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Entwicklung eines einfachen, schnellen und tragbaren rekombinasegestützten Amplifikationsassays für 2019-nCoV

9. April 2020 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Entwicklung eines einfachen, schnellen und tragbaren Recombinase Aided Amplification (RAA)-Assays für 2019-nCoV

Ende Dezember 2019 berichteten mehrere lokale Gesundheitseinrichtungen über Häufungen von Patienten mit Lungenentzündung unbekannter Ursache, die epidemiologisch mit einem Großhandelsmarkt für Meeresfrüchte und Feuchttiere in Wuhan, Provinz Hubei, China, in Verbindung gebracht wurden. Es wurde nun bestätigt, dass die Ätiologie dieses Ausbruchs ein neuartiges Coronavirus ist, nämlich 2019-nCoV. Von entscheidender Bedeutung ist eine schnelle und einfache Diagnosemethode, die in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann, um Strategien rechtzeitig zu informieren und zu verfeinern, die die Ausbreitung von 2019-nCoV verhindern, kontrollieren und stoppen können. Der Rekombinase-unterstützte Amplifikationstest (RAA) ist in den letzten Jahren eine neue isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnik, die eine Vielzahl von Vorteilen aufweist, darunter hohe Spezifität und Empfindlichkeit, schneller Nachweis (30 min), niedrige Kosten, geringe Ausrüstungsanforderungen und einfache Bedienung. Das hat mit dieser Technik eine Vielzahl von Krankheitserregern erfolgreich nachgewiesen. Entwicklung eines RAA-Assays für 2019-nCoV mit den Vorteilen von hoher Geschwindigkeit, einfacher Bedienung und niedrigen Kosten und Überwindung der Mängel der bestehenden molekularen Nachweismethoden. Die Ermittler etablierten einen Echtzeit-Reverse-Transkription-RAA (RT-RAA)-Assay zum Nachweis von 2019-nCoV. Dieser Assay wurde bei 42 °C innerhalb von 30 Minuten unter Verwendung eines tragbaren Echtzeit-Fluoreszenzdetektors durchgeführt. Rekombinante Plasmide, die konservierte ORF1ab-Gene enthielten, wurden verwendet, um die Spezifität und Sensitivität zu analysieren. Klinische Proben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit 2019-nCoV bestand, wurden verwendet, um die Leistung des Assays zu bewerten. Parallel dazu verwendeten die Ermittler auch das kommerzielle RT-qPCR-Assay-Kit für 2019-nCoV als Referenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ende Dezember 2019 berichteten mehrere lokale Gesundheitseinrichtungen über Häufungen von Patienten mit Lungenentzündung unbekannter Ursache, die epidemiologisch mit einem Großhandelsmarkt für Meeresfrüchte und Feuchttiere in Wuhan, Provinz Hubei, China, in Verbindung gebracht wurden. Es wurde nun bestätigt, dass die Ätiologie dieses Ausbruchs ein neuartiges Coronavirus ist, nämlich 2019-nCoV. Von entscheidender Bedeutung ist eine schnelle und einfache Diagnosemethode, die in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann, um Strategien rechtzeitig zu informieren und zu verfeinern, die die Ausbreitung von 2019-nCoV verhindern, kontrollieren und stoppen können. Der Rekombinase-unterstützte Amplifikationstest (RAA) ist in den letzten Jahren eine neue isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnik, die eine Vielzahl von Vorteilen aufweist, darunter hohe Spezifität und Empfindlichkeit, schneller Nachweis (30 min), niedrige Kosten, geringe Ausrüstungsanforderungen und einfache Bedienung. Die Ermittler haben mit dieser Technik eine Vielzahl von Krankheitserregern erfolgreich nachgewiesen. Entwicklung eines RAA-Assays für 2019-nCoV mit den Vorteilen von hoher Geschwindigkeit, einfacher Bedienung und niedrigen Kosten und Überwindung der Mängel der bestehenden molekularen Nachweismethoden. Die Ermittler etablierten einen Echtzeit-Reverse-Transkription-RAA (RT-RAA)-Assay zum Nachweis von 2019-nCoV. Dieser Assay wurde bei 42 °C innerhalb von 30 Minuten unter Verwendung eines tragbaren Echtzeit-Fluoreszenzdetektors durchgeführt. Rekombinante Plasmide, die konservierte ORF1ab-Gene enthielten, wurden verwendet, um die Spezifität und Sensitivität zu analysieren. Klinische Proben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit 2019-nCoV bestand, wurden verwendet, um die Leistung des Assays zu bewerten. Parallel dazu verwendeten die Ermittler auch das kommerzielle RT-qPCR-Assay-Kit für 2019-nCoV als Referenz. Patienten, bei denen der Verdacht bestand, sich im Krankenhaus mit 2019-nCoV infiziert zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen der Verdacht bestand, sich im Krankenhaus mit 2019-nCoV infiziert zu haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Verdachtsfälle (ehemals beobachtete Fälle)

