 mg qAM (suositeltu aloitusannos 12–17-vuotiaille nuorille ja lapsirekisteröintitutkimuksissa käytetty annos). Viikon 4 (V5) jälkeen essitalopraamia nostetaan 15 mg:aan ja tätä annosta jatketaan joko viikkoon 6 (V6) tai tutkimuksen akuutin vaiheen loppuun asti. Viikolla 6 (V6) essitalopraami voidaan kuitenkin nostaa 20 mg:aan qAM tehon perusteella.
Lääke: Escitalopraami
Kapseloitu escitalopraami 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg; kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 kuukautta (varhainen aika)
PARS on kliinikon arvioima laite, jolla voidaan arvioida lasten ja nuorten yleisiin ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. PARS-pisteet saadaan laskemalla yhteen 5 7:stä vakavuus/heikkous/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6 ja 7)
Perustasosta viikkoon 24 kuukautta (varhainen aika)
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden vaikutelman (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 (alkuvuosi)
CGI-S on seitsemän pisteen asteikko, jossa 1 = normaali ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Perustaso viikkoon 10 (alkuvuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Strawn AtLAS-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa