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Sviluppo di un test di amplificazione assistito da ricombinasi semplice, veloce e portatile per 2019-nCoV

9 aprile 2020 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Sviluppo di un test di amplificazione assistita da ricombinasi (RAA) semplice, veloce e portatile per 2019-nCoV

Alla fine di dicembre 2019, diverse strutture sanitarie locali hanno segnalato gruppi di pazienti con polmonite di causa sconosciuta che erano epidemiologicamente collegati a un mercato all'ingrosso di frutti di mare e animali umidi a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. È ora confermato che l'eziologia di questo focolaio è un nuovo coronavirus, vale a dire 2019-nCoV. Di fondamentale importanza è un metodo diagnostico rapido e semplice da utilizzare in ambito clinico per informare tempestivamente e perfezionare le strategie in grado di prevenire, controllare e arrestare la diffusione del 2019-nCoV. Il test di amplificazione assistita da ricombinasi (RAA) è una nuova tecnica di amplificazione dell'acido nucleico isotermico negli ultimi anni, che presenta una varietà di vantaggi tra cui elevata specificità e sensibilità, rilevamento rapido (30 min), basso costo, bassi requisiti di apparecchiature e funzionamento semplice. ha rilevato con successo una varietà di agenti patogeni utilizzando questa tecnica. Sviluppare un test RAA per 2019-nCoV con i vantaggi di alta velocità, funzionamento semplice e basso costo e superare le carenze dei metodi di rilevamento molecolare esistenti. I ricercatori hanno stabilito un test RAA (RT-RAA) di trascrizione inversa in tempo reale per il rilevamento del 2019-nCoV. Questo test è stato eseguito a 42 ° C entro 30 minuti utilizzando un rilevatore di fluorescenza portatile in tempo reale, sono stati utilizzati plasmidi ricombinanti contenenti geni ORF1ab conservati per analizzare la specificità e la sensibilità. Per valutare le prestazioni del test sono stati utilizzati campioni clinici di pazienti sospettati di essere infetti da 2019-nCoV. Parallelamente, i ricercatori hanno anche utilizzato come riferimento il kit di analisi RT-qPCR commerciale per 2019-nCoV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine di dicembre 2019, diverse strutture sanitarie locali hanno segnalato gruppi di pazienti con polmonite di causa sconosciuta che erano epidemiologicamente collegati a un mercato all'ingrosso di frutti di mare e animali umidi a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. È ora confermato che l'eziologia di questo focolaio è un nuovo coronavirus, vale a dire 2019-nCoV. Di fondamentale importanza è un metodo diagnostico rapido e semplice da utilizzare in ambito clinico per informare tempestivamente e perfezionare le strategie in grado di prevenire, controllare e arrestare la diffusione del 2019-nCoV. Il test di amplificazione assistita da ricombinasi (RAA) è una nuova tecnica di amplificazione dell'acido nucleico isotermico negli ultimi anni, che presenta una varietà di vantaggi tra cui elevata specificità e sensibilità, rilevamento rapido (30 min), basso costo, bassi requisiti di apparecchiature e funzionamento semplice. Gli investigatori hanno rilevato con successo una varietà di agenti patogeni utilizzando questa tecnica. Sviluppare un test RAA per 2019-nCoV con i vantaggi di alta velocità, funzionamento semplice e basso costo e superare le carenze dei metodi di rilevamento molecolare esistenti. I ricercatori hanno stabilito un test RAA (RT-RAA) di trascrizione inversa in tempo reale per il rilevamento del 2019-nCoV. Questo test è stato eseguito a 42 ° C entro 30 minuti utilizzando un rilevatore di fluorescenza portatile in tempo reale, sono stati utilizzati plasmidi ricombinanti contenenti geni ORF1ab conservati per analizzare la specificità e la sensibilità. Per valutare le prestazioni del test sono stati utilizzati campioni clinici di pazienti sospettati di essere infetti da 2019-nCoV. Parallelamente, i ricercatori hanno anche utilizzato come riferimento il kit di analisi RT-qPCR commerciale per 2019-nCoV. Pazienti sospettati di essere infetti da 2019-nCoV in ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di essere infetti da 2019-nCoV in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Casi sospetti (casi precedentemente osservati)

Incontra i seguenti 2 contemporaneamente:

Storia epidemiologica C'era una storia di viaggio o residenza a Wuhan entro due settimane prima dell'inizio della malattia; o pazienti che avevano avuto la febbre da Wuhan con sintomi respiratori entro 14 giorni prima dell'inizio della malattia, o che avevano avuto un esordio raggruppato.

Manifestazioni cliniche

  1. febbre;
  2. Ha le caratteristiche di imaging della polmonite menzionate sopra;

  3. Il numero totale di globuli bianchi è normale o diminuito, oppure la conta dei linfociti è diminuita nella fase iniziale dell'insorgenza.

    • 2. casi confermati Sulla base del rispetto dei criteri per i casi sospetti, espettorato, tamponi faringei, secrezioni del tratto respiratorio inferiore e altri campioni sono stati testati mediante RT-PCR fluorescente in tempo reale per il rilevamento positivo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus; o il sequenziamento del gene virale era altamente omologo con i nuovi coronavirus noti.

Criteri di esclusione:

  • 1. Virus dell'influenza, virus della parainfluenza, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, metapneumovirus umano, coronavirus della SARS e altra polmonite virale nota;
  • 2. Mycoplasma pneumoniae, polmonite da clamidia e polmonite batterica; malattie non infettive come vasculite, dermatomiosite e polmonite organizzativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Saggio RAA per 2019-nCoV
un test di amplificazione assistita da ricombinasi (RAA) semplice, veloce e portatile per 2019-nCoV
Test diagnostico: Saggio di amplificazione assistita da ricombinasi (RAA).
Abbiamo stabilito un test RAA (RT-RAA) di trascrizione inversa in tempo reale per il rilevamento di 2019-nCoV. Questo test è stato eseguito a 42 ° C entro 30 minuti utilizzando un rilevatore di fluorescenza portatile in tempo reale, sono stati utilizzati plasmidi ricombinanti contenenti geni ORF1ab conservati per analizzare la specificità e la sensibilità. Per valutare le prestazioni del test sono stati utilizzati campioni clinici di pazienti sospettati di essere infetti da 2019-nCoV. Parallelamente, abbiamo utilizzato anche il kit di analisi RT-qPCR commerciale per 2019-nCoV come riferimento. I tipi di campione includono tampone nasale, tampone orale, fluido di lavaggio broncoalveolare, urea, sangue, feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità di rilevamento è superiore al 95%
Lasso di tempo: alla base
La sensibilità di rilevamento è superiore al 95%
alla base
La specificità del rilevamento è superiore al 95%
Lasso di tempo: alla base
La specificità del rilevamento è superiore al 95%
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In linea con i tassi di rilevamento dei reagenti universali esistenti superiori al 95%
Lasso di tempo: alla base
In linea con i tassi di rilevamento dei reagenti universali esistenti superiori al 95%
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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