Treffen Sie die folgenden 2 gleichzeitig:

Epidemiologische Vorgeschichte Innerhalb von zwei Wochen vor Ausbruch der Krankheit gab es eine Reise- oder Aufenthaltsgeschichte in Wuhan; oder Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Ausbruch der Krankheit Fieber aus Wuhan mit respiratorischen Symptomen hatten oder einen gehäuften Ausbruch hatten.

Klinische Manifestationen

  1. Fieber;
  2. Es hat die oben erwähnten bildgebenden Eigenschaften einer Lungenentzündung;

  3. Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ist normal oder erniedrigt, oder die Anzahl der Lymphozyten ist im Frühstadium des Ausbruchs erniedrigt.

    • 2. bestätigte Fälle Auf der Grundlage der Erfüllung der Kriterien für Verdachtsfälle wurden Sputum, Rachenabstriche, Sekrete der unteren Atemwege und andere Proben durch Echtzeit-Fluoreszenz-RT-PCR auf einen positiven Nukleinsäurenachweis des neuen Coronavirus getestet; oder die virale Gensequenzierung war hochgradig homolog mit bekannten neuen Coronaviren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Influenzavirus, Parainfluenzavirus, Adenovirus, Respiratory-Syncytial-Virus, Rhinovirus, humanes Metapneumovirus, SARS-Coronavirus und andere bekannte andere virale Pneumonie;
  • 2. Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia-Pneumonie und bakterielle Pneumonie; nicht-infektiöse Erkrankungen wie Vaskulitis, Dermatomyositis und organisierende Lungenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAA-Assay für 2019-nCoV
ein einfacher, schneller und tragbarer rekombinasegestützter Amplifikationstest (RAA) für 2019-nCoV
Diagnosetest: Rekombinase-unterstützter Amplifikations(RAA)-Assay
Wir haben einen Echtzeit-Reverse-Transkriptions-RAA (RT-RAA)-Assay zum Nachweis von 2019-nCoV etabliert. Dieser Assay wurde bei 42 °C innerhalb von 30 Minuten unter Verwendung eines tragbaren Echtzeit-Fluoreszenzdetektors durchgeführt. Rekombinante Plasmide, die konservierte ORF1ab-Gene enthielten, wurden verwendet, um die Spezifität und Sensitivität zu analysieren. Klinische Proben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit 2019-nCoV bestand, wurden verwendet, um die Leistung des Assays zu bewerten. Parallel dazu haben wir auch das kommerzielle RT-qPCR-Assay-Kit für 2019-nCoV als Referenz verwendet. Zu den Probentypen gehören entweder Nasenabstrich, Mundabstrich, bronchoalveoläre Spülflüssigkeit, Harnstoff, Blut, Fäkalien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsempfindlichkeit ist größer als 95 %
Zeitfenster: an der Grundlinie
Erkennungsempfindlichkeit ist größer als 95 %
an der Grundlinie
Nachweisspezifität ist größer als 95 %
Zeitfenster: an der Grundlinie
Nachweisspezifität ist größer als 95 %
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspricht den Nachweisraten bestehender Universalreagenzien von über 95 %
Zeitfenster: an der Grundlinie
Entspricht den Nachweisraten bestehender Universalreagenzien von über 95 %
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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