2019-nCoV 用のシンプルで高速かつポータブルなリコンビナーゼ支援増幅アッセイの開発
2020年4月9日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
2019-nCoV 向けのシンプルで高速かつポータブルなリコンビナーゼ支援増幅 (RAA) アッセイの開発
2019 年 12 月下旬、いくつかの地元の医療施設が、疫学的に中国湖北省武漢の海産物と湿った動物の卸売市場に関連する原因不明の肺炎患者の集団発生を報告しました。
このアウトブレイクの病因は、新しいコロナウイルス、つまり2019-nCoVであることが現在確認されています。
非常に重要なのは、2019-nCoV の拡散を防止、制御、および停止できる戦略をタイムリーに通知および改良するために、臨床現場で使用される迅速かつ簡単な診断方法です。
リコンビナーゼ支援増幅（RAA）アッセイは、近年の新しい等温核酸増幅技術であり、高い特異性と感度、迅速な検出（30分）、低コスト、低い機器要件、簡単な操作など、さまざまな利点があります。
は、この技術を使用してさまざまな病原体の検出に成功しています。
高速、簡単な操作、低コストという利点を備えた 2019-nCoV の RAA アッセイを開発し、既存の分子検出方法の欠点を克服します。
研究者らは、2019-nCoV を検出するためのリアルタイム逆転写 RAA (RT-RAA) アッセイを確立しました。
このアッセイは、ポータブルリアルタイム蛍光検出器を使用して42°Cで30分以内に実施されました。保存されたORF1ab遺伝子を含む組換えプラスミドを使用して、特異性と感度を分析しました。
2019-nCoV に感染している疑いのある患者の臨床検体を使用して、アッセイの性能を評価しました。
並行して、研究者は、2019-nCoV 用の市販の RT-qPCR アッセイ キットも参照として使用しました。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月下旬、いくつかの地元の医療施設が、疫学的に中国湖北省武漢の海産物と湿った動物の卸売市場に関連する原因不明の肺炎患者の集団発生を報告しました。
このアウトブレイクの病因は、新しいコロナウイルス、つまり2019-nCoVであることが現在確認されています。
非常に重要なのは、2019-nCoV の拡散を防止、制御、および停止できる戦略をタイムリーに通知および改良するために、臨床現場で使用される迅速かつ簡単な診断方法です。
リコンビナーゼ支援増幅（RAA）アッセイは、近年の新しい等温核酸増幅技術であり、高い特異性と感度、迅速な検出（30分）、低コスト、低い機器要件、簡単な操作など、さまざまな利点があります。
研究者は、この手法を使用してさまざまな病原体を検出することに成功しました。
高速、簡単な操作、低コストという利点を備えた 2019-nCoV の RAA アッセイを開発し、既存の分子検出方法の欠点を克服します。
研究者らは、2019-nCoV を検出するためのリアルタイム逆転写 RAA (RT-RAA) アッセイを確立しました。
このアッセイは、ポータブルリアルタイム蛍光検出器を使用して42°Cで30分以内に実施されました。保存されたORF1ab遺伝子を含む組換えプラスミドを使用して、特異性と感度を分析しました。
2019-nCoV に感染している疑いのある患者の臨床検体を使用して、アッセイの性能を評価しました。
並行して、研究者は、2019-nCoV 用の市販の RT-qPCR アッセイ キットも参照として使用しました。
院内で2019-nCoVの感染が疑われた患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xie, Doctor
- 電話番号：2489 8610-84322200
- メール：xieyao00120184@sina.com
-
コンタクト：
- Xuejun Ma, phD
- 電話番号：+86 10 58900810
- メール：maxj2004@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～86年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
院内で2019-nCoVの感染が疑われた患者。
説明
包含基準:
- 1. 疑い例（過去に観察された例）
次の2つを同時に満たします。
疫学歴 発病前 2 週間以内に武漢に旅行または居住した歴があった。または発症前14日以内に呼吸器症状を伴う武漢からの発熱があった患者、または集団発症した患者。
臨床症状
- 熱;
- 上記の肺炎の画像特性を持っています。
白血球の総数が正常または減少しているか、発症初期にリンパ球数が減少しています。
- 2. 確定例 疑い例の基準を満たすことに基づいて、喀痰、咽頭スワブ、下気道分泌物、およびその他の検体は、新しいコロナウイルスの陽性核酸検出についてリアルタイム蛍光 RT-PCR によってテストされました。またはウイルスの遺伝子配列決定は、既知の新しいコロナウイルスと非常に相同でした。
除外基準:
- 1. インフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、ライノウイルス、ヒトメタニューモウイルス、SARSコロナウイルス、およびその他の既知のウイルス性肺炎;
- 2.マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎、および細菌性肺炎;血管炎、皮膚筋炎、組織化性肺炎などの非感染性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2019-nCoV の RAA アッセイ
2019-nCoV 用のシンプルで高速かつポータブルなリコンビナーゼ支援増幅 (RAA) アッセイ
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2019-nCoVを検出するためのリアルタイム逆転写RAA（RT-RAA）アッセイを確立しました。
このアッセイは、ポータブルリアルタイム蛍光検出器を使用して42°Cで30分以内に実施されました。保存されたORF1ab遺伝子を含む組換えプラスミドを使用して、特異性と感度を分析しました。
2019-nCoV に感染している疑いのある患者の臨床検体を使用して、アッセイの性能を評価しました。
並行して、リファレンスとして 2019-nCoV 用の市販の RT-qPCR アッセイ キットも使用しました。
サンプルの種類には、鼻スワブ、口腔スワブ、気管支肺胞洗浄液、尿素、血液、糞便のいずれかが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出感度は95%以上
時間枠：ベースラインで
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検出感度は95%以上
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ベースラインで
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検出特異性は 95% 以上
時間枠：ベースラインで
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検出特異性は 95% 以上
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95% を超える既存の汎用試薬検出率と一致
時間枠：ベースラインで
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95% を超える既存の汎用試薬検出率と一致
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yao Xie, Doctor、Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月26日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。