Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaisen, nopean ja kannettavan rekombinaasiavusteisen monistusmäärityksen kehittäminen 2019-nCoV:lle

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Yksinkertaisen, nopean ja kannettavan rekombinaasiavusteisen amplifikaatiomäärityksen (RAA) kehittäminen 2019-nCoV:lle

Joulukuun 2019 lopulla useat paikalliset terveyslaitokset ilmoittivat ryhmistä potilaita, joilla oli tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, jotka liittyivät epidemiologisesti merenelävien ja kosteiden eläinten tukkukauppaan Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Nyt on vahvistettu, että tämän epidemian etiologia on uusi koronavirus, nimittäin 2019-nCoV. Äärimmäisen tärkeä on nopea ja yksinkertainen diagnostinen menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisissä ympäristöissä, jotta saadaan oikea-aikaista tietoa ja tarkentaa strategioita, joilla voidaan estää, hallita ja pysäyttää 2019-nCoV:n leviäminen. Rekombinaasiavusteinen monistusmääritys (RAA) on uusi isoterminen nukleiinihapon monistustekniikka viime vuosina, jolla on useita etuja, mukaan lukien korkea spesifisyys ja herkkyys, nopea havaitseminen (30 min), alhainen hinta, alhaiset laitevaatimukset ja yksinkertainen käyttö. Tällä tekniikalla on onnistuttu havaitsemaan useita taudinaiheuttajia. Kehittää RAA-määritys 2019-nCoV:lle, jolla on suuren nopeuden, yksinkertaisen toiminnan ja alhaisten kustannusten edut ja joka voittaa olemassa olevien molekyylien havaitsemismenetelmien puutteet. Tutkijat loivat reaaliaikaisen käänteistranskription RAA (RT-RAA) -määrityksen 2019-nCoV:n havaitsemiseksi. Tämä määritys suoritettiin 42 °C:ssa 30 minuutissa käyttämällä kannettavaa reaaliaikaista fluoresenssidetektoria. Rekombinanttiplasmideja, jotka sisälsivät konservoituneita ORF1ab-geenejä, käytettiin spesifisyyden ja herkkyyden analysointiin. Testin suorituskyvyn arvioimiseen käytettiin kliinisiä näytteitä potilailta, joiden epäiltiin saaneen 2019-nCoV-tartunnan. Samanaikaisesti tutkijat käyttivät myös kaupallista RT-qPCR-määrityssarjaa 2019-nCoV:lle viitteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuun 2019 lopulla useat paikalliset terveyslaitokset ilmoittivat ryhmistä potilaita, joilla oli tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, jotka liittyivät epidemiologisesti merenelävien ja kosteiden eläinten tukkukauppaan Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Nyt on vahvistettu, että tämän epidemian etiologia on uusi koronavirus, nimittäin 2019-nCoV. Äärimmäisen tärkeä on nopea ja yksinkertainen diagnostinen menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisissä ympäristöissä, jotta saadaan oikea-aikaista tietoa ja tarkentaa strategioita, joilla voidaan estää, hallita ja pysäyttää 2019-nCoV:n leviäminen. Rekombinaasiavusteinen monistusmääritys (RAA) on uusi isoterminen nukleiinihapon monistustekniikka viime vuosina, jolla on useita etuja, mukaan lukien korkea spesifisyys ja herkkyys, nopea havaitseminen (30 min), alhainen hinta, alhaiset laitevaatimukset ja yksinkertainen käyttö. Tutkijat ovat onnistuneesti havainneet useita patogeenejä tällä tekniikalla. Kehittää RAA-määritys 2019-nCoV:lle, jolla on suuren nopeuden, yksinkertaisen toiminnan ja alhaisten kustannusten edut ja joka voittaa olemassa olevien molekyylien havaitsemismenetelmien puutteet. Tutkijat loivat reaaliaikaisen käänteistranskription RAA (RT-RAA) -määrityksen 2019-nCoV:n havaitsemiseksi. Tämä määritys suoritettiin 42 °C:ssa 30 minuutissa käyttämällä kannettavaa reaaliaikaista fluoresenssidetektoria. Rekombinanttiplasmideja, jotka sisälsivät konservoituneita ORF1ab-geenejä, käytettiin spesifisyyden ja herkkyyden analysointiin. Testin suorituskyvyn arvioimiseen käytettiin kliinisiä näytteitä potilailta, joiden epäiltiin saaneen 2019-nCoV-tartunnan. Samanaikaisesti tutkijat käyttivät myös kaupallista RT-qPCR-määrityssarjaa 2019-nCoV:lle viitteenä. Potilaat, joiden epäiltiin saaneen 2019-nCoV-tartunnan sairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 86 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden epäiltiin saaneen 2019-nCoV-tartunnan sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Epäillyt tapaukset (aiemmin havaitut tapaukset)

Tapaa seuraavat 2 samaan aikaan:

Epidemiologinen historia Wuhanissa matkustettiin tai asuttiin kahden viikon sisällä ennen sairauden alkamista; tai potilaat, joilla oli ollut Wuhanista kuumetta hengitystieoireineen 14 päivän aikana ennen sairauden alkamista tai joilla oli klusteroitunut.

Kliiniset ilmentymät

  1. kuume;
  2. Sillä on edellä mainitut keuhkokuumeen kuvantamisominaisuudet;

  3. Valkosolujen kokonaismäärä on normaali tai vähentynyt, tai lymfosyyttien määrä on vähentynyt puhkeamisen varhaisessa vaiheessa.

    • 2. Vahvistetut tapaukset Epäillyille tapauksille asetettujen kriteerien täyttyessä ysköstä, kurkusta, alempien hengitysteiden eritteistä ja muista näytteistä testattiin reaaliaikaisella fluoresoivalla RT-PCR:llä uuden koronaviruksen positiivisen nukleiinihapon havaitsemiseksi; tai virusgeenisekvensointi oli erittäin homologista tunnettujen uusien koronavirusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Influenssavirus, parainfluenssavirus, adenovirus, hengitysteiden synsyyttivirus, rinovirus, ihmisen metapneumovirus, SARS-koronavirus ja muut tunnetut muut viruskeuhkokuumeet;
  • 2. Mycoplasma pneumoniae, klamydiakeuhkokuume ja bakteerikeuhkokuume; ei-tarttuvat sairaudet, kuten vaskuliitti, dermatomyosiitti ja keuhkokuumeen järjestäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RAA-määritys 2019-nCoV:lle
yksinkertainen, nopea ja kannettava rekombinaasiavusteinen monistusmääritys (RAA) 2019-nCoV:lle
Diagnostinen testi: Rekombinaasiavusteinen amplifikaatio (RAA) -määritys
Loimme reaaliaikaisen käänteistranskription RAA (RT-RAA) -määrityksen 2019-nCoV:n havaitsemiseksi. Tämä määritys suoritettiin 42 °C:ssa 30 minuutissa käyttämällä kannettavaa reaaliaikaista fluoresenssidetektoria. Rekombinanttiplasmideja, jotka sisälsivät konservoituneita ORF1ab-geenejä, käytettiin spesifisyyden ja herkkyyden analysointiin. Testin suorituskyvyn arvioimiseen käytettiin kliinisiä näytteitä potilailta, joiden epäiltiin saaneen 2019-nCoV-tartunnan. Samanaikaisesti käytimme myös kaupallista RT-qPCR-määrityssarjaa 2019-nCoV:lle viitteenä. Näytetyyppejä ovat joko nenäpuikko, suupuikko, bronkoalveolaarinen huuhteluneste, urea, veri, uloste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistusherkkyys on yli 95 %
Aikaikkuna: lähtötasolla
Tunnistusherkkyys on yli 95 %
lähtötasolla
Havaitsemisspesifisyys on yli 95 %
Aikaikkuna: lähtötasolla
Havaitsemisspesifisyys on yli 95 %
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopiva olemassa olevien yleisten reagenssien havaitsemismäärien kanssa, jotka ovat yli 95 %
Aikaikkuna: lähtötasolla
Yhteensopiva olemassa olevien yleisten reagenssien havaitsemismäärien kanssa, jotka ovat yli 95 %
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa