Vývoj jednoduchého, rychlého a přenosného amplifikačního testu s podporou rekombinázy pro 2019-nCoV
9. dubna 2020 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Vývoj jednoduchého, rychlého a přenosného testu rekombinázy podporované amplifikace (RAA) pro 2019-nCoV
Koncem prosince 2019 několik místních zdravotnických zařízení oznámilo shluky pacientů se zápalem plic neznámé příčiny, kteří byli epidemiologicky spojeni s velkoobchodním trhem s mořskými plody a mokrými zvířaty ve Wuhanu v provincii Hubei v Číně.
Nyní je potvrzeno, že etiologií tohoto propuknutí je nový koronavirus, konkrétně 2019-nCoV.
Zásadní význam má rychlá a jednoduchá diagnostická metoda, kterou lze použít v klinických podmínkách k včasnému informování a upřesnění strategií, které mohou zabránit, kontrolovat a zastavit šíření 2019-nCoV.
Amplifikace pomocí rekombinázy (RAA) je nová izotermická technika amplifikace nukleové kyseliny v posledních letech, která má řadu výhod včetně vysoké specificity a citlivosti, rychlé detekce (30 minut), nízké ceny, nízkých požadavků na vybavení a jednoduchého ovládání.
Pomocí této techniky úspěšně detekoval řadu patogenů.
Vyvinout test RAA pro 2019-nCoV s výhodami vysoké rychlosti, jednoduché obsluhy a nízkých nákladů a překonat nedostatky stávajících metod molekulární detekce.
Vyšetřovatelé zavedli test reverzní transkripce RAA (RT-RAA) v reálném čase pro detekci 2019-nCoV.
Tento test byl proveden při 42 °C během 30 minut za použití přenosného fluorescenčního detektoru v reálném čase. K analýze specificity a citlivosti byly použity rekombinantní plazmidy obsahující konzervované geny ORF1ab.
K vyhodnocení účinnosti testu byly použity klinické vzorky od pacientů, u kterých bylo podezření na infekci 2019-nCoV.
Paralelně vyšetřovatelé také použili komerční testovací soupravu RT-qPCR pro 2019-nCoV jako referenci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncem prosince 2019 několik místních zdravotnických zařízení oznámilo shluky pacientů se zápalem plic neznámé příčiny, kteří byli epidemiologicky spojeni s velkoobchodním trhem s mořskými plody a mokrými zvířaty ve Wuhanu v provincii Hubei v Číně.
Nyní je potvrzeno, že etiologií tohoto propuknutí je nový koronavirus, konkrétně 2019-nCoV.
Zásadní význam má rychlá a jednoduchá diagnostická metoda, kterou lze použít v klinických podmínkách k včasnému informování a upřesnění strategií, které mohou zabránit, kontrolovat a zastavit šíření 2019-nCoV.
Amplifikace pomocí rekombinázy (RAA) je nová izotermická technika amplifikace nukleové kyseliny v posledních letech, která má řadu výhod včetně vysoké specificity a citlivosti, rychlé detekce (30 minut), nízké ceny, nízkých požadavků na vybavení a jednoduchého ovládání.
Vyšetřovatelé pomocí této techniky úspěšně detekovali různé patogeny.
Vyvinout test RAA pro 2019-nCoV s výhodami vysoké rychlosti, jednoduché obsluhy a nízkých nákladů a překonat nedostatky stávajících metod molekulární detekce.
Vyšetřovatelé zavedli test reverzní transkripce RAA (RT-RAA) v reálném čase pro detekci 2019-nCoV.
Tento test byl proveden při 42 °C během 30 minut za použití přenosného fluorescenčního detektoru v reálném čase. K analýze specificity a citlivosti byly použity rekombinantní plazmidy obsahující konzervované geny ORF1ab.
K vyhodnocení účinnosti testu byly použity klinické vzorky od pacientů, u kterých bylo podezření na infekci 2019-nCoV.
Paralelně vyšetřovatelé také použili komerční testovací soupravu RT-qPCR pro 2019-nCoV jako referenci.
Pacienti, u kterých bylo v nemocnici podezření na infekci 2019-nCoV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonní číslo: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
Kontakt:
- Xuejun Ma, phD
- Telefonní číslo: +86 10 58900810
- E-mail: maxj2004@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých bylo v nemocnici podezření na infekci 2019-nCoV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Podezřelé případy (dříve sledované případy)
Seznamte se s následujícími 2 současně:
Epidemiologická anamnéza Během dvou týdnů před vypuknutím nemoci existovala historie cestování nebo pobytu ve Wu-chanu; nebo pacientů, kteří měli horečku z Wu-chanu s respiračními příznaky během 14 dnů před nástupem onemocnění nebo měli hromadný nástup.
Klinické projevy
- horečka;
- Má zobrazovací charakteristiky zápalu plic uvedené výše;
Celkový počet bílých krvinek je normální nebo snížený, nebo je počet lymfocytů snížen v časné fázi nástupu.
- 2. potvrzené případy Na základě splnění kritérií pro podezřelé případy byly pomocí fluorescenční RT-PCR v reálném čase testovány sputum, výtěry z krku, sekrety z dolních cest dýchacích a další vzorky na pozitivní detekci nukleových kyselin nového koronaviru; nebo sekvenování virových genů bylo vysoce homologní se známými novými koronaviry.
Kritéria vyloučení:
- 1. Virus chřipky, virus parainfluenzy, adenovirus, respirační syncytiální virus, rhinovirus, lidský metapneumovirus, koronavirus SARS a další známá další virová pneumonie;
- 2. Mycoplasma pneumoniae, chlamydiová pneumonie a bakteriální pneumonie; neinfekční onemocnění, jako je vaskulitida, dermatomyositida a organizující se pneumonie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Test RAA pro 2019-nCoV
jednoduchý, rychlý a přenosný test amplifikace pomocí rekombinázy (RAA) pro 2019-nCoV
|
Zavedli jsme test reverzní transkripce RAA (RT-RAA) v reálném čase pro detekci 2019-nCoV.
Tento test byl proveden při 42 °C během 30 minut za použití přenosného fluorescenčního detektoru v reálném čase. K analýze specificity a citlivosti byly použity rekombinantní plazmidy obsahující konzervované geny ORF1ab.
K vyhodnocení účinnosti testu byly použity klinické vzorky od pacientů, u kterých bylo podezření na infekci 2019-nCoV.
Paralelně jsme také použili komerční testovací soupravu RT-qPCR pro 2019-nCoV jako referenci.
Typy vzorků zahrnují buď výtěr z nosu, ústní výtěr, tekutinu z bronchoalveolární laváže, močovinu, krev, stolici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce je větší než 95 %
Časové okno: na základní linii
|
Citlivost detekce je větší než 95 %
|
na základní linii
|
|
Detekční specificita je větší než 95 %
Časové okno: na základní linii
|
Detekční specificita je větší než 95 %
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V souladu se stávajícími univerzálními detekcemi reagencií vyššími než 95 %
Časové okno: na základní linii
|
V souladu se stávajícími univerzálními detekcemi reagencií vyššími než 95 %
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, Department of Hepatology, Division 2, Beijing Ditan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTXY022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .