Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie prostego, szybkiego i przenośnego testu amplifikacji wspomaganej rekombinazą dla 2019-nCoV

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Opracowanie prostego, szybkiego i przenośnego testu amplifikacji wspomaganej rekombinazą (RAA) dla 2019-nCoV

Pod koniec grudnia 2019 r. kilka lokalnych placówek służby zdrowia zgłosiło skupiska pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie, które były epidemiologicznie powiązane z hurtowym rynkiem owoców morza i mokrych zwierząt w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach. Obecnie potwierdzono, że etiologią tej epidemii jest nowy koronawirus, a mianowicie 2019-nCoV. Kluczowe znaczenie ma szybka i prosta metoda diagnostyczna, którą można stosować w warunkach klinicznych w celu szybkiego informowania i udoskonalania strategii, które mogą zapobiegać, kontrolować i zatrzymać rozprzestrzenianie się 2019-nCoV. Test amplifikacji wspomaganej rekombinazą (RAA) to nowatorska technika amplifikacji izotermicznej kwasów nukleinowych ostatnich lat, która ma wiele zalet, w tym wysoką specyficzność i czułość, szybkie wykrywanie (30 min), niski koszt, niskie wymagania sprzętowe i prostą obsługę. Dzięki tej technice udało się wykryć wiele patogenów. Opracowanie testu RAA dla 2019-nCoV, charakteryzującego się dużą szybkością, prostą obsługą i niskimi kosztami, a także eliminującego wady istniejących metod wykrywania molekularnego. Badacze opracowali test odwrotnej transkrypcji RAA (RT-RAA) w czasie rzeczywistym do wykrywania 2019-nCoV. Test ten przeprowadzono w temperaturze 42°C w ciągu 30 minut przy użyciu przenośnego detektora fluorescencji w czasie rzeczywistym. Rekombinowane plazmidy zawierające konserwatywne geny ORF1ab zastosowano do analizy specyficzności i czułości. Próbki kliniczne od pacjentów, u których podejrzewano zakażenie 2019-nCoV, wykorzystano do oceny wydajności testu. Równolegle badacze wykorzystali również komercyjny zestaw testowy RT-qPCR dla 2019-nCoV jako odniesienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec grudnia 2019 r. kilka lokalnych placówek służby zdrowia zgłosiło skupiska pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie, które były epidemiologicznie powiązane z hurtowym rynkiem owoców morza i mokrych zwierząt w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach. Obecnie potwierdzono, że etiologią tej epidemii jest nowy koronawirus, a mianowicie 2019-nCoV. Kluczowe znaczenie ma szybka i prosta metoda diagnostyczna, którą można stosować w warunkach klinicznych w celu szybkiego informowania i udoskonalania strategii, które mogą zapobiegać, kontrolować i zatrzymać rozprzestrzenianie się 2019-nCoV. Test amplifikacji wspomaganej rekombinazą (RAA) to nowatorska technika amplifikacji izotermicznej kwasów nukleinowych ostatnich lat, która ma wiele zalet, w tym wysoką specyficzność i czułość, szybkie wykrywanie (30 min), niski koszt, niskie wymagania sprzętowe i prostą obsługę. Badacze z powodzeniem wykryli różne patogeny za pomocą tej techniki. Opracowanie testu RAA dla 2019-nCoV, charakteryzującego się dużą szybkością, prostą obsługą i niskimi kosztami, a także eliminującego wady istniejących metod wykrywania molekularnego. Badacze opracowali test odwrotnej transkrypcji RAA (RT-RAA) w czasie rzeczywistym do wykrywania 2019-nCoV. Test ten przeprowadzono w temperaturze 42°C w ciągu 30 minut przy użyciu przenośnego detektora fluorescencji w czasie rzeczywistym. Rekombinowane plazmidy zawierające konserwatywne geny ORF1ab zastosowano do analizy specyficzności i czułości. Próbki kliniczne od pacjentów, u których podejrzewano zakażenie 2019-nCoV, wykorzystano do oceny wydajności testu. Równolegle badacze wykorzystali również komercyjny zestaw testowy RT-qPCR dla 2019-nCoV jako odniesienie. Pacjenci, u których podejrzewano zakażenie 2019-nCoV w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 86 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których podejrzewano zakażenie 2019-nCoV w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podejrzewane przypadki (wcześniej obserwowane przypadki)

Poznaj 2 następujące osoby w tym samym czasie:

Historia epidemiologiczna Wystąpiła historia podróży lub pobytu w Wuhan w ciągu dwóch tygodni przed wystąpieniem choroby; lub pacjenci, którzy mieli gorączkę z Wuhan z objawami ze strony układu oddechowego w ciągu 14 dni przed wystąpieniem choroby lub mieli klasterowy początek.

Objawy kliniczne

  1. gorączka;
  2. Ma wymienione powyżej cechy obrazowania zapalenia płuc;

  3. Całkowita liczba białych krwinek jest prawidłowa lub zmniejszona lub liczba limfocytów jest zmniejszona we wczesnym stadium choroby.

    • 2. potwierdzone przypadki Na podstawie spełnienia kryteriów podejrzewanych przypadków, plwocina, wymazy z gardła, wydzieliny z dolnych dróg oddechowych i inne próbki zostały przebadane metodą fluorescencyjnej reakcji RT-PCR w czasie rzeczywistym na dodatnie wykrycie kwasu nukleinowego nowego koronawirusa; lub sekwencjonowanie genów wirusowych było wysoce homologiczne ze znanymi nowymi koronawirusami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wirus grypy, wirus paragrypy, adenowirus, syncytialny wirus oddechowy, rinowirus, ludzki metapneumowirus, koronawirus SARS i inne znane wirusowe zapalenie płuc;
  • 2. Mycoplasma pneumoniae, zapalenie płuc wywołane przez chlamydię i bakteryjne zapalenie płuc; choroby niezakaźne, takie jak zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe i organizujące się zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test RAA na 2019-nCoV
prosty, szybki i przenośny test amplifikacji wspomaganej rekombinazą (RAA) dla 2019-nCoV
Test diagnostyczny: Test amplifikacji wspomaganej rekombinazą (RAA).
Opracowaliśmy test odwrotnej transkrypcji RAA (RT-RAA) w czasie rzeczywistym do wykrywania 2019-nCoV. Test ten przeprowadzono w temperaturze 42°C w ciągu 30 minut przy użyciu przenośnego detektora fluorescencji w czasie rzeczywistym. Rekombinowane plazmidy zawierające konserwatywne geny ORF1ab zastosowano do analizy specyficzności i czułości. Próbki kliniczne od pacjentów, u których podejrzewano zakażenie 2019-nCoV, wykorzystano do oceny wydajności testu. Równolegle wykorzystaliśmy również komercyjny zestaw testowy RT-qPCR dla 2019-nCoV jako odniesienie. Typy próbek obejmują wymaz z nosa, wymaz z jamy ustnej, płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, mocznik, krew, kał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania jest większa niż 95%
Ramy czasowe: na linii bazowej
Czułość wykrywania jest większa niż 95%
na linii bazowej
Specyficzność wykrywania jest większa niż 95%
Ramy czasowe: na linii bazowej
Specyficzność wykrywania jest większa niż 95%
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodne z istniejącymi wskaźnikami wykrywania uniwersalnych odczynników większymi niż 95%
Ramy czasowe: na linii bazowej
Zgodne z istniejącymi wskaźnikami wykrywania uniwersalnych odczynników większymi niż 95%
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj